Vergelijking van ijzeropname van geëxtrudeerde met FePP verrijkte rijst die zink, citroenzuur/trinatriumcitraat en EDTA bevat (MM_Rice)

IJzer met verschillende molecuulgewichten (54Fe, 56Fe, 57Fe, 58Fe) en andere voedingsstoffen en additieven zullen worden geëxtrudeerd in rijstkorrels, deze korrels zullen worden gemengd met gewone onversterkte rijst en worden toegediend aan de studiedeelnemers.

Werving van studiedeelnemers zal plaatsvinden via een lokale onderzoeker in nauwe samenwerking met de Ghanese schoolautoriteiten. Voor aanvang van het onderzoek zullen 6 kinderen worden gevraagd om deel te nemen aan een pilottest, waarbij ze 2 porties rijst (50 g droog gewicht) met een groentesaus zullen krijgen met een vertraging van vier uur tussen de maaltijden. Dit is om de onderzoekers in staat te stellen de optimale portiegrootte te definiëren die tijdens het onderzoek zal worden gebruikt. Voor hun deelname krijgen de kinderen een kleine symbolische attentie. De onderzoekers zijn van plan ongeveer 60 kinderen die in Tamale en omliggende plattelandsgebieden wonen, minstens een week voor aanvang van de studie te screenen. Werving van deelnemers vindt plaats tot er een aantal van 30 in aanmerking komende deelnemers is bereikt. De verzorgers van de deelnemer krijgen uitleg over de onderzoeksprocedures en moeten een toestemmingsformulier ondertekenen voordat de deelnemer wordt blootgesteld aan een onderzoeksprocedure. Deelnemers aan de screening krijgen een unieke studie-identificatie toegewezen (volgnummer en initialen van de deelnemer), die ze behouden als ze in de studie worden opgenomen. Alle gegevens worden vertrouwelijk behandeld. De medische geschiedenis, gegevens over inname via de voeding en gegevens over sociaaleconomische status worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten, lichaamstemperatuur, lengte en gewicht worden gemeten en z-scores (gewicht voor leeftijd) worden berekend. Van elke deelnemer wordt een bloedmonster afgenomen voor de initiële bepaling van de ijzerstatus, detectie van parasitaire infecties (inclusief metingen van hemoglobine (Hb), serumferritine (SF), oplosbare transferrinereceptor (sTfR), zinkprotoporfyrine tot heemverhouding (ZPP ), C-reactief proteïne (CRP), alfazuur glycoproteïne en malariaparasietmie. Alle gescreende deelnemers krijgen gratis een passende dosis van een anthelminticum, tenzij ze in de afgelopen twee maanden een overeenkomstige behandeling hebben gekregen. Op basis van de informatie die uit de screening is verkregen, worden in-/uitsluitingscriteria gecontroleerd en wordt de geschiktheid van de deelnemer dienovereenkomstig beoordeeld. Dertig kinderen met ijzertekort en/of bloedarmoede (hierna deelnemers genoemd) zullen worden opgenomen in het absorptieonderzoek. Voor de eerste vaststelling van de ijzerstatus en infectiedetectie krijgen de kinderen een symbolische gift van de onderzoekers. Er is geen geldelijke vergoeding voor deelname; de kinderen of hun verzorgers ontvangen echter een symbolische gift voor het voltooien van de studie. Eventuele transportkosten voor de kinderen en hun verzorgers worden door het project gedekt.

De totale duur van het onderzoek is elf weken (exclusief screening en pilottesten). Deelnemers doneren één bloedmonster bij de screening en twee bloedmonsters tijdens de resterende onderzoeksperiode. Tussen maandag en vrijdag krijgen de deelnemers twee maaltijden per dag, één 's morgens (eerste maaltijd) en één 's middags (tweede maaltijd). Gedurende vijf opeenvolgende dagen wordt altijd één type proefmaaltijd toegediend. In totaal krijgt elke deelnemer 60 rijstmaaltijden per maaltijd bestaande uit ongeveer 50 g gewone onversterkte rijst, 0,5 g geëxtrudeerde verrijkte rijst, 30 g saus en 250 ml water. De definitieve hoeveelheid rijst wordt bepaald na een pilotonderzoek. De volgorde van de testmaaltijden die elke week worden gegeven, is gedeeltelijk willekeurig. Dus als testmaaltijden A, B of C gedurende 1 week worden gegeven tussen week 1 en 3, worden testmaaltijden D, E en R gegeven tussen week 6 en 8. Maaltijden die ijzer bevatten met hetzelfde molecuulgewicht (58 Fe, 57Fe en 54Fe) moeten ten minste 16 dagen na elkaar worden toegediend, wat de enige beperking is voor randomisatie. De deelnemers mogen niet eten na 20.00 uur en niet drinken na 12.00 uur op de dag voorafgaand aan elk studiebezoek, tussen de maaltijden door en gedurende drie uur nadat ze hun tweede maaltijd hebben beëindigd, tenzij ze tussendoortjes krijgen van de onderzoekers en dit uitdrukkelijk is toegestaan om die op te eten. Elke maaltijdtoediening duurt ongeveer 25 minuten. Deze procedure wordt gedurende zes weken gevolgd, met een pauze van twee weken tussen week 3 en 6 (geen dieetbeperkingen binnen de pauzeperiode).

De proefmaaltijden zijn gebaseerd op 50 g gewone onversterkte rijst en 0,5 g geëxtrudeerde versterkte rijst (droog gewicht). De maaltijden worden geserveerd met een van de twee traditionele sauzen, met een laag (saus A) of matig (saus B) fytinezuur (PA) gehalte. Saus A wordt op basis van tomaten en uien, saus B op basis van kikkererwten. De rijstmaaltijden worden voor elke proefpersoon afzonderlijk bereid, de saus wordt voor aanvang van de studie in bulk bereid. Alle maaltijden worden geserveerd met 250 ml water. De testmaaltijden zijn ontworpen om te voldoen aan ~2/3 van de gemiddelde voedingsbehoeften in die leeftijdsgroep. Als de rijstmaaltijden niet voldoende energie leveren (~700 - 900 kcal), zullen de onderzoekers een gestandaardiseerde snack toedienen die tijdens de vastenperiodes moet worden geconsumeerd.