Sammenligning av jernabsorpsjon fra ekstrudert FePP-forsterket ris som inneholder sink, sitronsyre/trisodiumcitrat og EDTA (MM_Rice)

Jern med ulik molekylvekt (54Fe, 56Fe, 57Fe, 58Fe) og andre næringsstoffer og tilsetningsstoffer vil bli ekstrudert til riskjerner, disse kjernene vil blandes med vanlig uforsterket ris og administreres til studiedeltakerne.

Rekruttering av studiedeltakere vil skje gjennom en lokal etterforsker i nært samarbeid med ghanesiske skolemyndigheter. Før studien starter, vil 6 barn bli bedt om å delta i en pilottesting, hvor de vil få 2 porsjoner ris (50 g tørrvekt) med en grønnsakssaus med fire timers forsinkelse mellom måltidene. Dette er for å tillate etterforskerne å definere den optimale porsjonsstørrelsen som skal brukes gjennom hele studien. For sin deltagelse får barna en liten symbolsk gave. Etterforskerne ser for seg å screene omtrent 60 barn som bor i Tamale og omkringliggende landlige områder minst en uke før studiestart. Rekruttering av deltakere vil skje inntil man når et antall på 30 kvalifiserte deltakere. Deltakerens vaktmestere vil bli forklart studieprosedyrene og må signere et samtykkeskjema før deltakeren blir utsatt for noen studieprosedyre. Deltakere ved screening vil bli tildelt en unik studieidentifikasjon (løpenummer og deltakerens initialer), som de beholder hvis de er inkludert i studien. Alle data vil bli holdt konfidensielt. Sykehistorien, kostinntaksdata og data vedrørende sosioøkonomisk status vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer, kroppstemperatur, høyde og vekt vil bli målt og z-score (vekt for alder) vil bli beregnet. En blodprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker for innledende bestemmelse av jernstatus, påvisning av parasittiske infeksjoner (inkludert målinger av hemoglobin (Hb), serumferritin (SF), løselig transferrinreseptor (sTfR), sinkprotoporfyrin til hem ratio (ZPP) ), C-reaktivt protein (CRP), alfasyreglykoprotein og malariaparasitemi. Alle screenede deltakere vil motta en passende dose av et anthelmintikum gratis, med mindre de har fått en tilsvarende behandling i løpet av de siste to månedene. Basert på informasjonen innhentet fra screening, vil in-/eksklusjonskriterier bli kontrollert og deltakerens kvalifisering vil bli bedømt deretter. Tretti barn med mangel på jern og/eller anemiske (heretter kalt deltakere) vil bli inkludert i absorpsjonsstudien. For den første fastsettelse av jernstatus og infeksjonsoppdagelse vil barna motta en symbolsk gave fra etterforskerne. Det vil ikke være noen økonomisk kompensasjon for deltakelse; barna eller deres omsorgspersoner vil imidlertid motta en symbolsk gave for å fullføre studiet. Potensielle transportkostnader for barna og deres omsorgspersoner vil bli dekket av prosjektet.

Hele studiens varighet vil være elleve uker (ekskludert screening og pilottesting). Deltakerne vil donere én blodprøve ved screening og to blodprøver i løpet av den gjenværende studieperioden. Mellom mandag og fredag ​​får deltakerne to måltider per dag, ett om morgenen (første måltid) og ett ved middagstid (andre måltid). Én type testmåltid vil alltid bli administrert gjennom fem påfølgende dager. Totalt vil hver deltaker motta 60 rismåltider hvert måltid bestående av ca. 50 g vanlig uforsterket ris, 0,5 g ekstrudert forsterket ris, 30 g saus og 250 ml vann. Den definitive rismengden som administreres vil bli bestemt etter en pilotundersøkelse. Rekkefølgen på testmåltidene gitt i hver uke vil være delvis randomisert. Således, hvis testmåltider A, B eller C skal gis gjennom 1 uke mellom uke 1 og 3, vil testmåltider D, E og R gis mellom uke 6 og 8. Måltider som inneholder jern med samme molekylvekt (58 Fe, 57Fe og 54Fe) må administreres med minst 16 dager fra hverandre, som er den eneste begrensningen for randomisering. Deltakerne har ikke lov til å spise etter kl. 20.00 og drikke etter kl. 12.00 dagen før hvert studiebesøk, mellom måltidene og i tre timer etter at de fullførte sitt andre måltid, med mindre de får snacks av etterforskerne og er eksplisitt tillatt. å spise de. Hvert måltid vil ta ca. 25 minutter. Denne prosedyren vil bli fulgt i seks uker, med to ukers pause mellom uke 3 og 6 (ingen kostholdsbegrensninger i pauseperioden).

Testmåltidene vil være basert på 50 g vanlig uforsterket ris og 0,5 g ekstrudert forsterket ris (tørrvekt). Måltidene vil bli administrert med en av to tradisjonelle sauser, med lavt (saus A) eller moderat (saus B) innhold av fytinsyre (PA). Saus A vil være basert på tomater og løk, saus B vil være basert på cowpeas. Rismåltidene vil bli tilberedt individuelt for hvert fag, sausen vil bli tilberedt i bulk før studiestart. Alle måltider serveres med 250 ml vann. Testmåltidene er designet for å matche ~2/3 av de gjennomsnittlige kostholdsbehovene i den aldersgruppen. I tilfelle rismåltidene ikke gir nok energi (~700 - 900 kcal), vil etterforskerne administrere en standardisert matbit som skal inntas i fasteperiodene.