첫 배뇨에서 자궁경부(전)암 바이오마커 검출을 위한 표준 작업 절차(BM-SOP 연구) (BM-SOP)
최초 배뇨에서 자궁경부(전)암 바이오마커 검출을 위한 표준 운영 절차 개발을 위한 최초 배뇨 샘플 수집: BM-SOP 연구
연구 개요
상세 설명
이 실험에는 총 100명의 여성이 포함되며, 비정상 세포학 결과 및/또는 질확대경 검사가 예정된 고위험 HPV(인유두종 바이러스) 감염으로 진단받은 여성입니다. 이 여성들은 클리닉에서 질확대경 검사를 하기 전에 Colli-PeeTM 장치로 첫 배뇨 샘플을 수집하도록 요청받습니다. 수집된 소변 샘플은 최초 배뇨 샘플 준비 및 바이오마커 분석을 위한 강력한 분석 프로토콜의 개발 및 최적화에 사용됩니다.
질확대경 검사 동안 자궁경부는 조직학적 확인을 위한 생검과 결합되는지 여부에 관계없이 육안으로 검사됩니다. 질확대경검사는 조명을 받고 자궁경부를 확대하여 볼 수 있는 질확대경을 사용하여 이상을 식별하는 절차입니다. 여기에는 종종 50ml 아세트산(5%)으로 자궁경질 부위를 헹구는 것이 포함됩니다. 여기에서 이 체액이 수집되어 자궁질 분비물과 소변의 바이오마커 사이의 중간 단계 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Wiebren Tjalma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 25-64세
- Bethesda 분류 2001(NILM, AGC(Atypical Glandular Cells), ASC-US(Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance), ASC-H(Atypical Squamous Cells - HSIL을 배제할 수 없음)에 따른 비정상적인 세포학 결과로 인해 질 확대경 검사가 예정된 여성 ), LSIL(저등급 편평 상피내 병변), HSIL(고등급 편평 상피내 병변), 침윤성 암종), 및/또는 hrHPV 감염 양성. NILM(Intraepithelial Lesion 또는 Malignancy 음성)은 hrHPV 감염 양성인 경우에만 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 연구 팀(CEV)이 일반의 및/또는 산부인과 의사에게 연락하여 참가자의 HPV 백신 접종(일정) 및 자궁경부 도말/세포 검사 결과, HPV 검사, 질확대경 검사 및 생검(ICF에 포함됨)에 대한 세부 정보에 액세스하는 데 동의합니다. ).
제외 기준:
- 본 연구 참여와 동시에 다른 임상 연구에 참여.
- 정보 브로셔/연구 내용을 이해할 수 없습니다.
- 지원자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 생각하는 모든 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
비정상 세포학 결과 및/또는 (고위험) HPV 감염이 있는 여성(25-64세)은 질확대경 검사를 의뢰하여 (고위험) HPV 감염 및/또는 자궁경부(전)암성 병변으로 진단될 수 있습니다. 임상 평가/개입은 우리 연구 그룹에서 수행하지 않습니다. 참가자는 이미 예정된 질 확대경 검사를 받았습니다. 그러나 이번 방문은 피험자가 연구에 참여할 때 반드시 거쳐야 하는 추가 조사가 아닙니다. |
Ca.
Colli-PeeTM 장치(Novosanis)를 사용하여 20ml의 첫 번째 배뇨(즉, 첫 배뇨 흐름).
다른 이름들:
질확대경 검사 중에 자궁경질 부위를 50ml 아세트산(5%)으로 2분 동안 헹굽니다.
이 수액은 평소처럼 버리지 않고 남은 세척액(경질액이 함유된 5% 아세트산)을 수거합니다.
다른 이름들:
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통제 수단
건강한 여성(25-64세)이 비정상 세포학 및/또는 (고위험) HPV 감염으로 잘못 진단되었지만 질확대경 검사를 위해 의뢰되었으며 음성 대조군으로 포함되었습니다. 사용된 HPV 유형별 PCR(폴리머라제 연쇄 반응)의 76.14% 특이성을 기반으로, 이 100명의 참가자 중 약 24명이 질확대경 검사 일정을 잘못 잡고 대조군 역할을 할 것입니다. 임상 평가/개입은 우리 연구 그룹에서 수행하지 않습니다. 참가자는 이미 예정된 질 확대경 검사를 받았습니다. 그러나 이번 방문은 피험자가 연구에 참여할 때 반드시 거쳐야 하는 추가 조사가 아닙니다. |
Ca.
Colli-PeeTM 장치(Novosanis)를 사용하여 20ml의 첫 번째 배뇨(즉, 첫 배뇨 흐름).
다른 이름들:
질확대경 검사 중에 자궁경질 부위를 50ml 아세트산(5%)으로 2분 동안 헹굽니다.
이 수액은 평소처럼 버리지 않고 남은 세척액(경질액이 함유된 5% 아세트산)을 수거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 소변에서 자궁경부암 바이오마커의 농도
기간: 수료 후 6개월 이내
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후보 바이오마커(자궁경부 세포, 조직 생검 및 자궁경부액(CVF)에서 원래 확인됨, HPV DNA 유형, 바이러스 부하(카피/셀), 단백질, (m)RNA, 메틸화(HPV 및 인간) DNA를 검출하기 위해 , 면역글로불린; 비정상 세포학으로 인해 질확대경 검사가 예정된 100명의 여성의 첫 배뇨 소변 샘플.
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수료 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀프 샘플링 방법에 대한 여성의 선호도
기간: 수료 후 6개월 이내
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현재 사용 가능한 자체 샘플링 방법과 임상의가 수집한 샘플(smear)에 비해 첫 배뇨 샘플 수집에 대한 여성의 선호도에 대한 정보를 수집합니다.
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수료 후 6개월 이내
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VagLav 샘플 대 첫 배뇨에서의 자궁경부암 바이오마커 농도
기간: 수료 후 6개월 이내
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후보 바이오마커(자궁경부 세포, 조직 생검 및 자궁경부액(CVF)에서 원래 확인됨, HPV DNA 유형, 바이러스 부하(카피/셀), 단백질, (m)RNA, 메틸화(HPV 및 인간) DNA, 면역글로불린, 비정상 세포학으로 인해 질확대경 검사가 예정된 100명의 여성의 짝을 이룬 첫 번째 배뇨 소변 및 VagLav 샘플.
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수료 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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