Standardarbeitsanweisungen für den Biomarker-Nachweis von zervikalem (Prä-)Krebs im ersten Urin (BM-SOP-Studie) (BM-SOP)
Sammlung von Urinproben aus dem ersten Urin zur Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen für den Biomarkernachweis von Gebärmutterhalskrebs (Prä-)Krebs im Urin aus dem ersten Urin: die BM-SOP-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 100 Frauen in diese Studie aufgenommen, Frauen mit diagnostizierten anormalen zytologischen Ergebnissen und/oder einer Hochrisiko-HPV-Infektion (Humanes Papillomavirus), bei denen eine Kolposkopie-Untersuchung geplant ist. Diese Frauen werden gebeten, vor ihrer Kolposkopie-Untersuchung in der Klinik mit dem Colli-PeeTM-Gerät eine erste Urinprobe zu entnehmen. Die gesammelten Urinproben werden für die Entwicklung und Optimierung robuster Analyseprotokolle für die Vorbereitung von Urinproben und Biomarker-Assays verwendet.
Während der Kolposkopie wird der Gebärmutterhals visuell inspiziert, gegebenenfalls kombiniert mit einer Biopsie zur histologischen Bestätigung. Die Kolposkopie ist ein Verfahren zur Identifizierung von Anomalien mithilfe eines Kolposkops, das eine beleuchtete, vergrößerte Ansicht der Halsregion liefert. Dazu gehört häufig das Spülen der zervikovaginalen Region mit 50 ml Essigsäure (5 %). Hier wird diese Flüssigkeit gesammelt und dient als Zwischenschritt zwischen Biomarkern in Zervikovaginalsekret und Urin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Wiebren Tjalma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 25-64 Jahre alt
- Frauen, die aufgrund eines abnormalen zytologischen Ergebnisses gemäß der Bethesda-Klassifikation 2001 (NILM, AGC (Atypical Glandular Cells), ASC-US (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance), ASC-H (Atypical Squamous Cells – Atypical Squamous Cells – HSIL ), LSIL (Low-grade Squamous Intraepithelial Läsion), HSIL (High-grade Squamous Intraepithelial Läsion), invasives Karzinom) und/oder positiv für eine hrHPV-Infektion. NILM (Negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität) sind nur enthalten, wenn sie positiv für eine hrHPV-Infektion sind.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
- Zustimmung des Forschungsteams (CEV) zur Kontaktaufnahme mit seinem/ihrem Hausarzt und/oder Gynäkologen, um auf Details der HPV-Impfung (Zeitplan) und Ergebnisse von Zervixabstrichen/Zytologie, HPV-Tests, Kolposkopie und Biopsie (in ICF enthalten) der Teilnehmer zuzugreifen ).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die Teilnahme an dieser Studie.
- Kann die Informationsbroschüre/den Inhalt der Studie nicht verstehen.
- Alles, was nach Meinung des Prüfarztes die Freiwilligen daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder den Freiwilligen einem Risiko aussetzen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
Frauen (25-64 Jahre) mit anormalen zytologischen Ergebnissen und/oder (Hochrisiko-)HPV-Infektion, die zur Kolposkopie überwiesen wurden und daher möglicherweise mit einer (Hochrisiko-)HPV-Infektion und/oder zervikalen (Prä-)Krebsläsionen diagnostiziert wurden. Unsere Forschungsgruppe führt keine klinischen Bewertungen/Interventionen durch. Die Teilnehmer haben eine bereits geplante Kolposkopie-Untersuchung. Dieser Besuch ist jedoch keine zusätzliche Untersuchung, der sich die Teilnehmer im Rahmen der Studienteilnahme unterziehen sollten. |
Einmalige Sammlung von ca.
20 ml Ersturin (d. h. der anfängliche Urinstrahl) mit dem Colli-PeeTM-Gerät (Novosanis).
Andere Namen:
Während der Kolposkopie wird der zervikovaginale Bereich für 2 Minuten mit 50 ml Essigsäure (5%) gespült.
Diese Flüssigkeit wird nicht wie üblich verworfen, sondern die verbleibende Spülflüssigkeit (5 % Essigsäure enthaltende Cervikovaginalflüssigkeit) wird gesammelt.
Andere Namen:
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Kontrollen
Gesunde Frauen (25–64 Jahre alt), bei denen fälschlicherweise eine anormale Zytologie und/oder (Hochrisiko-)HPV-Infektion diagnostiziert wurde, die jedoch zur Kolposkopie überwiesen wurden, werden als Negativkontrollen eingeschlossen. Basierend auf einer Spezifität von 76,14 % der verwendeten HPV-Typ-spezifischen PCR (Polymerase-Kettenreaktion) werden schätzungsweise 24 dieser 100 Teilnehmer fälschlicherweise für eine Kolposkopie eingeplant und dienen als Kontrollgruppe. Unsere Forschungsgruppe führt keine klinischen Bewertungen/Interventionen durch. Die Teilnehmer haben eine bereits geplante Kolposkopie-Untersuchung. Dieser Besuch ist jedoch keine zusätzliche Untersuchung, der sich die Teilnehmer im Rahmen der Studienteilnahme unterziehen sollten. |
Einmalige Sammlung von ca.
20 ml Ersturin (d. h. der anfängliche Urinstrahl) mit dem Colli-PeeTM-Gerät (Novosanis).
Andere Namen:
Während der Kolposkopie wird der zervikovaginale Bereich für 2 Minuten mit 50 ml Essigsäure (5%) gespült.
Diese Flüssigkeit wird nicht wie üblich verworfen, sondern die verbleibende Spülflüssigkeit (5 % Essigsäure enthaltende Cervikovaginalflüssigkeit) wird gesammelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Zervixkrebs-Biomarkern im ersten Urin
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
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Zum Nachweis von Biomarkerkandidaten (ursprünglich identifiziert in Zervixzellen, Gewebebiopsien und Cervikovaginalflüssigkeit (CVF); HPV-DNA-Typ(en), Viruslast (Kopien/Zelle), Proteine, (m)RNA, methylierte (HPV- und humane) DNA , Immunglobuline; in ersten Urinproben von 100 Frauen, die aufgrund einer abnormalen Zytologie für eine Kolposkopie vorgesehen waren.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präferenz von Frauen für Self-Sampling-Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
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Sammeln Sie Informationen über die Präferenz von Frauen für die Entnahme einer ersten Urinprobe im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Selbstentnahmemethoden und einer vom Arzt entnommenen Probe (Abstrich).
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Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
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Konzentration von Zervixkrebs-Biomarkern in VagLav-Proben im Vergleich zum ersten Urin
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
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Um das Vorhandensein von Kandidaten-Biomarkern zu vergleichen (ursprünglich identifiziert in Zervixzellen, Gewebebiopsien und zervikovaginaler Flüssigkeit (CVF); HPV-DNA-Typ(en), Viruslast (Kopien/Zelle), Proteine, (m)RNA, methylierte (HPV und menschlicher) DNA, Immunglobuline; in gepaarten Urin- und VagLav-Proben aus der ersten Urinprobe von 100 Frauen, die wegen abnormaler Zytologie für eine Kolposkopie vorgesehen waren.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B300201525585
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