Procedimentos operacionais padrão para detecção de biomarcadores de (pré) câncer cervical na primeira urina (estudo BM-SOP) (BM-SOP)
Coleta de amostras de primeira urina para o desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão para detecção de biomarcadores de (pré) câncer cervical na primeira urina: o estudo BM-SOP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, 100 mulheres serão incluídas neste estudo, mulheres diagnosticadas com resultados anormais de citologia e/ou alto risco de infecção por HPV (Papilomavírus Humano) agendadas para um exame de colposcopia. Essas mulheres são solicitadas a coletar uma amostra de primeira urina com o dispositivo Colli-PeeTM, antes do exame de colposcopia na clínica. As amostras de urina coletadas serão utilizadas para o desenvolvimento e otimização de protocolos analíticos robustos para preparação de amostras de primeira urina e ensaios de biomarcadores.
Durante a colposcopia, o colo do útero será inspecionado visualmente, associado ou não a uma biópsia para confirmação histológica. A colposcopia é um procedimento para identificar anormalidades usando um colposcópio que fornece uma visão iluminada e ampliada da região cervical. Geralmente inclui a lavagem da região cervicovaginal com 50 ml de ácido acético (5%). Aqui, esse fluido será coletado e servirá como etapa intermediária entre os biomarcadores nas secreções cervicovaginais e na urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Wiebren Tjalma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 25-64 anos
- Mulheres agendadas para exame de colposcopia devido a resultado de citologia anormal de acordo com a classificação de Bethesda 2001 (NILM, AGC (Células Glandulares Atípicas), ASC-US (Células Escamosas Atípicas de Significado Indeterminado), ASC-H (Células Escamosas Atípicas - não pode excluir HSIL ), LSIL (lesão intraepitelial escamosa de baixo grau), HSIL (lesão intraepitelial escamosa de alto grau), carcinoma invasivo) e/ou positivo para infecção por hrHPV. NILM (Negativo para Lesão Intraepitelial ou Malignidade) são incluídos apenas quando positivos para infecção por hrHPV.
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Dar consentimento à equipe de pesquisa (CEV) para entrar em contato com seu clínico geral e/ou ginecologista para acessar os detalhes da vacinação contra o HPV dos participantes (agenda) e os resultados dos esfregaços/citologia cervical, testes de HPV, colposcopia e biópsia (incluídos no ICF ).
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo clínico ao mesmo tempo em que participa deste estudo.
- Não é capaz de entender o folheto informativo/sobre o que é o estudo.
- Qualquer coisa na opinião do investigador que impeça os voluntários de concluir o estudo ou coloque o voluntário em risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Mulheres (25-64 anos) com resultados anormais de citologia e/ou infecção por HPV (alto risco) encaminhadas para colposcopia e, portanto, possivelmente diagnosticadas com infecção por HPV (alto risco) e/ou lesões cervicais (pré) cancerosas. Nenhuma avaliação/intervenção clínica será realizada por nosso grupo de pesquisa. Os participantes têm um exame de colposcopia já agendado. No entanto, esta visita não é uma investigação extra pela qual os participantes devem passar ao participar do estudo. |
Coleção única de ca.
20ml da primeira urina (ou seja, o fluxo inicial da urina) com o dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Outros nomes:
Durante a colposcopia, a região cervicovaginal é lavada por 2 minutos com 50 ml de ácido acético (5%).
Este fluido não é descartado como é feito normalmente, mas o fluido de lavagem restante (5% de ácido acético contendo líquido cervicovaginal) será coletado.
Outros nomes:
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Controles
Mulheres saudáveis (25-64 anos), falsamente diagnosticadas com citologia anormal e/ou (alto risco) infecção por HPV, mas encaminhadas para colposcopia, são incluídas como controles negativos. Com base em uma especificidade de 76,14% da PCR específica do tipo de HPV (reação em cadeia da polimerase) usada, estima-se que 24 dessas 100 participantes serão agendadas incorretamente para colposcopia e servirão como grupo controle. Nenhuma avaliação/intervenção clínica será realizada por nosso grupo de pesquisa. Os participantes têm um exame de colposcopia já agendado. No entanto, esta visita não é uma investigação extra pela qual os participantes devem passar ao participar do estudo. |
Coleção única de ca.
20ml da primeira urina (ou seja, o fluxo inicial da urina) com o dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Outros nomes:
Durante a colposcopia, a região cervicovaginal é lavada por 2 minutos com 50 ml de ácido acético (5%).
Este fluido não é descartado como é feito normalmente, mas o fluido de lavagem restante (5% de ácido acético contendo líquido cervicovaginal) será coletado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de biomarcadores de câncer cervical na primeira urina
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Para detectar biomarcadores candidatos (originalmente identificados em células cervicais, biópsias de tecido e fluido cervicovaginal (CVF); tipo(s) de DNA de HPV, carga viral (cópias/célula), proteínas, (m)RNA, DNA metilado (HPV e humano) , imunoglobulinas; em amostras de primeira urina de 100 mulheres agendadas para colposcopia devido a citologia anormal.
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Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência das mulheres por métodos de auto-amostragem
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Reúna informações sobre a preferência das mulheres pela coleta de amostra de primeira urina em comparação com os métodos de auto-amostragem atualmente disponíveis e uma amostra coletada pelo médico (esfregaço).
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Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Concentração de biomarcadores de câncer cervical em amostras VagLav versus primeira urina
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Comparar a presença de biomarcadores candidatos (originalmente identificados em células cervicais, biópsias de tecido e líquido cervicovaginal (CVF); tipo(s) de DNA do HPV, carga viral (cópias/célula), proteínas, (m)RNA, metilado (HPV e humano) DNA, imunoglobulinas; em amostras pareadas de primeira urina e VagLav de 100 mulheres agendadas para colposcopia devido a citologia anormal.
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Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B300201525585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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