Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard operasjonsprosedyrer for påvisning av livmorhals (pre)kreftbiomarkør i urin med første tomrom (BM-SOP-studie) (BM-SOP)

14. juni 2017 oppdatert av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Innsamling av urinprøver med første tomrom for utvikling av standard operasjonsprosedyrer for påvisning av livmorhals (pre)kreftbiomarkør i urin med første tomrom: BM-SOP-studien

Målet med studien er å utvikle robuste analytiske protokoller for forberedelse av første-void-urinprøver og biomarkøranalyser for å analysere et panel av biomarkører i first-void-urin for forbedret diagnose av cervical (pre)kreftlesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 kvinner vil bli inkludert i denne studien, kvinner diagnostisert med unormale cytologiresultater og/eller høyrisiko HPV-infeksjon (Humant papillomavirus) planlagt for en kolposkopi-undersøkelse. Disse kvinnene blir bedt om å ta en urinprøve med første tomrom med Colli-PeeTM-apparatet før deres kolposkopiundersøkelse på klinikken. De innsamlede urinprøvene vil bli brukt til utvikling og optimalisering av robuste analytiske protokoller for klargjøring av første urinprøve og biomarkøranalyser.

Under kolposkopi vil livmorhalsen bli visuelt inspisert, enten kombinert med biopsi eller ikke for histologisk bekreftelse. Kolposkopi er en prosedyre for å identifisere abnormiteter ved å bruke et kolposkop som gir en opplyst, forstørret visning av livmorhalsregionen. Det inkluderer ofte å skylle den cervicovaginale regionen med 50 ml eddiksyre (5%). Her vil denne væsken samles opp og fungere som mellomtrinnet mellom biomarkører i cervicovaginale sekreter og urin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Wiebren Tjalma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten av kvinner involverer 100 kvinner, diagnostisert med et unormalt utstryk og/eller høyrisiko HPV-infeksjon (cytologiske resultater er allerede tilgjengelige) forespurt for kolposkopisk undersøkelse. Under denne kolposkopiske undersøkelsen samles livmorhalsprøver og sendes til patologilaboratoriet. I tillegg blir disse kvinnene bedt om å ta en urinprøve med første tomrom med Colli-PeeTM-apparatet og fylle ut et spørreskjema, før deres kolposkopiundersøkelse på klinikken (UZA), hvor en cervicovaginal skyllevæskeprøve vil bli samlet inn som vi vil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 25-64 år gammel
  • Kvinner som planlegges for en kolposkopiundersøkelse på grunn av unormalt cytologiresultat i henhold til Bethesda-klassifiseringen 2001 (NILM, AGC (Atypical Glandular Cells), ASC-US (Atypical Squamous Cells of Unetermined Significance), ASC-H (Atypical Squamous Cells - kan ikke utelukke HSIL) ), LSIL (Low-grade Squamous Intraepithelial Lesion), HSIL (High-grade Squamous Intraepithelial Lesion), invasivt karsinom) og/eller positivt for hrHPV-infeksjon. NILM (negativ for intraepitelial lesjon eller malignitet) er bare inkludert når det er positivt for hrHPV-infeksjon.
  • Signering av informert samtykkeskjema (ICF).
  • Gi samtykke til at forskningsteamet (CEV) tar kontakt med hans/hennes allmennlege og/eller gynekolog for å få tilgang til detaljer om deltakernes HPV-vaksinasjon (skjema) og resultater av cervical utstryk/cytologi, HPV-tester, kolposkopi og biopsi (inkludert i ICF ).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en annen klinisk studie samtidig med å delta i denne studien.
  • Klarer ikke å forstå informasjonsbrosjyren/hva studiet handler om.
  • Alt etter etterforskerens mening som ville hindre frivillige i å fullføre studien eller sette den frivillige i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker

Kvinner (25-64 år) med unormale cytologiresultater og/eller (høyrisiko) HPV-infeksjon henvist til kolposkopi, og dermed muligens diagnostisert med en (høyrisiko) HPV-infeksjon og/eller cervikale (pre)kreftlesjoner.

