Porównanie wchłaniania żelaza z ekstrudowanego ryżu wzbogaconego FePP zawierającego cynk, kwas cytrynowy/cytrynian trisodowy i EDTA (MM_Rice)

Żelazo o różnej masie cząsteczkowej (54Fe, 56Fe, 57Fe, 58Fe) oraz inne składniki odżywcze i dodatki zostaną wyciśnięte z ziaren ryżu, które zostaną zmieszane ze zwykłym niewzmocnionym ryżem i podane uczestnikom badania.

Rekrutacja uczestników badania będzie prowadzona przez lokalnego badacza w ścisłej współpracy z władzami szkolnymi Ghany. Przed rozpoczęciem badania 6 dzieci zostanie poproszonych o udział w pilotażowym teście, podczas którego otrzymają 2 porcje ryżu (50 g suchej masy) z sosem warzywnym z czterogodzinnym opóźnieniem między posiłkami. Ma to na celu umożliwienie badaczom określenia optymalnej wielkości porcji, która będzie stosowana w całym badaniu. Za udział dzieci otrzymają mały symboliczny upominek. Badacze przewidują badanie przesiewowe około 60 dzieci mieszkających w Tamale i okolicznych obszarach wiejskich co najmniej tydzień przed rozpoczęciem badania. Rekrutacja uczestników będzie prowadzona do momentu osiągnięcia liczby 30 kwalifikujących się uczestników. Opiekunowie uczestnika zostaną zapoznani z procedurami badania i będą musieli podpisać formularz zgody przed poddaniem uczestnika jakiejkolwiek procedurze badania. Uczestnikom podczas selekcji zostanie przydzielony niepowtarzalny identyfikator badania (numer startowy i inicjały uczestnika), który zachowają, jeśli zostaną włączeni do badania. Wszystkie dane będą traktowane jako poufne. Historia medyczna, dane dotyczące spożycia oraz dane dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy, zmierzona zostanie temperatura ciała, wzrost i waga oraz obliczony zostanie wskaźnik z-score (waga dla wieku). Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi w celu wstępnego określenia poziomu żelaza, wykrycia infekcji pasożytniczych (w tym pomiary hemoglobiny (Hb), ferrytyny w surowicy (SF), rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR), stosunku protoporfiryny cynku do hemu (ZPP ), białka C-reaktywnego (CRP), glikoproteiny alfa i parazytemii malarii. Wszyscy przebadani uczestnicy otrzymają bezpłatnie odpowiednią dawkę środka przeciw robakom, chyba że otrzymali odpowiednie leczenie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Na podstawie informacji uzyskanych podczas selekcji zostaną sprawdzone kryteria włączenia/wykluczenia i odpowiednio ocenione zostanie kwalifikowalność uczestnika. Trzydzieścioro dzieci z niedoborem żelaza i/lub anemią (zwanych dalej uczestnikami) zostanie włączonych do badania absorpcji. Za wstępne określenie stanu żelaza i wykrycie infekcji dzieci otrzymają od badaczy symboliczny upominek. Nie będzie żadnej rekompensaty pieniężnej za udział; natomiast dzieci lub ich opiekunowie otrzymają symboliczny upominek za ukończenie badania. Ewentualne koszty transportu dzieci i ich opiekunów zostaną pokryte w ramach projektu.

Cały czas trwania badania wyniesie jedenaście tygodni (z wyłączeniem badań przesiewowych i pilotażowych). Uczestnicy oddadzą jedną próbkę krwi podczas badania przesiewowego i dwie próbki krwi podczas pozostałego okresu badania. Od poniedziałku do piątku uczestnicy otrzymają dwa posiłki dziennie, jeden rano (pierwszy posiłek) i jeden w południe (drugi posiłek). Jeden rodzaj posiłku testowego będzie zawsze podawany przez pięć kolejnych dni. W sumie każdy uczestnik otrzyma 60 posiłków ryżowych, każdy posiłek składający się z około 50 g zwykłego niewzbogaconego ryżu, 0,5 g ekstrudowanego wzmocnionego ryżu, 30 g sosu i 250 ml wody. Ostateczna ilość podawanego ryżu zostanie podjęta po badaniu pilotażowym. Kolejność posiłków testowych podawanych w każdym tygodniu będzie częściowo losowa. Tak więc, jeśli posiłki testowe A, B lub C będą podawane przez 1 tydzień między 1 a 3 tygodniem, posiłki testowe D, E i R będą podawane między 6 a 8 tygodniem. Posiłki zawierające żelazo o tej samej masie cząsteczkowej (58 Fe, 57Fe i 54Fe) muszą być podawane w odstępie co najmniej 16 dni, co jest jedynym ograniczeniem dla randomizacji. Uczestnikom nie wolno jeść po godzinie 20:00 i pić po godzinie 12:00 w dniu poprzedzającym każdą wizytę studyjną, pomiędzy posiłkami oraz przez trzy godziny po zakończeniu drugiego posiłku, chyba że badacze podają im przekąski i wyraźnie na to zezwalają jeść te. Podanie każdego posiłku zajmie około 25 minut. Ta procedura będzie stosowana przez sześć tygodni, z dwutygodniową przerwą między 3 a 6 tygodniem (bez ograniczeń dietetycznych w okresie przerwy).

Posiłki testowe będą oparte na 50 g zwykłego niewzbogaconego ryżu i 0,5 g ekstrudowanego wzmocnionego ryżu (sucha masa). Posiłki podawane będą z jednym z dwóch tradycyjnych sosów, o niskiej (sos A) lub umiarkowanej (sos B) zawartości kwasu fitynowego (PA). Sos A będzie na bazie pomidorów i cebuli, sos B na bazie fasolki szparagowej. Posiłki ryżowe będą przygotowywane indywidualnie dla każdego badanego, sos będzie przygotowywany luzem przed rozpoczęciem badania. Wszystkie posiłki będą podawane z 250 ml wody. Posiłki testowe zostały opracowane tak, aby odpowiadały ~2/3 średniego zapotrzebowania żywieniowego w tej grupie wiekowej. W przypadku, gdy posiłki ryżowe nie dostarczają wystarczającej ilości energii (~700 - 900 kcal), badacze podają standaryzowaną przekąskę do spożycia w okresach postu.