Procédures opératoires normalisées pour la détection de biomarqueurs du (pré)cancer du col de l'utérus dans l'urine de première miction (étude BM-SOP) (BM-SOP)
Collecte d'échantillons d'urine de première miction pour le développement de procédures opératoires normalisées pour la détection de biomarqueurs du (pré)cancer du col de l'utérus dans l'urine de première miction : l'étude BM-SOP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 100 femmes seront incluses dans cet essai, des femmes diagnostiquées avec des résultats cytologiques anormaux et/ou une infection à HPV (virus du papillome humain) à haut risque devant subir un examen colposcopie. Ces femmes sont invitées à prélever un échantillon d'urine de première miction avec le dispositif Colli-PeeTM, avant leur examen colposcopie à la clinique. Les échantillons d'urine collectés seront utilisés pour le développement et l'optimisation de protocoles analytiques robustes pour la préparation d'échantillons d'urine de première miction et les tests de biomarqueurs.
Lors de la colposcopie, le col sera inspecté visuellement, associé ou non à une biopsie pour confirmation histologique. La colposcopie est une procédure permettant d'identifier les anomalies à l'aide d'un colposcope qui donne une vue éclairée et agrandie de la région cervicale. Il comprend souvent un rinçage de la région cervico-vaginale avec 50 ml d'acide acétique (5%). Ici, ce liquide sera collecté et servira d'étape intermédiaire entre les biomarqueurs des sécrétions cervico-vaginales et l'urine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Wiebren Tjalma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 25-64 ans
- Les femmes devant subir un examen de colposcopie en raison d'un résultat cytologique anormal selon la classification Bethesda 2001 (NILM, AGC (Atypical Glandular Cells), ASC-US (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance), ASC-H (Atypical Squamous Cells - ne peut pas exclure HSIL ), LSIL (Low-grade Squamous Intraepithelial Lesion), HSIL (High-grade Squamous Intraepithelial Lesion), carcinome invasif), et/ou positif pour l'infection par hrHPV. Les NILM (Negative for Intraepithelial Lesion or Malignancy) ne sont inclus que lorsqu'ils sont positifs pour l'infection par le hrHPV.
- Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Autoriser l'équipe de recherche (CEV) à contacter son médecin généraliste et/ou son gynécologue pour accéder aux détails des participants Vaccination HPV (calendrier) et résultats des frottis cervicaux/cytologie, tests HPV, colposcopie et biopsie (inclus dans l'ICF ).
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre étude clinique en même temps que participer à cette étude.
- Incapable de comprendre la brochure d'information/le sujet de l'étude.
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les volontaires de terminer l'étude ou mettrait le volontaire en danger.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Femmes (25-64 ans) avec des résultats cytologiques anormaux et/ou une infection à HPV (à haut risque) adressées pour une colposcopie, et donc éventuellement diagnostiquées avec une infection à HPV (à haut risque) et/ou des lésions (pré)cancéreuses cervicales. Aucune évaluation/intervention clinique ne sera effectuée par notre groupe de recherche. Les participants ont un examen de colposcopie déjà programmé. Cependant, cette visite n'est pas une enquête supplémentaire que les participants doivent subir lorsqu'ils participent à l'étude. |
Collection unique d'env.
20 ml d'urine de première miction (c'est-à-dire le flux initial de miction urinaire) avec le dispositif Colli-PeeTM (Novosanis).
Autres noms:
Lors de la colposcopie, la région cervico-vaginale est rincée pendant 2 minutes avec 50 ml d'acide acétique (5%).
Ce liquide n'est pas jeté comme c'est le cas habituellement, mais le liquide de lavage restant (acide acétique à 5 % contenant du liquide cervicovaginal) sera recueilli.
Autres noms:
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Contrôles
Les femmes en bonne santé (25-64 ans), faussement diagnostiquées avec une cytologie anormale et/ou une infection à HPV (risque élevé), mais référées pour une colposcopie, sont incluses en tant que témoins négatifs. Sur la base d'une spécificité de 76,14 % de la PCR spécifique de type HPV (réaction en chaîne par polymérase) utilisée, on estime que 24 de ces 100 participants seront programmés à tort pour une colposcopie et serviront de groupe témoin. Aucune évaluation/intervention clinique ne sera effectuée par notre groupe de recherche. Les participants ont un examen de colposcopie déjà programmé. Cependant, cette visite n'est pas une enquête supplémentaire que les participants doivent subir lorsqu'ils participent à l'étude. |
Collection unique d'env.
20 ml d'urine de première miction (c'est-à-dire le flux initial de miction urinaire) avec le dispositif Colli-PeeTM (Novosanis).
Autres noms:
Lors de la colposcopie, la région cervico-vaginale est rincée pendant 2 minutes avec 50 ml d'acide acétique (5%).
Ce liquide n'est pas jeté comme c'est le cas habituellement, mais le liquide de lavage restant (acide acétique à 5 % contenant du liquide cervicovaginal) sera recueilli.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de biomarqueurs du cancer du col de l'utérus dans l'urine de la première miction
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin des études
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Pour détecter les biomarqueurs candidats (identifiés à l'origine dans les cellules cervicales, les biopsies tissulaires et le liquide cervico-vaginal (CVF) ; type(s) d'ADN du VPH, charge virale (copies/cellule), protéines, (m)ARN, ADN méthylé (VPH et humain) , immunoglobulines ; dans les échantillons d'urine de première miction de 100 femmes devant subir une colposcopie en raison d'une cytologie anormale.
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Dans les 6 mois suivant la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence des femmes pour les méthodes d'auto-échantillonnage
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin des études
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Recueillir des informations sur la préférence des femmes pour la collecte d'échantillons d'urine de première miction par rapport aux méthodes d'auto-échantillonnage actuellement disponibles, et un échantillon prélevé par un clinicien (frottis).
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Dans les 6 mois suivant la fin des études
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Concentration de biomarqueurs du cancer du col de l'utérus dans les échantillons VagLav par rapport à l'urine de première miction
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin des études
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Comparer la présence de biomarqueurs candidats (identifiés à l'origine dans les cellules cervicales, les biopsies tissulaires et le liquide cervicovaginal (CVF) ; type(s) d'ADN du VPH), charge virale (copies/cellule), protéines, (m)ARN, méthylé (VPH et humain) ADN, immunoglobulines ; dans des échantillons appariés d'urine de première miction et de VagLav de 100 femmes devant subir une colposcopie en raison d'une cytologie anormale.
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Dans les 6 mois suivant la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B300201525585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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