初回排尿時の子宮頸がん (前) がんバイオマーカー検出の標準操作手順 (BM-SOP 研究) (BM-SOP)
最初の排尿における子宮頸部 (前) 癌バイオマーカー検出のための標準操作手順の開発のための最初の排尿サンプルの収集: BM-SOP 研究
調査の概要
詳細な説明
合計 100 人の女性がこの試験に参加し、異常な細胞診の結果および/または高リスクの HPV (ヒトパピローマウイルス) 感染と診断された女性はコルポスコピー検査を受ける予定です。 これらの女性は、クリニックでのコルポスコピー検査の前に、Colli-PeeTM デバイスで最初の排尿サンプルを採取するよう求められます。 収集された尿サンプルは、最初の排尿サンプルの準備とバイオ マーカーの試金のための堅牢な分析プロトコルの開発と最適化に使用されます。
膣鏡検査中、組織学的確認のための生検と組み合わせるかどうかにかかわらず、子宮頸部は視覚的に検査されます。 コルポスコピーは、コルポスコープを使用して子宮頸部を拡大して観察し、異常を特定する処置です。 多くの場合、50mlの酢酸（5％）で頸膣領域をすすぐことが含まれます。 ここでは、この液体が収集され、頸膣分泌物と尿のバイオマーカー間の中間ステップとして機能します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Wiebren Tjalma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 25～64歳
- -Bethesda 分類 2001 (NILM、AGC (非定型腺細胞)、ASC-US (非定型扁平上皮細胞)、ASC-H (非定型扁平上皮細胞 - HSIL を除外することはできません) ）、LSIL（低悪性扁平上皮内病変）、HSIL（高悪性扁平上皮内病変）、浸潤癌）、および/またはhrHPV感染陽性。 NILM (上皮内病変または悪性腫瘍が陰性) は、hrHPV 感染が陽性の場合にのみ含まれます。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
- 研究チーム (CEV) が一般開業医および/または婦人科医に連絡して、参加者の HPV ワクチン接種 (スケジュール) の詳細と、子宮頸部塗抹標本/細胞診、HPV 検査、膣鏡検査、および生検 (ICF に含まれる) の結果にアクセスすることに同意する）。
除外基準:
- -この研究に参加すると同時に別の臨床研究に参加する。
- 情報パンフレット/研究の内容を理解できない。
- ボランティアが研究を完了するのを妨げたり、ボランティアを危険にさらしたりする研究者の意見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
異常な細胞診の結果および/または (高リスク) HPV 感染を有する女性 (25 ～ 64 歳) はコルポスコピーに紹介され、そのため (高リスク) HPV 感染および/または子宮頸部 (前) 癌病変と診断される可能性があります。 私たちの研究グループによる臨床評価/介入は行われません。 参加者は、コルポスコピー検査がすでに予定されています。 ただし、この訪問は、参加者が研究に参加するときに受ける必要がある追加の調査ではありません。 |
約1回のコレクション。
Colli-PeeTM デバイス (Novosanis) を使用して、20ml の最初の排尿 (つまり、最初の排尿の流れ) を行います。
他の名前：
コルポスコピー中、頸膣部を酢酸（５％）５０ｍｌで２分間すすぐ。
この液体は、通常のように廃棄されませんが、残りの洗浄液 (頸膣液を含む 5% 酢酸) が収集されます。
他の名前：
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コントロール
健康な女性 (25 ～ 64 歳)、異常な細胞診および/または (高リスク) HPV 感染と誤って診断されたが、コルポスコピーに紹介され、陰性対照として含まれています。 使用された HPV 型特異的 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) の 76.14% の特異性に基づいて、これら 100 人の参加者のうち推定 24 人がコルポスコピーのスケジュールを誤って設定され、対照群として機能します。 私たちの研究グループによる臨床評価/介入は行われません。 参加者は、コルポスコピー検査がすでに予定されています。 ただし、この訪問は、参加者が研究に参加するときに受ける必要がある追加の調査ではありません。 |
約1回のコレクション。
Colli-PeeTM デバイス (Novosanis) を使用して、20ml の最初の排尿 (つまり、最初の排尿の流れ) を行います。
他の名前：
コルポスコピー中、頸膣部を酢酸（５％）５０ｍｌで２分間すすぐ。
この液体は、通常のように廃棄されませんが、残りの洗浄液 (頸膣液を含む 5% 酢酸) が収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排尿における子宮頸がんバイオマーカーの濃度
時間枠：受講終了後6ヶ月以内
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候補となるバイオマーカー (子宮頸部細胞、組織生検、および頸膣液 (CVF) で最初に同定された; HPV DNA タイプ、ウイルス量 (コピー/セル)、タンパク質、(m)RNA、メチル化 (HPV およびヒト) DNA) を検出する、免疫グロブリン；異常な細胞診のためにコルポスコピーが予定されている100人の女性からの最初の排尿サンプル。
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受講終了後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフサンプリング法に対する女性の好み
時間枠：受講終了後6ヶ月以内
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現在利用可能なセルフサンプリング法と比較して、最初の排尿サンプル収集に対する女性の好みに関する情報を収集し、臨床医がサンプル (塗抹標本) を収集しました。
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受講終了後6ヶ月以内
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VagLav サンプルと初回排尿時の子宮頸がんバイオマーカーの濃度
時間枠：受講終了後6ヶ月以内
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候補バイオマーカーの存在を比較するため (もともとは子宮頸部細胞、組織生検、および頸膣液 (CVF) で同定された; HPV DNA タイプ、ウイルス量 (コピー/セル)、タンパク質、(m)RNA、メチル化 (HPV およびヒト) DNA、免疫グロブリン; 異常な細胞診のためにコルポスコピーが予定されている 100 人の女性からの最初の排尿および VagLav サンプルのペア。
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受講終了後6ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Van Damme, Prof MD PhD、Universiteit Antwerpen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。