Ingen kliniske evalueringer/intervensjoner vil bli utført av vår forskningsgruppe. Deltakerne har en allerede planlagt kolposkopi-undersøkelse. Dette besøket er imidlertid ikke en ekstra undersøkelse som deltakerne bør gjennomgå når de deltar i studien.
Annen: Urinsamling med første tomrom
Engangssamling på ca. 20 ml første urin (dvs. den første strømmen av urinhulen) med Colli-PeeTM-enheten (Novosanis).
Andre navn:
  • FV urin
Annen: Oppsamling av cervicovaginal skyllevæske
Under kolposkopi skylles den cervicovaginale regionen i 2 minutter med 50 ml eddiksyre (5%). Denne væsken kastes ikke som vanlig, men den gjenværende skyllevæsken (5 % eddiksyre som inneholder cervicovaginal væske) vil bli samlet.
Andre navn:
  • VagLav
Kontroller

Friske kvinner (25-64 år), feilaktig diagnostisert med unormal cytologi og/eller (høyrisiko) HPV-infeksjon, men henvist til kolposkopi, er inkludert som negative kontroller. Basert på en spesifisitet på 76,14 % av den HPV-typespesifikke PCR (polymerasekjedereaksjon) som brukes, vil anslagsvis 24 av disse 100 deltakerne være feilplanlagt for kolposkopi og fungere som kontrollgruppe.

Ingen kliniske evalueringer/intervensjoner vil bli utført av vår forskningsgruppe. Deltakerne har en allerede planlagt kolposkopi-undersøkelse. Dette besøket er imidlertid ikke en ekstra undersøkelse som deltakerne bør gjennomgå når de deltar i studien.
Annen: Urinsamling med første tomrom
Engangssamling på ca. 20 ml første urin (dvs. den første strømmen av urinhulen) med Colli-PeeTM-enheten (Novosanis).
Andre navn:
  • FV urin
Annen: Oppsamling av cervicovaginal skyllevæske
Under kolposkopi skylles den cervicovaginale regionen i 2 minutter med 50 ml eddiksyre (5%). Denne væsken kastes ikke som vanlig, men den gjenværende skyllevæsken (5 % eddiksyre som inneholder cervicovaginal væske) vil bli samlet.
Andre navn:
  • VagLav

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av biomarkører for livmorhalskreft i urin med første tomrom
Tidsramme: Innen 6 måneder etter avsluttet studie
For å oppdage kandidatbiomarkører (opprinnelig identifisert i livmorhalsceller, vevsbiopsier og livmorhalsvæske (CVF); HPV DNA-type(r), virusmengde (kopier/cel), proteiner, (m)RNA, metylert (HPV og menneskelig) DNA , immunglobuliner; i urinprøver med første tomrom fra 100 kvinner som er planlagt for kolposkopi på grunn av unormal cytologi.
Innen 6 måneder etter avsluttet studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse av kvinner for selvprøvemetoder
Tidsramme: Innen 6 måneder etter avsluttet studie
Samle informasjon om kvinners preferanse for innsamling av første urinprøve sammenlignet med de nåværende tilgjengelige selvprøvetakingsmetodene, og en kliniker samlet inn prøve (utstryk).
Innen 6 måneder etter avsluttet studie
Konsentrasjon av biomarkører for livmorhalskreft i VagLav-prøver versus første-tomme urin
Tidsramme: Innen 6 måneder etter avsluttet studie
For å sammenligne tilstedeværelsen av kandidatbiomarkører (opprinnelig identifisert i livmorhalsceller, vevsbiopsier og livmorhalsvæske (CVF); HPV DNA-type(r), virusmengde (kopier/cel), proteiner, (m)RNA, metylert (HPV og humant) DNA, immunoglobuliner; i parede urin- og VagLav-prøver fra 100 kvinner som er planlagt for kolposkopi på grunn av unormal cytologi.
Innen 6 måneder etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B300201525585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Urinsamling med første tomrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere