Vergleich der Eisenabsorption aus extrudiertem FePP-angereichertem Reis, der Zink, Zitronensäure/Trinatriumcitrat und EDTA enthält (MM_Rice)

Eisen mit unterschiedlichen Molekulargewichten (54Fe, 56Fe, 57Fe, 58Fe) und andere Nähr- und Zusatzstoffe werden in Reiskörner extrudiert, diese Körner werden mit normalem, nicht angereichertem Reis gemischt und den Studienteilnehmern verabreicht.

Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgt durch einen lokalen Prüfer in enger Zusammenarbeit mit den ghanaischen Schulbehörden. Vor Beginn der Studie werden 6 Kinder gebeten, an einem Pilotversuch teilzunehmen, bei dem ihnen 2 Portionen Reis (50 g Trockengewicht) mit einer Gemüsesoße mit einer vierstündigen Verzögerung zwischen den Mahlzeiten verabreicht werden. Dies soll es den Forschern ermöglichen, die optimale Portionsgröße zu definieren, die während der gesamten Studie verwendet wird. Für ihre Teilnahme erhalten die Kinder ein kleines symbolisches Geschenk. Die Forscher planen, mindestens eine Woche vor Studienbeginn etwa 60 Kinder aus Tamale und den umliegenden ländlichen Gebieten zu untersuchen. Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt bis zum Erreichen einer Anzahl von 30 teilnahmeberechtigten Teilnehmern. Den Betreuern des Teilnehmers werden die Studienverfahren erklärt und sie müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, bevor der Teilnehmer einem Studienverfahren ausgesetzt wird. Den Screening-Teilnehmern wird eine eindeutige Studienidentifikation (laufende Nummer und Initialen des Teilnehmers) zugewiesen, die sie behalten, wenn sie in die Studie aufgenommen werden. Alle Daten werden vertraulich behandelt. Anamnese, Ernährungsdaten und Daten zum sozioökonomischen Status werden anhand von Fragebögen erhoben, Körpertemperatur, Größe und Gewicht werden gemessen und Z-Scores (Gewicht für Alter) berechnet. Von jedem Teilnehmer wird eine Blutprobe zur anfänglichen Bestimmung des Eisenstatus, zum Nachweis parasitärer Infektionen (einschließlich Messungen von Hämoglobin (Hb), Serumferritin (SF), löslichem Transferrinrezeptor (sTfR), Verhältnis von Zink-Protoporphyrin zu Häm (ZPP ), C-reaktives Protein (CRP), Alpha-Säure-Glykoprotein und Malaria-Parasitämie. Alle gescreenten Teilnehmer erhalten kostenlos eine angemessene Dosis eines Anthelminthikums, es sei denn, sie hatten innerhalb der letzten zwei Monate eine entsprechende Behandlung erhalten. Basierend auf den Informationen aus dem Screening werden Ein-/Ausschlusskriterien überprüft und die Teilnahmeberechtigung entsprechend beurteilt. Dreißig Kinder mit Eisenmangel und/oder Anämie (im Folgenden als Teilnehmer bezeichnet) werden in die Absorptionsstudie aufgenommen. Für die Erstbestimmung des Eisenstatus und den Infektionsnachweis erhalten die Kinder von den Ermittlern ein symbolisches Geschenk. Eine finanzielle Vergütung für die Teilnahme erfolgt nicht; Die Kinder oder ihre Betreuer erhalten jedoch ein symbolisches Geschenk für den Abschluss der Studie. Mögliche Transportkosten für die Kinder und ihre Betreuer werden durch das Projekt gedeckt.

Die gesamte Studiendauer beträgt elf Wochen (ohne Screening und Pilotversuche). Die Teilnehmer spenden eine Blutprobe beim Screening und zwei Blutproben während der verbleibenden Studiendauer. Zwischen Montag und Freitag erhalten die Teilnehmer zwei Mahlzeiten pro Tag, eine morgens (erste Mahlzeit) und eine mittags (zweite Mahlzeit). Eine Art von Testmahlzeit wird immer an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Insgesamt erhält jeder Teilnehmer 60 Reismahlzeiten, wobei jede Mahlzeit aus ungefähr 50 g normalem nicht angereichertem Reis, 0,5 g extrudiertem angereichertem Reis, 30 g Soße und 250 ml Wasser besteht. Über die definitive verabreichte Reismenge wird nach einer Pilotuntersuchung entschieden. Die Reihenfolge der in jeder Woche gegebenen Testmahlzeiten wird teilweise randomisiert. Wenn also die Testmahlzeiten A, B oder C eine Woche lang zwischen den Wochen 1 und 3 gegeben werden, werden die Testmahlzeiten D, E und R zwischen den Wochen 6 und 8 verabreicht. Eisenhaltige Mahlzeiten mit dem gleichen Molekulargewicht (58 Fe, 57Fe und 54Fe) müssen im Abstand von mindestens 16 Tagen verabreicht werden, was die einzige Einschränkung für die Randomisierung darstellt. Die Teilnehmer dürfen am Tag vor jedem Studienbesuch, zwischen den Mahlzeiten und für drei Stunden nach Beendigung ihrer zweiten Mahlzeit nach 20:00 Uhr nicht essen und nach 00:00 Uhr nicht trinken, es sei denn, sie erhalten von den Prüfärzten Snacks und sind ausdrücklich erlaubt diese zu essen. Jede Mahlzeitverabreichung dauert ungefähr 25 Minuten. Dieses Verfahren wird sechs Wochen lang durchgeführt, mit einer zweiwöchigen Pause zwischen der 3. und 6. Woche (keine diätetischen Einschränkungen innerhalb der Pausenzeit).

Die Testmahlzeiten basieren auf 50 g normalem nicht angereichertem Reis und 0,5 g extrudiertem angereichertem Reis (Trockengewicht). Die Mahlzeiten werden mit einer von zwei traditionellen Saucen mit niedrigem (Sauce A) oder moderatem (Sauce B) Gehalt an Phytinsäure (PA) verabreicht. Soße A basiert auf Tomaten und Zwiebeln, Soße B basiert auf Langbohnen. Die Reisgerichte werden für jeden Probanden individuell zubereitet, die Soße wird vor Studienbeginn in großen Mengen zubereitet. Alle Mahlzeiten werden mit 250 ml Wasser serviert. Die Testmahlzeiten sind so konzipiert, dass sie etwa 2/3 der durchschnittlichen Ernährungsanforderungen in dieser Altersgruppe entsprechen. Falls die Reismahlzeiten nicht genügend Energie liefern (~700 - 900 kcal), verabreichen die Forscher einen standardisierten Snack, der während der Fastenzeiten verzehrt wird.