Comparação da absorção de ferro de arroz enriquecido com FePP extrusado contendo zinco, ácido cítrico/citrato trissódico e EDTA (MM_Rice)

Ferro de diferentes pesos moleculares (54Fe, 56Fe, 57Fe, 58Fe) e outros nutrientes e aditivos serão extrudados em grãos de arroz, esses grãos serão misturados com arroz normal não fortificado e administrados aos participantes do estudo.

O recrutamento dos participantes do estudo será feito por meio de um investigador local em estreita colaboração com as autoridades escolares de Gana. Antes de iniciar o estudo, 6 crianças serão convidadas a participar de um teste piloto, onde serão administradas 2 porções de arroz (50 g de peso seco) com molho de vegetais com um intervalo de quatro horas entre as refeições. Isso é para permitir que os investigadores definam o tamanho ideal da porção que será usada ao longo do estudo. Pela participação, as crianças receberão um pequeno presente simbólico. Os investigadores prevêem a triagem de aproximadamente 60 crianças que vivem em Tamale e áreas rurais vizinhas pelo menos uma semana antes do início do estudo. O recrutamento de participantes será feito até atingir um número de 30 participantes elegíveis. Os cuidadores do participante serão explicados sobre os procedimentos do estudo e precisam assinar um formulário de consentimento antes que o participante seja exposto a qualquer procedimento do estudo. Os participantes na triagem receberão uma identificação exclusiva do estudo (número de execução e iniciais do participante), que eles manterão se incluídos no estudo. Todos os dados serão mantidos em sigilo. A história médica, os dados de ingestão alimentar e os dados relativos ao nível socioeconômico serão avaliados por meio de questionários, a temperatura corporal, a altura e o peso serão medidos e os escores z (peso para idade) serão calculados. Uma amostra de sangue será coletada de cada participante para a determinação inicial do status de ferro, detecção de infecções parasitárias (incluindo medições de hemoglobina (Hb), ferritina sérica (SF), receptor de transferrina solúvel (sTfR), proporção de zinco protoporfirina para heme (ZPP ), proteína C reativa (PCR), glicoproteína ácida alfa e parasitemia da malária. Todos os participantes rastreados receberão uma dose apropriada de um anti-helmíntico gratuitamente, a menos que tenham recebido um tratamento adequado nos últimos dois meses. Com base nas informações obtidas na triagem, os critérios de inclusão/exclusão serão verificados e a elegibilidade do participante será julgada de acordo. Trinta crianças com deficiência de ferro e/ou anemia (doravante denominadas participantes) serão incluídas no estudo de absorção. Para a determinação inicial do estado de ferro e detecção da infecção, as crianças receberão um presente simbólico dos investigadores. Não haverá remuneração monetária pela participação; no entanto, as crianças ou seus responsáveis ​​receberão um presente simbólico pela conclusão do estudo. Os custos potenciais de transporte para as crianças e seus cuidadores serão cobertos pelo projeto.

A duração total do estudo será de onze semanas (excluindo triagem e teste piloto). Os participantes doarão uma amostra de sangue na triagem e duas amostras de sangue durante o período restante do estudo. Entre segunda e sexta-feira, os participantes receberão duas refeições por dia, uma pela manhã (primeira refeição) e outra ao meio-dia (segunda refeição). Será sempre administrado um tipo de refeição teste durante cinco dias consecutivos. No total, cada participante receberá 60 refeições de arroz, cada refeição composta por aproximadamente 50 g de arroz normal não fortificado, 0,5 g de arroz fortificado extrusado, 30 g de molho e 250 ml de água. A quantidade definitiva de arroz administrada será decidida após uma investigação piloto. A ordem das refeições de teste dadas em cada semana será parcialmente aleatória. Assim, se as refeições de teste A, B ou C serão fornecidas ao longo de 1 semana entre as semanas 1 e 3, as refeições de teste D, E e R serão fornecidas entre as semanas 6 e 8. Refeições contendo ferro com o mesmo peso molecular (58 Fe, 57Fe e 54Fe) devem ser administrados com pelo menos 16 dias de intervalo, única restrição para randomização. Os participantes não podem comer depois das 20h e beber depois das 12h no dia anterior a cada visita do estudo, entre as refeições e por três horas após o término da segunda refeição, a menos que recebam lanches dos investigadores e sejam explicitamente permitidos para comer aqueles. Cada administração de refeição levará aproximadamente 25 minutos. Este procedimento será seguido por seis semanas, com um intervalo de duas semanas entre as semanas 3 e 6 (sem restrições alimentares durante o período de intervalo).

As refeições de teste serão baseadas em 50 g de arroz normal não fortificado e 0,5 g de arroz fortificado extrusado (peso seco). As refeições serão administradas com um dos dois molhos tradicionais, com baixo (molho A) ou moderado (molho B) teor de ácido fítico (PA). O molho A será à base de tomate e cebola, o molho B será à base de feijão-frade. As refeições de arroz serão preparadas individualmente para cada sujeito, o molho será preparado a granel antes do início do estudo. Todas as refeições serão servidas com 250 ml de água. As refeições de teste são projetadas para corresponder a aproximadamente 2/3 das necessidades dietéticas médias dessa faixa etária. Caso as refeições de arroz não forneçam energia suficiente (~700 - 900 kcal), os investigadores administrarão um lanche padronizado para ser consumido durante os períodos de jejum.