Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standarddriftsprocedurer för detektion av biomarkörer för livmoderhalscancer (pre)cancer i första tomrumsurin (BM-SOP-studie) (BM-SOP)

14 juni 2017 uppdaterad av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Samling av första hålrumsurinprover för utveckling av standardoperationsprocedurer för cervikal (pre)cancerbiomarkördetektering i första hålrumsurin: BM-SOP-studien

Syftet med studien är att utveckla robusta analytiska protokoll för beredning av första-void-urinprov och biomarköranalyser för att analysera en panel av biomarkörer i first-void-urin för förbättrad diagnos av livmoderhalscancer (pre)cancerlesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 100 kvinnor att inkluderas i denna studie, kvinnor som diagnostiserats med onormala cytologiresultat och/eller högriskinfektion med HPV (Humant papillomvirus) planerade för en kolposkopiundersökning. Dessa kvinnor ombeds att ta ett urinprov med första tomrum med Colli-PeeTM-apparaten, innan de gör en kolposkopiundersökning på kliniken. De insamlade urinproverna kommer att användas för utveckling och optimering av robusta analytiska protokoll för beredning av urinprov med första tomrum och biomarköranalyser.

Under kolposkopi kommer livmoderhalsen att inspekteras visuellt, oavsett om det kombineras med en biopsi för histologisk bekräftelse. Kolposkopi är en procedur för att identifiera avvikelser genom att använda ett kolposkop som ger en upplyst, förstorad bild av livmoderhalsregionen. Det inkluderar ofta att skölja den cervicovaginala regionen med 50 ml ättiksyra (5%). Här kommer denna vätska att samlas upp och fungera som mellansteget mellan biomarkörer i cervicovaginala sekret och urin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Wiebren Tjalma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten av kvinnor omfattar 100 kvinnor, diagnostiserade med ett onormalt utstryk och/eller högrisk HPV-infektion (cytologiska resultat finns redan tillgängliga) som begärts för kolposkopisk undersökning. Under denna kolposkopiska undersökning samlas cervikala prover in och skickas till patologilaboratoriet. Dessutom ombeds dessa kvinnor att ta ett urinprov med Colli-PeeTM-apparaten och fylla i ett frågeformulär, före sin kolposkopiundersökning på kliniken (UZA), under vilken ett prov från cervicovaginalt sköljvätska kommer att samlas in som väl.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 25-64 år gammal
  • Kvinnor planerade till en kolposkopiundersökning på grund av onormalt cytologiresultat enligt Bethesda-klassificeringen 2001 (NILM, AGC (Atypical Glandular Cells), ASC-US (Atypical Squamous Cells of Unetermined Significance), ASC-H (Atypical Squamous Cells - kan inte utesluta HSIL) ), LSIL (låggradig skivepitelskada), HSIL (höggradig skivepitelskada), invasiv karcinom) och/eller positiv för hrHPV-infektion. NILM (negativt för intraepitelial lesion eller malignitet) ingår endast när det är positivt för hrHPV-infektion.
  • Undertecknar informerat samtycke (ICF).
  • Ge samtycke till forskargruppen (CEV) att kontakta hans/hennes allmänläkare och/eller gynekolog för att få tillgång till information om deltagarnas HPV-vaccination (schema) och resultat av cervikala utstryk/cytologi, HPV-tester, kolposkopi och biopsi (ingår i ICF ).

Exklusions kriterier:

  • Deltar i en annan klinisk studie samtidigt som du deltar i denna studie.
  • Kan inte förstå informationsbroschyren/vad studien handlar om.
  • Allt enligt utredarens åsikt som skulle hindra frivilliga från att slutföra studien eller utsätta volontären för risker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall

Kvinnor (25-64 år) med onormala cytologiresultat och/eller (högrisk) HPV-infektion remitterade till kolposkopi, och därmed möjligen diagnostiserade med en (högrisk) HPV-infektion och/eller cervikala (pre)cancerösa lesioner.

Inga kliniska utvärderingar/interventioner kommer att utföras av vår forskargrupp. Deltagarna har en redan planerad kolposkopiundersökning. Detta besök är dock ingen extra utredning som deltagarna bör genomgå när de deltar i studien.
Övrig: Urinsamling med första tomrum
Engångssamling på ca. 20 ml första urinhålet (d.v.s. den första strömmen av urinhålet) med Colli-PeeTM-enheten (Novosanis).
Andra namn:
  • FV urin
Övrig: Uppsamling av cervicovaginal sköljvätska
Under kolposkopi sköljs den cervicovaginala regionen i 2 minuter med 50 ml ättiksyra (5%). Denna vätska kasseras inte som vanligt, men den återstående sköljvätskan (5 % ättiksyra som innehåller livmoderhalsvätska) kommer att samlas upp.
Andra namn:
  • VagLav
Kontroller

Friska kvinnor (25-64 år), felaktigt diagnostiserade med onormal cytologi och/eller (högrisk) HPV-infektion, men remitterade till kolposkopi, ingår som negativa kontroller. Baserat på en specificitet på 76,14 % av den HPV-typspecifika PCR (polymeraskedjereaktion) som används kommer uppskattningsvis 24 av dessa 100 deltagare att vara felaktigt schemalagda för kolposkopi och fungera som kontrollgrupp.

Inga kliniska utvärderingar/interventioner kommer att utföras av vår forskargrupp. Deltagarna har en redan planerad kolposkopiundersökning. Detta besök är dock ingen extra utredning som deltagarna bör genomgå när de deltar i studien.
Övrig: Urinsamling med första tomrum
Engångssamling på ca. 20 ml första urinhålet (d.v.s. den första strömmen av urinhålet) med Colli-PeeTM-enheten (Novosanis).
Andra namn:
  • FV urin
Övrig: Uppsamling av cervicovaginal sköljvätska
Under kolposkopi sköljs den cervicovaginala regionen i 2 minuter med 50 ml ättiksyra (5%). Denna vätska kasseras inte som vanligt, men den återstående sköljvätskan (5 % ättiksyra som innehåller livmoderhalsvätska) kommer att samlas upp.
Andra namn:
  • VagLav

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av biomarkörer för livmoderhalscancer i första tomrumsurin
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad studie
För att upptäcka kandidatbiomarkörer (ursprungligen identifierade i livmoderhalsceller, vävnadsbiopsier och livmoderhalsvätska (CVF); HPV-DNA-typ(er), virusmängd (kopior/cel), proteiner, (m)RNA, metylerat (HPV och humant) DNA , immunglobuliner, i urinprover med första tomrum från 100 kvinnor som planerats för kolposkopi på grund av onormal cytologi.
Inom 6 månader efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Företräde av kvinnor för metoder för självprovtagning
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad studie
Samla information om kvinnors preferens för första urinprovtagning jämfört med de för närvarande tillgängliga metoderna för självprovtagning, och en läkare samlade prov (utstryk).
Inom 6 månader efter avslutad studie
Koncentration av biomarkörer för livmoderhalscancer i VagLav-prover jämfört med urin med första tomrum
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad studie
För att jämföra närvaron av kandidatbiomarkörer (ursprungligen identifierade i livmoderhalsceller, vävnadsbiopsier och livmoderhalscancervätska (CVF); HPV-DNA-typ(er), virusmängd (kopior/cel), proteiner, (m)RNA, metylerad (HPV och humant) DNA, immunglobuliner; i parade urin- och VagLav-prover från 100 kvinnor som planerats för kolposkopi på grund av onormal cytologi.
Inom 6 månader efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B300201525585

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Urinsamling med första tomrum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera