Confronto dell'assorbimento del ferro da riso fortificato con FePP estruso contenente zinco, acido citrico/citrato trisodico ed EDTA (MM_Rice)

Ferro di diverso peso molecolare (54Fe, 56Fe, 57Fe, 58Fe) e altri nutrienti e additivi saranno estrusi in chicchi di riso, questi chicchi saranno miscelati con riso normale non fortificato e somministrati ai partecipanti allo studio.

Il reclutamento dei partecipanti allo studio avverrà tramite un investigatore locale in stretta collaborazione con le autorità scolastiche ghanesi. Prima di iniziare lo studio, a 6 bambini verrà chiesto di partecipare a un test pilota, in cui verranno somministrate 2 porzioni di riso (50 g di peso secco) con una salsa di verdure con un ritardo di quattro ore tra i pasti. Questo per consentire agli investigatori di definire la dimensione ottimale della porzione, che verrà utilizzata durante lo studio. Per la loro partecipazione i bambini riceveranno un piccolo dono simbolico. Gli investigatori prevedono lo screening di circa 60 bambini che vivono a Tamale e nelle aree rurali circostanti almeno una settimana prima dell'inizio dello studio. Il reclutamento dei partecipanti avverrà fino al raggiungimento di un numero di 30 partecipanti idonei. Ai custodi del partecipante verranno spiegate le procedure dello studio e dovranno firmare un modulo di consenso prima che il partecipante sia esposto a qualsiasi procedura dello studio. Ai partecipanti allo screening verrà assegnato un identificativo univoco dello studio (numero progressivo e iniziali del partecipante), che manterranno se inclusi nello studio. Tutti i dati saranno mantenuti riservati. La storia medica, i dati sull'assunzione dietetica e i dati relativi allo stato socioeconomico saranno valutati utilizzando questionari, la temperatura corporea, l'altezza e il peso saranno misurati e saranno calcolati i punteggi z (peso per età). Verrà prelevato un campione di sangue da ciascun partecipante per la determinazione iniziale dello stato del ferro, il rilevamento di infezioni parassitarie (comprese le misurazioni di emoglobina (Hb), ferritina sierica (SF), recettore solubile della transferrina (sTfR), rapporto zinco protoporfirina/eme (ZPP ), proteina C-reattiva (CRP), glicoproteina acida alfa e parassitemia della malaria. Tutti i partecipanti sottoposti a screening riceveranno gratuitamente una dose appropriata di un antielmintico, a meno che non abbiano ricevuto un trattamento adeguato negli ultimi due mesi. Sulla base delle informazioni ottenute dallo screening, verranno verificati i criteri di inclusione/esclusione e l'idoneità del partecipante sarà giudicata di conseguenza. Trenta bambini con carenza di ferro e/o anemici (di seguito denominati partecipanti) saranno inclusi nello studio sull'assorbimento. Per la determinazione iniziale dello stato del ferro e il rilevamento dell'infezione, i bambini riceveranno un regalo simbolico dagli investigatori. Non è previsto alcun compenso monetario per la partecipazione; tuttavia, i bambini oi loro tutori riceveranno un regalo simbolico per il completamento dello studio. I potenziali costi di trasporto per i bambini ei loro tutori saranno coperti dal progetto.

L'intera durata dello studio sarà di undici settimane (esclusi screening e test pilota). I partecipanti doneranno un campione di sangue allo screening e due campioni di sangue durante il restante periodo di studio. Dal lunedì al venerdì, i partecipanti riceveranno due pasti al giorno, uno al mattino (primo pasto) e uno a mezzogiorno (secondo pasto). Verrà sempre somministrato un tipo di pasto di prova per cinque giorni consecutivi. In totale ogni partecipante riceverà 60 pasti a base di riso ogni pasto composto da circa 50 g di riso normale non fortificato, 0,5 g di riso fortificato estruso, 30 g di salsa e 250 ml di acqua. La quantità definitiva di riso somministrata sarà decisa dopo un'indagine pilota. L'ordine dei pasti di prova forniti in ogni settimana sarà parzialmente casuale. Pertanto, se i pasti di prova A, B o C verranno somministrati per 1 settimana tra le settimane 1 e 3, i pasti di prova D, E e R verranno somministrati tra le settimane 6 e 8. Pasti contenenti ferro con lo stesso peso molecolare (58 Fe, 57Fe e 54Fe) devono essere somministrati ad almeno 16 giorni di distanza l'uno dall'altro, che è l'unica restrizione per la randomizzazione. I partecipanti non sono autorizzati a mangiare dopo le 20:00 e a bere dopo le 24:00 del giorno prima di ogni visita di studio, tra i pasti e per tre ore dopo aver terminato il secondo pasto, a meno che non ricevano spuntini dagli investigatori e siano esplicitamente autorizzati mangiare quelli. Ogni somministrazione del pasto richiederà circa 25 minuti. Questa procedura sarà seguita per sei settimane, con una pausa di due settimane tra le settimane 3 e 6 (nessuna restrizione dietetica durante il periodo di pausa).

I pasti di prova saranno basati su 50 g di riso normale non fortificato e 0,5 g di riso fortificato estruso (peso secco). I pasti saranno somministrati con una delle due salse tradizionali, a basso (salsa A) o moderato (salsa B) contenuto di acido fitico (PA). La salsa A sarà a base di pomodori e cipolle, la salsa B sarà a base di fagioli dall'occhio. I pasti a base di riso saranno preparati individualmente per ogni soggetto, la salsa sarà preparata sfusa prima dell'inizio dello studio. Tutti i pasti saranno serviti con 250 ml di acqua. I pasti di prova sono progettati per soddisfare circa i 2/3 del fabbisogno dietetico medio in quella fascia di età. Nel caso in cui i pasti a base di riso non forniscano abbastanza energia (~ 700 - 900 kcal), gli investigatori somministreranno uno spuntino standardizzato da consumare durante i periodi di digiuno.