Sammenligning af jernabsorption fra ekstruderet FePP-beriget ris indeholdende zink, citronsyre/trisodiumcitrat og EDTA (MM_Rice)

Jern med forskellige molekylvægte (54Fe, 56Fe, 57Fe, 58Fe) og andre næringsstoffer og tilsætningsstoffer vil blive ekstruderet til riskerner, disse kerner vil blive blandet med almindelige, ubefæstede ris og administreret til undersøgelsens deltagere.

Rekruttering af studiedeltagere vil ske gennem en lokal efterforsker i tæt samarbejde med de ghanesiske skolemyndigheder. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil 6 børn blive bedt om at deltage i en pilottest, hvor de vil få 2 portioner ris (50 g tørvægt) med en grøntsagssauce med fire timers forsinkelse mellem måltiderne. Dette er for at give efterforskerne mulighed for at definere den optimale portionsstørrelse, der vil blive brugt gennem hele undersøgelsen. For deres deltagelse får børnene en lille symbolsk gave. Efterforskerne regner med at screene cirka 60 børn, der bor i Tamale og de omkringliggende landdistrikter mindst en uge før studiestart. Rekruttering af deltagere vil ske, indtil man når et antal på 30 berettigede deltagere. Deltagerens viceværter vil blive forklaret undersøgelsesprocedurerne og skal underskrive en samtykkeerklæring, før deltageren udsættes for en undersøgelsesprocedure. Deltagere ved screening vil blive tildelt en unik undersøgelses-identifikation (løbenummer og deltagers initialer), som de beholder, hvis de er inkluderet i undersøgelsen. Alle data vil blive holdt fortrolige. Sygehistorien, kostindtagsdata og data vedrørende socioøkonomisk status vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, kropstemperatur, højde og vægt vil blive målt og z-score (vægt for alder) vil blive beregnet. En blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager til den indledende bestemmelse af jernstatus, påvisning af parasitære infektioner (inklusive målinger af hæmoglobin (Hb), serumferritin (SF), opløselig transferrinreceptor (sTfR), zinkprotoporphyrin til hæm-forhold (ZPP) ), C-reaktivt protein (CRP), alfasyreglycoprotein og malariaparasitemi. Alle screenede deltagere vil modtage en passende dosis af et anthelmintikum gratis, medmindre de har modtaget en passende behandling inden for de sidste to måneder. Baseret på oplysningerne fra screeningen vil in-/eksklusionskriterier blive kontrolleret, og deltagerens berettigelse vil blive bedømt i overensstemmelse hermed. 30 børn med jernmangel og/eller anæmi (herefter kaldet deltagere) vil blive inkluderet i absorptionsundersøgelsen. Til den indledende bestemmelse af jernstatus og infektionsdetektion vil børnene modtage en symbolsk gave fra efterforskerne. Der vil ikke være nogen økonomisk kompensation for deltagelse; dog vil børnene eller deres omsorgspersoner modtage en symbolsk gave til færdiggørelse af undersøgelsen. Eventuelle transportomkostninger for børnene og deres omsorgspersoner vil blive dækket af projektet.

Hele undersøgelsens varighed vil være elleve uger (eksklusive screening og pilottest). Deltagerne vil donere en blodprøve ved screening og to blodprøver i løbet af den resterende undersøgelsesperiode. Mellem mandag og fredag ​​får deltagerne to måltider om dagen, et om morgenen (første måltid) og et ved middagstid (andet måltid). Én type testmåltid vil altid blive administreret i løbet af fem på hinanden følgende dage. I alt vil hver deltager modtage 60 rismåltider hvert måltid bestående af ca. 50 g almindelige ubefæstede ris, 0,5 g ekstruderet berigede ris, 30 g sauce og 250 ml vand. Den endelige indgivne rismængde vil blive besluttet efter en pilotundersøgelse. Rækkefølgen af ​​testmåltider givet i hver uge vil være delvist randomiseret. Således, hvis testmåltider A, B eller C vil blive givet gennem 1 uge mellem uge 1 og 3, vil testmåltider D, E og R blive givet mellem uge 6 og 8. Måltider indeholdende jern med samme molekylvægt (58 Fe, 57Fe og 54Fe) skal administreres med mindst 16 dages mellemrum, hvilket er den eneste begrænsning for randomisering. Deltagerne må ikke spise efter kl. 20.00 og drikke efter kl. 12.00 dagen før hvert studiebesøg, mellem måltiderne og i tre timer efter deres andet måltid, medmindre de får snacks af efterforskerne og udtrykkeligt er tilladt. at spise dem. Hver måltidsadministration vil tage cirka 25 minutter. Denne procedure vil blive fulgt i seks uger med to ugers pause mellem uge 3 og 6 (ingen diætrestriktioner inden for pauseperioden).

Testmåltiderne vil være baseret på 50 g almindelige ubefæstede ris og 0,5 g ekstruderet berigede ris (tørvægt). Måltiderne vil blive indgivet med en af ​​to traditionelle saucer, med et lavt (sauce A) eller moderat (sauce B) indhold af fytinsyre (PA). Sauce A vil være baseret på tomater og løg, sauce B vil være baseret på cowpeas. Rismåltiderne vil blive tilberedt individuelt for hvert emne, saucen vil blive tilberedt i løs vægt inden studiestart. Alle måltider serveres med 250 ml vand. Testmåltiderne er designet til at matche ~2/3 af de gennemsnitlige kostbehov i den aldersgruppe. I tilfælde af at rismåltiderne ikke giver nok energi (~700 - 900 kcal), vil efterforskerne administrere en standardiseret snack, der skal indtages i fasteperioderne.