Procedimientos operativos estándar para la detección de biomarcadores de (pre)cáncer de cuello uterino en la orina de la primera evacuación (estudio BM-SOP) (BM-SOP)
Recolección de muestras de orina de la primera evacuación para el desarrollo de procedimientos operativos estándar para la detección de biomarcadores de (pre)cáncer de cuello uterino en orina de la primera evacuación: el estudio BM-SOP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total, se incluirán 100 mujeres en este ensayo, mujeres diagnosticadas con resultados de citología anormales y/o infección por VPH (virus del papiloma humano) de alto riesgo programadas para un examen de colposcopia. A estas mujeres se les pide que tomen una muestra de orina de la primera evacuación con el dispositivo Colli-PeeTM, antes de su examen de colposcopia en la clínica. Las muestras de orina recolectadas se utilizarán para el desarrollo y la optimización de protocolos analíticos sólidos para la preparación de muestras de orina de primera evacuación y ensayos de biomarcadores.
Durante la colposcopia, se inspeccionará visualmente el cuello uterino, combinado o no con una biopsia para confirmación histológica. La colposcopia es un procedimiento para identificar anomalías mediante el uso de un colposcopio que brinda una vista iluminada y ampliada de la región cervical. A menudo incluye enjuagar la región cervicovaginal con 50 ml de ácido acético (5%). Aquí, este líquido se recolectará y servirá como paso intermedio entre los biomarcadores en las secreciones cervicovaginales y la orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Wiebren Tjalma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 25-64 años
- Mujeres programadas para un examen de colposcopia debido a un resultado de citología anormal según la clasificación de Bethesda 2001 (NILM, AGC (Atype Glandular Cells), ASC-US (Atype Squamous Cells of Undetermined Significance), ASC-H (Atype Squamous Cells - no puede excluir HSIL ), LSIL (lesión intraepitelial escamosa de bajo grado), HSIL (lesión intraepitelial escamosa de alto grado), carcinoma invasivo) y/o positivo para infección por hrHPV. NILM (Negativo para lesión intraepitelial o malignidad) solo se incluyen cuando son positivos para la infección por VPH de alto riesgo.
- Firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Dar consentimiento al equipo de investigación (CEV) para contactar a su médico general y/o ginecólogo para acceder a los detalles de la vacunación contra el VPH de los participantes (calendario) y los resultados de frotis/citología cervical, pruebas de VPH, colposcopia y biopsia (incluido en ICF ).
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio clínico al mismo tiempo que participa en este estudio.
- No es capaz de entender el folleto de información/de qué se trata el estudio.
- Cualquier cosa, en opinión del investigador, que impida que los voluntarios completen el estudio o los ponga en riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
Mujeres (25-64 años) con resultados citológicos anormales y/o infección por VPH (alto riesgo) derivadas para colposcopia y, por lo tanto, posiblemente diagnosticadas con una infección por VPH (riesgo alto) y/o lesiones (pre)cancerosas cervicales. Nuestro grupo de investigación no realizará evaluaciones/intervenciones clínicas. Los participantes tienen un examen de colposcopía ya programado. Sin embargo, esta visita no es una investigación adicional a la que los participantes deben someterse al participar en el estudio. |
Colección única de ca.
20 ml de orina de la primera evacuación (es decir, el flujo inicial de la evacuación de orina) con el dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Otros nombres:
Durante la colposcopia, la región cervicovaginal se enjuaga durante 2 minutos con 50 ml de ácido acético (5%).
Este líquido no se desecha como se hace habitualmente, sino que se recogerá el resto del líquido de lavado (líquido cervicovaginal que contiene ácido acético al 5 %).
Otros nombres:
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Control S
Las mujeres sanas (25-64 años de edad), diagnosticadas falsamente con citología anormal y/o infección por VPH (de alto riesgo), pero remitidas para colposcopia, se incluyen como controles negativos. Según una especificidad del 76,14 % de la PCR (reacción en cadena de la polimerasa) específica del tipo de VPH utilizada, se estima que 24 de estas 100 participantes serán programadas incorrectamente para una colposcopia y servirán como grupo de control. Nuestro grupo de investigación no realizará evaluaciones/intervenciones clínicas. Los participantes tienen un examen de colposcopía ya programado. Sin embargo, esta visita no es una investigación adicional a la que los participantes deben someterse al participar en el estudio. |
Colección única de ca.
20 ml de orina de la primera evacuación (es decir, el flujo inicial de la evacuación de orina) con el dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Otros nombres:
Durante la colposcopia, la región cervicovaginal se enjuaga durante 2 minutos con 50 ml de ácido acético (5%).
Este líquido no se desecha como se hace habitualmente, sino que se recogerá el resto del líquido de lavado (líquido cervicovaginal que contiene ácido acético al 5 %).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de biomarcadores de cáncer cervicouterino en orina de primera evacuación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Para detectar biomarcadores candidatos (identificados originalmente en células cervicales, biopsias de tejido y líquido cervicovaginal [CVF]); tipo(s) de ADN del VPH, carga viral (copias/células), proteínas, (m)ARN, ADN metilado (VPH y humano) , inmunoglobulinas; en muestras de orina de primera evacuación de 100 mujeres programadas para colposcopia por citología anormal.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de las mujeres por los métodos de automuestreo
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Reúna información sobre la preferencia de las mujeres por la recolección de muestras de orina de la primera evacuación en comparación con los métodos de automuestreo actualmente disponibles, y una muestra recolectada por un médico (frotis).
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Concentración de biomarcadores de cáncer de cuello uterino en muestras de VagLav versus orina de la primera evacuación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Para comparar la presencia de biomarcadores candidatos (identificados originalmente en células cervicales, biopsias de tejido y líquido cervicovaginal [CVF]); tipo(s) de ADN del VPH, carga viral (copias/cel), proteínas, (m)ARN, metilado (VPH y humano) ADN, inmunoglobulinas; en muestras emparejadas de orina de primera evacuación y VagLav de 100 mujeres programadas para colposcopia debido a citología anormal.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B300201525585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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