Srovnání absorpce železa z extrudované rýže obohacené FePP obsahující zinek, kyselinu citrónovou/citrát trisodný a EDTA (MM_Rice)

Železo o různých molekulových hmotnostech (54Fe, 56Fe, 57Fe, 58Fe) a další živiny a přísady budou extrudovány do rýžových zrn, tato jádra budou smíchána s běžnou neobohacenou rýží a podávána účastníkům studie.

Nábor účastníků studie bude probíhat prostřednictvím místního vyšetřovatele v úzké spolupráci s ghanskými školskými úřady. Před zahájením studie bude 6 dětí požádáno, aby se účastnily pilotního testování, kde jim budou podávány 2 porce rýže (50 g sušiny) se zeleninovou omáčkou se čtyřhodinovou prodlevou mezi jídly. To umožní výzkumníkům definovat optimální velikost porce, která bude použita v průběhu studie. Za účast dostanou děti malý symbolický dárek. Vyšetřovatelé předpokládají, že nejméně jeden týden před zahájením studie provedou screening přibližně 60 dětí žijících v Tamale a okolních venkovských oblastech. Nábor účastníků bude probíhat do dosažení počtu 30 oprávněných účastníků. Správci účastníků budou vysvětleny studijní postupy a musí podepsat formulář souhlasu, než bude účastník vystaven jakémukoli studijnímu postupu. Účastníkům screeningu bude přidělena jedinečná identifikace studie (průběžné číslo a iniciály účastníka), kterou si ponechají, pokud budou zařazeni do studie. Všechny údaje budou důvěrné. Anamnéza, údaje o dietním příjmu a údaje týkající se socioekonomického stavu budou hodnoceny pomocí dotazníků, bude měřena tělesná teplota, výška a hmotnost a bude vypočteno z-skóre (hmotnost vzhledem k věku). Každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve pro prvotní stanovení stavu železa, detekci parazitárních infekcí (včetně měření hemoglobinu (Hb), sérového feritinu (SF), rozpustného transferinového receptoru (sTfR), poměru protoporfyrinu k hemu zinku (ZPP). ), C-reaktivní protein (CRP), alfa kyselý glykoprotein a parazitémii malárie. Všichni účastníci screeningu obdrží příslušnou dávku anthelmintika zdarma, pokud jim nebyla v posledních dvou měsících podána odpovídající léčba. Na základě informací získaných ze screeningu budou zkontrolována kritéria pro zařazení/vyloučení a podle toho bude posouzena způsobilost účastníka. Do studie absorpce bude zahrnuto třicet dětí s nedostatkem železa a/nebo anemických dětí (dále jen účastníci). Za prvotní zjištění stavu železa a zjištění infekce dostanou děti od vyšetřovatelů symbolický dárek. Za účast nebude poskytnuta žádná peněžní náhrada; děti nebo jejich pečovatelé však dostanou za ukončení studia symbolický dárek. Případné náklady na dopravu dětí a jejich pečovatelů budou hrazeny z projektu.

Celá studie bude trvat jedenáct týdnů (bez screeningu a pilotního testování). Účastníci darují jeden vzorek krve při screeningu a dva vzorky krve během zbývající doby studie. Od pondělí do pátku budou účastníci dostávat dvě jídla denně, jedno ráno (první jídlo) a jedno v poledne (druhé jídlo). Jeden typ testovacího jídla bude podáván vždy po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Celkem každý účastník obdrží 60 rýžových jídel, každé jídlo se skládá z přibližně 50 g běžné neobohacené rýže, 0,5 g extrudované obohacené rýže, 30 g omáčky a 250 ml vody. Definitivní množství podávané rýže bude rozhodnuto po pilotním šetření. Pořadí testovacích jídel podávaných v každém týdnu bude částečně náhodné. Pokud tedy testovací jídla A, B nebo C budou podávána po celý týden mezi 1. a 3. týdnem, testovací jídla D, E a R budou podávána mezi týdny 6. a 8. Pokrmy obsahující železo se stejnou molekulovou hmotností (58 Fe, 57Fe a 54Fe) musí být podávány s odstupem alespoň 16 dnů od sebe, což je jediné omezení pro randomizaci. Účastníci nesmějí jíst po 20:00 a pít po 12:00 v den před každou studijní návštěvou, mezi jídly a tři hodiny poté, co dojedli druhé jídlo, pokud jim výzkumníci neposkytnou svačinu a není jim to výslovně povoleno. jíst ty. Každé podání jídla bude trvat přibližně 25 minut. Tento postup bude následovat po dobu šesti týdnů s dvoutýdenní přestávkou mezi týdnem 3 a 6 (bez dietních omezení během období přestávky).

Testovací jídlo bude založeno na 50 g běžné neobohacené rýže a 0,5 g extrudované obohacené rýže (suchá hmotnost). Jídla budou podávána s jednou ze dvou tradičních omáček, s nízkým (omáčka A) nebo středním (omáčka B) obsahem kyseliny fytové (PA). Omáčka A bude založena na rajčatech a cibuli, omáčka B na cowpeas. Rýžová jídla budou připravována individuálně pro každý subjekt, omáčka bude připravována hromadně před zahájením studia. Všechna jídla budou podávána s 250 ml vody. Testovací jídla jsou navržena tak, aby odpovídala ~ 2/3 průměrných dietních požadavků v dané věkové skupině. V případě, že rýžová jídla neposkytují dostatek energie (~700 - 900 kcal), vyšetřovatelé podají standardizovanou svačinu, která se bude konzumovat během období půstu.