Sinkkiä, sitruunahappoa/trinatriumsitraattia ja EDTA:ta sisältävän ekstrudoidun FePP:llä väkevöidyn riisin raudan imeytymisen vertailu (MM_Rice)

Eri molekyylipainoisia rautaa (54Fe, 56Fe, 57Fe, 58Fe) ja muita ravinteita ja lisäaineita puristetaan riisinjyviin, nämä ytimet sekoitetaan tavalliseen vahvistamattomaan riisiin ja annetaan tutkimuksen osallistujille.

Tutkimukseen osallistujien rekrytointi tapahtuu paikallisen tutkijan kautta läheisessä yhteistyössä Ghanan kouluviranomaisten kanssa. Ennen tutkimuksen aloittamista 6 lasta pyydetään osallistumaan pilottitestaukseen, jossa heille annetaan 2 annosta riisiä (50 g kuivapainoa) kasviskastikkeen kera neljän tunnin viiveellä aterioiden välillä. Tämän tarkoituksena on antaa tutkijoille mahdollisuus määritellä optimaalinen annoskoko, jota käytetään koko tutkimuksen ajan. Osallistumisestaan ​​lapset saavat pienen symbolisen lahjan. Tutkijat suunnittelevat noin 60 Tamalessa ja lähiseudulla asuvan lapsen seulonnan vähintään viikkoa ennen opintojen alkamista. Osallistujia rekrytoidaan siihen asti, kunnes 30 osallistujamäärää saavutetaan. Osallistujan huoltajille selitetään opiskelumenettelyt ja heidän tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen kuin osallistuja joutuu tutkimaan. Seulontaan osallistuville osoitetaan yksilöllinen tutkimustunniste (kulkunumero ja osallistujan nimikirjaimet), jotka he säilyttävät, mikäli ne ovat mukana tutkimuksessa. Kaikki tiedot pidetään luottamuksellisina. Sairaushistoria, ravinnon saantitiedot ja sosioekonomista tilaa koskevat tiedot arvioidaan kyselylomakkeilla, mitataan ruumiinlämpö, ​​pituus ja paino sekä lasketaan z-pisteet (paino iän mukaan). Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte rautastatuksen alustavaa määritystä, loisinfektioiden havaitsemista varten (mukaan lukien hemoglobiinin (Hb), seerumin ferritiinin (SF), liukoisen transferriinireseptorin (sTfR), sinkkiprotoporfyriinin ja hemin suhteen (ZPP) mittaukset. ), C-reaktiivinen proteiini (CRP), alfahappoglykoproteiini ja malariaparasitemia. Kaikki seulotut osallistujat saavat asianmukaisen annoksen loislääkettä ilmaiseksi, elleivät he ole saaneet vastaavaa hoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana. Seulonnasta saatujen tietojen perusteella sisään-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja osallistujan kelpoisuus arvioidaan niiden perusteella. Imeytymistutkimukseen otetaan mukaan kolmekymmentä raudanpuutteellista ja/tai aneemista lasta (jäljempänä osallistujat). Lapset saavat tutkijoilta symbolisen lahjan rautastatuksen alkumäärityksestä ja infektioiden havaitsemisesta. Osallistumisesta ei makseta rahallista korvausta; Lapset tai heidän huoltajansa saavat kuitenkin symbolisen lahjan tutkimuksen suorittamisesta. Hanke kattaa lasten ja heidän huoltajiensa mahdolliset kuljetuskustannukset.

Koko tutkimuksen kesto on yksitoista viikkoa (pois lukien seulonta ja pilottitestaus). Osallistujat luovuttavat yhden verinäytteen seulonnassa ja kaksi verinäytettä jäljellä olevan tutkimusjakson aikana. Maanantain ja perjantain välisenä aikana osallistujat saavat kaksi ateriaa päivässä, yhden aamulla (ensimmäinen ateria) ja yhden keskipäivällä (toinen ateria). Yhden tyyppistä testiateriaa annetaan aina viiden peräkkäisen päivän ajan. Kaikkiaan jokainen osallistuja saa 60 riisiateriaa jokaisella aterialla, joka koostuu noin 50 g:sta tavallista väkevöimätöntä riisiä, 0,5 g:sta pursotettua väkevöityä riisiä, 30 g:sta kastiketta ja 250 ml:sta vettä. Tarkka annosteltava riisin määrä päätetään pilottitutkimuksen jälkeen. Viikoittain annettujen testiaterioiden järjestys satunnaistetaan osittain. Jos testiateriat A, B tai C annetaan siis 1 viikon ajan viikkojen 1 ja 3 välillä, testiateriat D, E ja R annetaan viikkojen 6 ja 8 välillä. Ateriat, jotka sisältävät rautaa, jolla on sama molekyylipaino (58 Fe, 57Fe ja 54Fe) on annettava vähintään 16 päivän välein, mikä on ainoa satunnaistamisen rajoitus. Osallistujat eivät saa syödä klo 20.00 jälkeen ja juoda klo 12.00 jälkeen kutakin tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä, aterioiden välillä ja kolmen tunnin ajan toisen ateriansa lopettamisen jälkeen, elleivät tutkijat anna heille välipaloja ja heille on nimenomaisesti sallittua. syömään niitä. Jokainen aterian antaminen kestää noin 25 minuuttia. Tätä menettelyä noudatetaan kuuden viikon ajan ja kahden viikon tauko viikkojen 3 ja 6 välillä (ei ruokavaliorajoituksia tauon aikana).

Koeateriat perustuvat 50 g:aan tavallista väkevöimätöntä riisiä ja 0,5 g:aan ekstrudoitua väkevöityä riisiä (kuivapaino). Ateriat tarjotaan jommallakummalla kahdesta perinteisestä kastikkeesta, joissa on alhainen (kastike A) tai kohtalainen (kastike B) fytiinihappoa (PA). Kastike A pohjautuu tomaattiin ja sipuliin, kastike B lehmäherneisiin. Riisiruoat valmistetaan jokaiselle aiheelle yksilöllisesti, kastike valmistetaan irtotavarana ennen opintojen alkua. Kaikki ateriat tarjoillaan 250 ml:lla vettä. Koe-ateriat on suunniteltu vastaamaan ~2/3 keskimääräisestä ravinnontarpeesta kyseisessä ikäryhmässä. Mikäli riisi-ateriat eivät tuota tarpeeksi energiaa (~700 - 900 kcal), tutkijat antavat standardoidun välipalan nautittavaksi paastojaksojen aikana.