首次排尿中宫颈（癌前）生物标志物检测的标准操作程序（BM-SOP 研究） (BM-SOP)
收集初尿样本以制定初尿中宫颈癌（前）癌生物标志物检测的标准操作程序：BM-SOP 研究
研究概览
详细说明
总共 100 名女性将被纳入该试验，被诊断为细胞学结果异常和/或高危 HPV（人乳头瘤病毒）感染的女性计划进行阴道镜检查。 在诊所进行阴道镜检查之前，要求这些女性使用 Colli-PeeTM 设备收集首次排泄的尿液样本。 收集的尿液样本将用于开发和优化用于首次尿液样本制备和生物标记物检测的稳健分析方案。
在阴道镜检查期间，将对子宫颈进行目视检查，无论是否结合活组织检查进行组织学确认。 阴道镜检查是一种通过使用阴道镜来识别异常的程序，阴道镜可以提供宫颈区域的照明放大视图。 它通常包括用 50 毫升醋酸 (5%) 冲洗宫颈阴道区域。 在这里，将收集这种液体并作为宫颈阴道分泌物和尿液中生物标志物之间的中间步骤。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Wiebren Tjalma
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性
- 25-64岁
- 根据 Bethesda 分类 2001（NILM、AGC（非典型腺细胞）、ASC-US（意义未定的非典型鳞状细胞）、ASC-H（非典型鳞状细胞 - 不能排除 HSIL），由于细胞学结果异常而计划进行阴道镜检查的女性)、LSIL（低度鳞状上皮内病变）、HSIL（高度鳞状上皮内病变）、浸润性癌）和/或 hrHPV 感染呈阳性。 NILM（上皮内病变或恶性肿瘤阴性）仅在 hrHPV 感染呈阳性时才包括在内。
- 签署知情同意书 (ICF)。
- 同意研究团队 (CEV) 联系他/她的全科医生和/或妇科医生，以获取参与者 HPV 疫苗接种（时间表）的详细信息以及宫颈涂片/细胞学、HPV 检测、阴道镜检查和活检（包含在 ICF 中）的结果).
排除标准：
- 在参加本研究的同时参加另一项临床研究。
- 无法理解信息手册/研究的内容。
- 研究者认为会阻止志愿者完成研究或使志愿者处于危险之中的任何事情。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
细胞学结果异常和/或（高风险）HPV 感染的女性（25-64 岁）转诊进行阴道镜检查，因此可能被诊断为（高风险）HPV 感染和/或宫颈（癌前）病变。 我们的研究小组不会进行任何临床评估/干预。 参与者已经安排了阴道镜检查。 但是，这次访问不是参与者在参加研究时应该进行的额外调查。 |
一次收集约。
使用 Colli-PeeTM 装置 (Novosanis) 采集 20 毫升的首次排泄尿液（即排空尿液的初始流）。
其他名称：
在阴道镜检查期间，用 50 毫升醋酸 (5%) 冲洗宫颈阴道区域 2 分钟。
这种液体不会像通常那样被丢弃，但会收集剩余的灌洗液（含 5% 醋酸的宫颈阴道液）。
其他名称：
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控件
健康女性（25-64 岁）被错误诊断为异常细胞学和/或（高风险）HPV 感染，但转诊进行阴道镜检查，作为阴性对照。 根据所用 HPV 类型特异性 PCR（聚合酶链反应）的 76.14% 的特异性，估计这 100 名参与者中有 24 人将被错误地安排进行阴道镜检查并作为对照组。 我们的研究小组不会进行任何临床评估/干预。 参与者已经安排了阴道镜检查。 但是，这次访问不是参与者在参加研究时应该进行的额外调查。 |
一次收集约。
使用 Colli-PeeTM 装置 (Novosanis) 采集 20 毫升的首次排泄尿液（即排空尿液的初始流）。
其他名称：
在阴道镜检查期间，用 50 毫升醋酸 (5%) 冲洗宫颈阴道区域 2 分钟。
这种液体不会像通常那样被丢弃，但会收集剩余的灌洗液（含 5% 醋酸的宫颈阴道液）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次尿液中宫颈癌生物标志物的浓度
大体时间：学习完成后6个月内
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检测候选生物标志物（最初在宫颈细胞、组织活检和宫颈阴道液 (CVF) 中发现；HPV DNA 类型、病毒载量（拷贝/细胞）、蛋白质、(m)RNA、甲基化（HPV 和人类）DNA ，免疫球蛋白；在 100 名因细胞学异常而计划进行阴道镜检查的女性的首次尿液样本中。
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学习完成后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性对自我采样方法的偏好
大体时间：学习完成后6个月内
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与目前可用的自采样方法和临床医生收集的样本（涂片）相比，收集有关女性对首次尿液样本收集的偏好的信息。
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学习完成后6个月内
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VagLav 样本中宫颈癌生物标志物的浓度与首次尿液的对比
大体时间：学习完成后6个月内
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比较候选生物标志物的存在（最初在宫颈细胞、组织活检和宫颈阴道液 (CVF) 中发现；HPV DNA 类型、病毒载量（拷贝数/细胞）、蛋白质、(m)RNA、甲基化（HPV 和人类）DNA，免疫球蛋白；来自 100 名因细胞学异常而计划进行阴道镜检查的女性的首次排泄尿液和 VagLav 样本。
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学习完成后6个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre Van Damme, Prof MD PhD、Universiteit Antwerpen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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