Стандартные операционные процедуры для обнаружения цервикальных (пред)раковых биомаркеров в первой порции мочи (исследование BM-SOP) (BM-SOP)
Сбор образцов первой порции мочи для разработки стандартных операционных процедур для обнаружения (пред)раковых биомаркеров шейки матки в моче первой порции: исследование BM-SOP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 100 женщин будут включены в это исследование, женщины с диагностированными аномальными результатами цитологии и/или высоким риском заражения ВПЧ (вирусом папилломы человека), которым назначено обследование на кольпоскопию. Этих женщин просят собрать образец первой порции мочи с помощью устройства Colli-PeeTM перед кольпоскопией в клинике. Собранные образцы мочи будут использоваться для разработки и оптимизации надежных аналитических протоколов подготовки образцов первой порции мочи и анализа биомаркеров.
Во время кольпоскопии шейка матки будет осмотрена визуально, независимо от того, сочетается ли она с биопсией для гистологического подтверждения. Кольпоскопия — это процедура для выявления аномалий с использованием кольпоскопа, который дает освещенное увеличенное изображение шейной области. Часто включает полоскание шеечно-влагалищной области 50 мл уксусной кислоты (5%). Здесь эта жидкость будет собираться и служить промежуточным этапом между биомаркерами в шеечно-влагалищном секрете и моче.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Wiebren Tjalma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 25-64 года
- Женщинам назначено кольпоскопическое исследование из-за аномального результата цитологического исследования в соответствии с классификацией Bethesda 2001 (NILM, AGC (атипичные железистые клетки), ASC-US (атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения), ASC-H (атипичные плоскоклеточные клетки - не может исключать HSIL). ), LSIL (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени злокачественности), HSIL (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени злокачественности), инвазивная карцинома) и/или положительный результат на инфекцию hrHPV. NILM (отрицательный результат внутриэпителиального поражения или злокачественного новообразования) включаются только в случае положительного результата на инфекцию врВПЧ.
- Подписание формы информированного согласия (ICF).
- Предоставление согласия исследовательской группе (CEV) связаться с его/ее терапевтом и/или гинекологом для доступа к подробной информации об участниках вакцинации против ВПЧ (график) и результатам мазков/цитологии шейки матки, тестов на ВПЧ, кольпоскопии и биопсии (включенных в МКФ ).
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно с участием в этом исследовании.
- Не в состоянии понять информационную брошюру/о чем исследование.
- Все, что, по мнению исследователя, может помешать добровольцам завершить исследование или подвергнуть добровольца риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Женщины (25-64 лет) с аномальными результатами цитологического исследования и/или (высокий риск) ВПЧ-инфекции направлены на кольпоскопию, и, следовательно, у них может быть диагностирована ВПЧ-инфекция (высокий риск) и/или (пред)раковые поражения шейки матки. Наша исследовательская группа не будет проводить никаких клинических оценок/вмешательств. У участников уже запланировано обследование на кольпоскопию. Однако этот визит не является дополнительным обследованием, которое должны пройти участники при участии в исследовании. |
Единовременная коллекция ок.
20 мл мочи первого мочеиспускания (т.е. первоначальный поток мочи) с помощью устройства Colli-PeeTM (Novosanis).
Другие имена:
При кольпоскопии шеечно-влагалищную область промывают в течение 2 минут 50 мл уксусной кислоты (5%).
Эта жидкость не выбрасывается, как это делается обычно, а собирается оставшаяся лаважная жидкость (5% уксусная кислота, содержащая цервиковагинальную жидкость).
Другие имена:
|
|
Элементы управления
Здоровые женщины (25–64 года), у которых был ложно диагностирован аномальный цитологический анализ и/или (высокий риск) инфекции ВПЧ, но направленные на кольпоскопию, включены в качестве отрицательного контроля. На основании специфичности 76,14% используемой ПЦР (полимеразной цепной реакции) для определения типа ВПЧ примерно 24 из этих 100 участников будут неправильно назначены на кольпоскопию и будут служить контрольной группой. Наша исследовательская группа не будет проводить никаких клинических оценок/вмешательств. У участников уже запланировано обследование на кольпоскопию. Однако этот визит не является дополнительным обследованием, которое должны пройти участники при участии в исследовании. |
Единовременная коллекция ок.
20 мл мочи первого мочеиспускания (т.е. первоначальный поток мочи) с помощью устройства Colli-PeeTM (Novosanis).
Другие имена:
При кольпоскопии шеечно-влагалищную область промывают в течение 2 минут 50 мл уксусной кислоты (5%).
Эта жидкость не выбрасывается, как это делается обычно, а собирается оставшаяся лаважная жидкость (5% уксусная кислота, содержащая цервиковагинальную жидкость).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация биомаркеров рака шейки матки в первой порции мочи
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Для обнаружения биомаркеров-кандидатов (первоначально идентифицированных в клетках шейки матки, биоптатах тканей и цервикально-вагинальной жидкости (CVF); тип(ы) ДНК ВПЧ, вирусная нагрузка (копии/цель), белки, (м)РНК, метилированная ДНК (ВПЧ и человека) , иммуноглобулины; в образцах первой порции мочи от 100 женщин, запланированных на кольпоскопию, из-за аномальных цитологических исследований.
|
В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение женщин методам самостоятельного взятия проб
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Соберите информацию о предпочтениях женщин в отношении сбора образцов мочи при первом мочеиспускании по сравнению с доступными в настоящее время методами самостоятельного взятия образцов и образцов, взятых врачом (мазок).
|
В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Концентрация биомаркеров рака шейки матки в образцах VagLav по сравнению с первой порцией мочи
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Сравнить наличие биомаркеров-кандидатов (первоначально идентифицированных в клетках шейки матки, биоптатах тканей и цервикально-вагинальной жидкости (CVF); тип(ы) ДНК ВПЧ, вирусная нагрузка (копии/кл.), белки, (м)РНК, метилированные (ВПЧ и человека) ДНК, иммуноглобулины; в парных образцах первой порции мочи и VagLav от 100 женщин, которым была назначена кольпоскопия в связи с аномалиями цитологического исследования.
|
В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B300201525585
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .