Standaardwerkwijzen voor detectie van biomarkers in de baarmoederhals (pre)kanker in urine met eerste urineweg (BM-SOP-onderzoek) (BM-SOP)
Verzameling van eerste urinemonsters voor de ontwikkeling van standaardwerkwijzen voor detectie van biomarkers van de baarmoederhals (pre)kanker in urine met eerste urineweg: de BM-SOP-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 100 vrouwen deelnemen aan deze studie, vrouwen met de diagnose abnormale cytologieresultaten en/of hoogrisico HPV-infectie (Human Papillomavirus) gepland voor een colposcopie-onderzoek. Deze vrouwen wordt gevraagd een eerste urinemonster te verzamelen met het Colli-PeeTM-apparaat, voorafgaand aan hun colposcopie-onderzoek in de kliniek. De verzamelde urinemonsters zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling en optimalisatie van robuuste analytische protocollen voor de preparatie van eerste urinemonsters en biomarkertesten.
Tijdens colposcopie wordt de baarmoederhals visueel geïnspecteerd, al dan niet gecombineerd met een biopsie voor histologische bevestiging. Colposcopie is een procedure om afwijkingen te identificeren met behulp van een colposcoop die een verlicht, vergroot beeld geeft van het cervicale gebied. Het omvat vaak het spoelen van het cervicovaginale gebied met 50 ml azijnzuur (5%). Hier wordt deze vloeistof opgevangen en dient als tussenstap tussen biomarkers in cervicovaginale secreties en urine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Wiebren Tjalma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 25-64 jaar oud
- Vrouwen ingepland voor een colposcopie-onderzoek wegens abnormaal cytologisch resultaat volgens de Bethesda-classificatie 2001 (NILM, AGC (Atypical Glandular Cells), ASC-US (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance), ASC-H (Atypical Squamous Cells - kan HSIL niet uitsluiten ), LSIL (laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie), HSIL (hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie), invasief carcinoom), en/of positief voor hrHPV-infectie. NILM (negatief voor intra-epitheliale laesie of maligniteit) worden alleen opgenomen als ze positief zijn voor hrHPV-infectie.
- Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- Toestemming geven aan het onderzoeksteam (CEV) om contact op te nemen met zijn/haar huisarts en/of gynaecoloog om toegang te krijgen tot details van de deelnemers HPV-vaccinatie (schema) en resultaten van uitstrijkjes/cytologie, HPV-testen, colposcopie en biopsie (opgenomen in ICF ).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek tegelijk met deelname aan dit onderzoek.
- Kan de informatiebrochure/waar het onderzoek over gaat niet begrijpen.
- Alles naar de mening van de onderzoeker dat vrijwilligers ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden of de vrijwilliger in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Vrouwen (25-64 jaar oud) met abnormale cytologieresultaten en/of (hoog risico) HPV-infectie verwezen voor colposcopie, en dus mogelijk gediagnosticeerd met een (hoog risico) HPV-infectie en/of cervicale (pre)cancereuze laesies. Er zullen geen klinische evaluaties/interventies worden uitgevoerd door onze onderzoeksgroep. Deelnemers hebben al een ingepland colposcopie-examen. Dit bezoek is echter geen extra onderzoek dat de deelnemers moeten ondergaan bij deelname aan het onderzoek. |
Eenmalige collectie van ca.
20 ml eerste urine (d.w.z. de eerste straal van de urinelozing) met het Colli-PeeTM-apparaat (Novosanis).
Andere namen:
Tijdens colposcopie wordt het cervicovaginale gebied gedurende 2 minuten gespoeld met 50 ml azijnzuur (5%).
Deze vloeistof wordt niet weggegooid zoals gewoonlijk, maar de resterende lavagevloeistof (5% azijnzuur met cervicovaginale vloeistof) wordt opgevangen.
Andere namen:
|
|
Controles
Gezonde vrouwen (25-64 jaar oud), ten onrechte gediagnosticeerd met abnormale cytologie en/of (hoog risico) HPV-infectie, maar verwezen voor colposcopie, zijn opgenomen als negatieve controles. Op basis van een specificiteit van 76,14% van de gebruikte HPV-typespecifieke PCR (polymerasekettingreactie), zullen naar schatting 24 van deze 100 deelnemers ten onrechte worden ingepland voor colposcopie en dienen als controlegroep. Er zullen geen klinische evaluaties/interventies worden uitgevoerd door onze onderzoeksgroep. Deelnemers hebben al een ingepland colposcopie-examen. Dit bezoek is echter geen extra onderzoek dat de deelnemers moeten ondergaan bij deelname aan het onderzoek. |
Eenmalige collectie van ca.
20 ml eerste urine (d.w.z. de eerste straal van de urinelozing) met het Colli-PeeTM-apparaat (Novosanis).
Andere namen:
Tijdens colposcopie wordt het cervicovaginale gebied gedurende 2 minuten gespoeld met 50 ml azijnzuur (5%).
Deze vloeistof wordt niet weggegooid zoals gewoonlijk, maar de resterende lavagevloeistof (5% azijnzuur met cervicovaginale vloeistof) wordt opgevangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van biomarkers voor baarmoederhalskanker in de eerste urine
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
|
Om kandidaat-biomarkers te detecteren (oorspronkelijk geïdentificeerd in cervicale cellen, weefselbiopten en cervicovaginale vloeistof (CVF); HPV DNA-type(s), virale belasting (kopieën/cel), eiwitten, (m)RNA, gemethyleerd (HPV en humaan) DNA , immunoglobulinen; in eerste urinemonsters van 100 vrouwen gepland voor colposcopie vanwege abnormale cytologie.
|
Binnen 6 maanden na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van vrouwen voor zelfafnamemethoden
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
|
Verzamel informatie over de voorkeur van vrouwen voor het verzamelen van eerste urinemonsters in vergelijking met de momenteel beschikbare methoden voor zelfafname, en een door een arts verzameld monster (uitstrijkje).
|
Binnen 6 maanden na afronding van de studie
|
|
Concentratie van biomarkers voor baarmoederhalskanker in VagLav-monsters versus eerste urine
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
|
Om de aanwezigheid van kandidaat-biomarkers te vergelijken (oorspronkelijk geïdentificeerd in cervicale cellen, weefselbiopten en cervicovaginale vloeistof (CVF); HPV-DNA-type(s), virale lading (kopieën/cel), eiwitten, (m)RNA, gemethyleerd (HPV en humaan) DNA, immunoglobulinen, in gepaarde eerste urine- en VagLav-monsters van 100 vrouwen gepland voor colposcopie vanwege abnormale cytologie.
|
Binnen 6 maanden na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B300201525585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .