Standardowe procedury operacyjne wykrywania biomarkerów (przed)rakowych szyjki macicy w moczu z pierwszej mikcji (badanie BM-SOP) (BM-SOP)
Pobieranie próbek moczu z pierwszej mikcji w celu opracowania standardowych procedur operacyjnych wykrywania biomarkerów (przed)rakiem szyjki macicy w moczu z pierwszej mikcji: badanie BM-SOP
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie 100 kobiet zostanie włączonych do tego badania, kobiet, u których zdiagnozowano nieprawidłowe wyniki cytologii i/lub zakażenie HPV (wirusem brodawczaka ludzkiego) wysokiego ryzyka, zaplanowane na badanie kolposkopowe. Kobiety te są proszone o pobranie próbki moczu z pierwszej mikcji za pomocą urządzenia Colli-PeeTM przed wykonaniem kolposkopii w klinice. Zebrane próbki moczu zostaną wykorzystane do opracowania i optymalizacji solidnych protokołów analitycznych do przygotowania próbek moczu z pierwszej mikcji i testów biomarkerów.
Podczas kolposkopii szyjka macicy zostanie oceniona wzrokowo, w połączeniu z biopsją w celu potwierdzenia histologicznego. Kolposkopia to procedura identyfikacji nieprawidłowości za pomocą kolposkopu, który daje oświetlony, powiększony widok okolicy szyjki macicy. Często obejmuje płukanie okolicy szyjno-pochwowej 50 ml kwasu octowego (5%). Tutaj płyn ten zostanie zebrany i posłuży jako etap pośredni między biomarkerami w wydzielinach szyjki macicy i pochwy oraz moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Wiebren Tjalma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 25-64 lata
- Kobiety kierowane na badanie kolposkopowe z powodu nieprawidłowego wyniku cytologii według klasyfikacji Bethesda 2001 (NILM, AGC (Atypical Glandular Cells), ASC-US (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance), ASC-H (Atypical Squamous Cells - nie można wykluczyć HSIL ), LSIL (śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia), HSIL (zmiany śródnabłonkowe dużego stopnia), rak inwazyjny) i/lub zakażenie hrHPV. NILM (ujemny dla zmian śródnabłonkowych lub złośliwości) jest uwzględniany tylko wtedy, gdy jest dodatni dla zakażenia hrHPV.
- Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
- Wyrażenie zgody na kontakt zespołu badawczego (CEV) z jego/jej lekarzem rodzinnym i/lub ginekologiem w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat szczepień HPV (harmonogram) uczestniczek oraz wyników wymazów/cytologii, testów HPV, kolposkopii i biopsji (ujętych w ICF) ).
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co udział w tym badaniu.
- Nie jest w stanie zrozumieć broszury informacyjnej / czego dotyczy badanie.
- Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić ochotnikom ukończenie badania lub narazić ochotnika na ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Kobiety (25-64 lata) z nieprawidłowymi wynikami cytologii i/lub zakażeniem HPV (wysokiego ryzyka) kierowane na kolposkopię, a więc prawdopodobnie z rozpoznaniem zakażenia HPV (wysokiego ryzyka) i/lub zmian (przed)nowotworowych szyjki macicy. Nasza grupa badawcza nie przeprowadzi żadnych ocen/interwencji klinicznych. Uczestnicy mają już umówione badanie kolposkopowe. Jednak ta wizyta nie jest dodatkowym badaniem, które uczestnicy powinni przejść, biorąc udział w badaniu. |
Jednorazowa kolekcja ok.
20 ml moczu z pierwszej mikcji (tj. początkowego strumienia mikcji) za pomocą urządzenia Colli-PeeTM (Novosanis).
Inne nazwy:
Podczas kolposkopii okolicę szyjno-pochwową płucze się przez 2 minuty 50 ml kwasu octowego (5%).
Ten płyn nie jest usuwany, jak to się zwykle robi, ale pozostały płyn z płukania (5% kwas octowy zawierający płyn szyjkowo-pochwowy) zostanie zebrany.
Inne nazwy:
|
|
Sterownica
Zdrowe kobiety (w wieku 25-64 lata), u których fałszywie zdiagnozowano nieprawidłową cytologię i/lub (wysokie ryzyko) zakażenie HPV, ale skierowano na kolposkopię, zalicza się do kontroli negatywnej. W oparciu o specyficzność 76,14% zastosowanej reakcji PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy) specyficznej dla HPV, szacunkowo 24 z tych 100 uczestników zostanie nieprawidłowo zaplanowanych na kolposkopię i posłuży jako grupa kontrolna. Nasza grupa badawcza nie przeprowadzi żadnych ocen/interwencji klinicznych. Uczestnicy mają już umówione badanie kolposkopowe. Jednak ta wizyta nie jest dodatkowym badaniem, które uczestnicy powinni przejść, biorąc udział w badaniu. |
Jednorazowa kolekcja ok.
20 ml moczu z pierwszej mikcji (tj. początkowego strumienia mikcji) za pomocą urządzenia Colli-PeeTM (Novosanis).
Inne nazwy:
Podczas kolposkopii okolicę szyjno-pochwową płucze się przez 2 minuty 50 ml kwasu octowego (5%).
Ten płyn nie jest usuwany, jak to się zwykle robi, ale pozostały płyn z płukania (5% kwas octowy zawierający płyn szyjkowo-pochwowy) zostanie zebrany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie biomarkerów raka szyjki macicy w moczu z pierwszej mikcji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Do wykrywania potencjalnych biomarkerów (pierwotnie zidentyfikowanych w komórkach szyjki macicy, biopsjach tkanek i płynie szyjkowo-pochwowym (CVF); typ(-y) DNA HPV, miano wirusa (kopie/komórka), białka, (m)RNA, metylowany (HPV i ludzki) DNA , immunoglobuliny; w próbkach moczu z pierwszej mikcji od 100 kobiet zakwalifikowanych do kolposkopii z powodu nieprawidłowej cytologii.
|
W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje kobiet w zakresie metod samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Zbierz informacje o preferencjach kobiet do pobierania próbki moczu z pierwszej mikcji w porównaniu z obecnie dostępnymi metodami samodzielnego pobierania próbek oraz o pobraniu próbki (wymazu) przez lekarza.
|
W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
|
|
Stężenie biomarkerów raka szyjki macicy w próbkach VagLav w porównaniu z moczem z pierwszej mikcji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Aby porównać obecność potencjalnych biomarkerów (pierwotnie zidentyfikowanych w komórkach szyjki macicy, biopsjach tkanek i płynie szyjkowo-pochwowym (CVF); typ(-y) DNA HPV, miano wirusa (kopie/komórka), białka, (m)RNA, metylacja (HPV i ludzkie) DNA, immunoglobuliny; w sparowanych próbkach moczu z pierwszej mikcji i VagLav od 100 kobiet zakwalifikowanych do kolposkopii z powodu nieprawidłowej cytologii.
|
W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B300201525585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .