含锌、柠檬酸/柠檬酸三钠和 EDTA 的膨化 FePP 强化大米的铁吸收比较 (MM_Rice)

不同分子量的铁（54Fe、56Fe、57Fe、58Fe）和其他营养素和添加剂将被挤压到米粒中，这些米粒将与普通的未强化大米混合并提供给研究参与者。

研究参与者的招募将通过与加纳学校当局密切合作的当地调查员进行。 在开始研究之前，将要求 6 名儿童参加试点测试，他们将在两餐之间延迟 4 小时服用 2 份米饭（干重 50 克）和蔬菜酱。 这是为了允许研究人员定义将在整个研究中使用的最佳份量。 对于他们的参与，孩子们将收到一份象征性的小礼物。 研究人员设想在研究开始前至少一周对大约 60 名生活在 Tamale 和周边农村地区的儿童进行筛查。 参与者的招募将一直进行到达到 30 名合格参与者为止。 将向参与者的看护人解释研究程序，并需要在参与者接触任何研究程序之前签署同意书。 筛选时的参与者将被分配一个唯一的研究标识（运行编号和参与者的姓名首字母），如果被纳入研究，他们将保留该标识。 所有数据都将保密。 将使用问卷评估病史、饮食摄入数据和有关社会经济状况的数据，测量体温、身高和体重，并计算 z 分数（年龄别体重）。 将从每位参与者采集血液样本，用于初步确定铁状态、检测寄生虫感染（包括测量血红蛋白 (Hb)、血清铁蛋白 (SF)、可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)、锌原卟啉与血红素比率 (ZPP) )、C 反应蛋白 (CRP)、α 酸性糖蛋白和疟疾寄生虫血症。 所有经过筛选的参与者都将免费获得适当剂量的驱虫药，除非他们在过去两个月内接受过相应的治疗。 根据从筛选中获得的信息，将检查入选/排除标准，并据此判断参与者的资格。 吸收研究将包括 30 名缺铁和/或贫血儿童（以下称为参与者）。 为了初步确定铁的状态和感染检测，孩子们将收到一份来自调查人员的象征性礼物。 参与不会有金钱补偿；然而，孩子们或他们的照顾者将收到一份象征性的礼物以完成研究。 该项目将承担儿童及其看护人的潜在交通费用。

整个研究持续时间为 11 周（不包括筛选和试点测试）。 参与者将在筛选时捐献一份血样，在剩余的研究期间捐献两份血样。 在星期一和星期五之间，参与者将每天吃两顿饭，早上吃一顿（第一餐），中午吃一顿（第二餐）。 一种类型的测试餐将始终在连续五天内进行。 每个参与者总共将收到 60 份米饭，每餐包括约 50 克普通未强化米饭、0.5 克挤压强化米饭、30 克酱汁和 250 毫升水。 大米的具体投放量将在试点调查后确定。 每周提供的测试餐的顺序将部分随机化。 因此，如果在第 1 周和第 3 周之间的整个 1 周内提供测试膳食 A、B 或 C，则将在第 6 周和第 8 周之间提供测试膳食 D、E 和 R。含有相同分子量铁（58 Fe， 57Fe 和 54Fe) 必须至少间隔 16 天给药，这是随机化的唯一限制。 参与者不得在每次研究访问的前一天晚上 8 点后进食和中午 12 点后饮水，两餐之间以及他们吃完第二顿饭后的三个小时内，除非研究人员给他们零食并明确允许吃那些。 每顿饭大约需要 25 分钟。 这个程序将持续六周，在第 3 周和第 6 周之间有两周的休息时间（休息期间没有饮食限制）。

测试膳食将基于 50 克普通未强化大米和 0.5 克挤压强化大米（干重）。 餐点将使用两种传统酱汁中的一种，低（酱汁 A）或中等（酱汁 B）植酸 (PA) 含量。 酱汁 A 将以西红柿和洋葱为基础，酱汁 B 将以豇豆为基础。 米饭将为每个受试者单独准备，酱汁将在研究开始前批量准备。 所有餐点均提供 250 毫升水。 测试膳食旨在满足该年龄组平均膳食需求的 ~2/3。 如果米饭不能提供足够的能量（~700 - 900 大卡），研究人员将在禁食期间提供标准化的零食。