Standardní operační postupy pro detekci biomarkerů děložního čípku (před rakovinou) v moči prvního vyprázdnění (studie BM-SOP) (BM-SOP)
Odběr vzorků moči z prvního vyprázdnění pro vývoj standardních operačních postupů pro detekci biomarkerů cervikálního (pre)rakovinového biomarkeru v moči prvního vyprázdnění: studie BM-SOP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto celkem 100 žen, žen s diagnostikovanými abnormálními výsledky cytologie a/nebo vysoce rizikovou infekcí HPV (Human Papillomavirus) naplánovanou na kolposkopické vyšetření. Tyto ženy jsou požádány, aby před kolposkopickým vyšetřením na klinice odebraly první močový vzorek pomocí zařízení Colli-PeeTM. Odebrané vzorky moči budou použity pro vývoj a optimalizaci robustních analytických protokolů pro přípravu vzorku moči z první moče a biomarkerové testy.
Během kolposkopie bude děložní hrdlo vizuálně kontrolováno, ať už v kombinaci s biopsií pro histologické potvrzení. Kolposkopie je postup k identifikaci abnormalit pomocí kolposkopu, který poskytuje osvětlený, zvětšený pohled na cervikální oblast. Často zahrnuje výplach cervikovaginální oblasti 50 ml kyseliny octové (5%). Zde bude tato tekutina odebírána a slouží jako mezistupeň mezi biomarkery v cervikovaginálním sekretu a moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Wiebren Tjalma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 25-64 let
- Ženy plánované na kolposkopické vyšetření kvůli abnormálnímu výsledku cytologie podle klasifikace Bethesda 2001 (NILM, AGC (Atypické žlázové buňky), ASC-US (Atypické dlaždicové buňky neurčeného významu), ASC-H (Atypické dlaždicové buňky - nelze vyloučit HSIL ), LSIL (skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně), HSIL (skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně), invazivní karcinom) a/nebo pozitivní na infekci hrHPV. NILM (negativní pro intraepiteliální lézi nebo malignitu) jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou pozitivní na infekci hrHPV.
- Podepisování formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Udělení souhlasu výzkumnému týmu (CEV), aby kontaktoval svého praktického lékaře a/nebo gynekologa za účelem přístupu k podrobnostem účastníků očkování proti HPV (rozpis) a výsledkům cervikálních stěrů/cytologie, HPV testů, kolposkopie a biopsie (zahrnuto v ICF ).
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu jako účast v této studii.
- Není schopen porozumět informační brožuře/o čem studie je.
- Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dobrovolníkům bránilo v dokončení studie nebo by je vystavilo riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Ženy (25-64 let) s abnormálními výsledky cytologie a/nebo (s vysokým rizikem) HPV infekcí doporučené ke kolposkopii, a proto pravděpodobně s diagnózou (vysoké riziko) HPV infekce a/nebo cervikální (pre)kancerózní léze. Naše výzkumná skupina nebude provádět žádná klinická hodnocení/intervence. Účastníci mají již naplánovanou kolposkopickou zkoušku. Tato návštěva však není extra šetřením, které by účastníci měli podstoupit, když se účastní studie. |
Jednorázová sbírka cca.
20 ml první moče (tj. počáteční proud moči) pomocí zařízení Colli-PeeTM (Novosanis).
Ostatní jména:
Během kolposkopie se cervikovaginální oblast vyplachuje po dobu 2 minut 50 ml kyseliny octové (5 %).
Tato tekutina se nevylévá jako obvykle, ale bude odebrána zbývající tekutina z výplachu (5% kyselina octová obsahující cervikovaginální tekutinu).
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Zdravé ženy (25-64 let), u kterých byla falešně diagnostikována abnormální cytologie a/nebo (vysoké riziko) infekce HPV, ale byly odeslány na kolposkopii, jsou zahrnuty jako negativní kontroly. Na základě specifičnosti 76,14 % použité typově specifické PCR HPV (polymerázová řetězová reakce) bude odhadem 24 z těchto 100 účastníků nesprávně naplánováno na kolposkopii a bude sloužit jako kontrolní skupina. Naše výzkumná skupina nebude provádět žádná klinická hodnocení/intervence. Účastníci mají již naplánovanou kolposkopickou zkoušku. Tato návštěva však není extra šetřením, které by účastníci měli podstoupit, když se účastní studie. |
Jednorázová sbírka cca.
20 ml první moče (tj. počáteční proud moči) pomocí zařízení Colli-PeeTM (Novosanis).
Ostatní jména:
Během kolposkopie se cervikovaginální oblast vyplachuje po dobu 2 minut 50 ml kyseliny octové (5 %).
Tato tekutina se nevylévá jako obvykle, ale bude odebrána zbývající tekutina z výplachu (5% kyselina octová obsahující cervikovaginální tekutinu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace biomarkerů rakoviny děložního čípku v moči prvního vyprázdnění
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia
|
Pro detekci kandidátních biomarkerů (původně identifikovaných v cervikálních buňkách, tkáňových biopsiích a cervikovaginální tekutině (CVF); HPV DNA typ(y), virová zátěž (kopie/cel), proteiny, (m)RNA, methylovaná (HPV a lidská) DNA imunoglobuliny, ve vzorcích první moče od 100 žen naplánovaných na kolposkopii z důvodu abnormální cytologie.
|
Do 6 měsíců po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference žen pro metody samoodběru
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia
|
Shromážděte informace o tom, že ženy preferují odběr vzorku první moče ve srovnání s aktuálně dostupnými metodami samoodběru, a vzorek odebraný lékařem (stěr).
|
Do 6 měsíců po ukončení studia
|
|
Koncentrace biomarkerů rakoviny děložního čípku ve vzorcích VagLav versus první močení
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia
|
Porovnat přítomnost kandidátních biomarkerů (původně identifikovaných v cervikálních buňkách, tkáňových biopsiích a cervikovaginální tekutině (CVF); typ(y) HPV DNA), virová zátěž (kopie/cel), proteiny, (m)RNA, methylované (HPV a lidská) DNA, imunoglobuliny, v párových vzorcích první moče a VagLav od 100 žen naplánovaných na kolposkopii kvůli abnormální cytologii.
|
Do 6 měsíců po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B300201525585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .