Jämförelse av järnabsorption från extruderat FePP-berikat ris som innehåller zink, citronsyra/trisodiumcitrat och EDTA (MM_Rice)

Järn med olika molekylvikter (54Fe, 56Fe, 57Fe, 58Fe) och andra näringsämnen och tillsatser kommer att extruderas till riskärnor, dessa kärnor kommer att blandas med vanligt ostärkt ris och administreras till studiedeltagarna.

Rekrytering av studiedeltagare kommer att ske genom en lokal utredare i nära samarbete med de ghananska skolmyndigheterna. Innan studien påbörjas kommer 6 barn att uppmanas att delta i ett pilottest, där de kommer att administreras 2 portioner ris (50 g torrvikt) med en grönsakssås med fyra timmars fördröjning mellan måltiderna. Detta för att utredarna ska kunna definiera den optimala portionsstorleken som kommer att användas under hela studien. För sitt deltagande får barnen en liten symbolisk gåva. Utredarna planerar att screena cirka 60 barn som bor i Tamale och omgivande landsbygdsområden minst en vecka innan studiestart. Rekrytering av deltagare kommer att göras tills ett antal av 30 berättigade deltagare har nåtts. Deltagarens vaktmästare kommer att förklaras studieprocedurerna och måste underteckna ett samtyckesformulär innan deltagaren utsätts för någon studieprocedur. Deltagarna vid screening kommer att tilldelas en unik studie-ID (körnummer och deltagarens initialer), som de kommer att behålla om de ingår i studien. All data kommer att hållas konfidentiell. Anamnesen, kostintagsdata och data om socioekonomisk status kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär, kroppstemperatur, längd och vikt kommer att mätas och z-poäng (vikt för ålder) kommer att beräknas. Ett blodprov kommer att samlas in från varje deltagare för den initiala bestämning av järnstatus, detektering av parasitinfektioner (inklusive mätningar av hemoglobin (Hb), serumferritin (SF), löslig transferrinreceptor (sTfR), zinkprotoporfyrin till hemkvot (ZPP) ), C-reaktivt protein (CRP), alfasyraglykoprotein och malariaparasitemi. Alla screenade deltagare kommer att få en lämplig dos av ett anthelmintikum gratis, såvida de inte har fått en motsvarande behandling inom de senaste två månaderna. Baserat på informationen från screening kommer in-/exklusionskriterier att kontrolleras och deltagarens behörighet kommer att bedömas därefter. Trettio barn med järnbrist och/eller anemiska barn (hädanefter kallade deltagare) kommer att inkluderas i absorptionsstudien. För den första fastställandet av järnstatus och upptäckt av infektion kommer barnen att få en symbolisk gåva från utredarna. Det kommer inte att finnas någon monetär ersättning för deltagande; dock kommer barnen eller deras vårdgivare att få en symbolisk gåva för att slutföra studien. Eventuella transportkostnader för barnen och deras vårdgivare kommer att täckas av projektet.

Hela studietiden kommer att vara elva veckor (exklusive screening och pilottestning). Deltagarna kommer att donera ett blodprov vid screening och två blodprover under den återstående studieperioden. Mellan måndag och fredag ​​får deltagarna två måltider per dag, en på morgonen (första måltiden) och en vid middagstid (andra måltiden). En typ av testmåltid kommer alltid att administreras under fem på varandra följande dagar. Totalt kommer varje deltagare att få 60 rismåltider varje måltid bestående av cirka 50 g vanligt ostärkt ris, 0,5 g extruderat berikat ris, 30 g sås och 250 ml vatten. Den definitiva mängden ris som administreras kommer att beslutas efter en pilotundersökning. Ordningen på testmåltiderna som ges under varje vecka kommer att vara delvis randomiserad. Således, om testmåltider A, B eller C kommer att ges under 1 vecka mellan vecka 1 och 3, kommer testmåltider D, E och R att ges mellan vecka 6 och 8. Måltider som innehåller järn med samma molekylvikt (58 Fe, 57Fe och 54Fe) måste administreras med minst 16 dagars mellanrum, vilket är den enda begränsningen för randomisering. Deltagarna får inte äta efter kl. 20.00 och dricka efter kl. 12.00 dagen före varje studiebesök, mellan måltiderna och under tre timmar efter att de avslutat sin andra måltid, såvida de inte får mellanmål av utredarna och uttryckligen tillåts att äta dem. Varje måltidsadministration tar cirka 25 minuter. Denna procedur kommer att följas i sex veckor, med två veckors paus mellan vecka 3 och 6 (inga dietrestriktioner inom pausperioden).

Testmåltiderna kommer att baseras på 50 g vanligt ostärkt ris och 0,5 g extruderat berikat ris (torrvikt). Måltiderna kommer att administreras med en av två traditionella såser, med låg (sås A) eller måttlig (sås B) fytinsyra (PA) innehåll. Sås A kommer att baseras på tomater och lök, sås B kommer att baseras på cowpeas. Rismåltiderna kommer att tillagas individuellt för varje ämne, såsen kommer att tillagas i bulk innan studiestarten. Alla måltider serveras med 250 ml vatten. Testmåltiderna är utformade för att matcha ~2/3 av de genomsnittliga kostbehoven i den åldersgruppen. Om rismåltiderna inte ger tillräckligt med energi (~700 - 900 kcal), kommer utredarna att administrera ett standardiserat mellanmål som ska konsumeras under fasteperioderna.