Normaalit leikkausmenetelmät kohdunkaulan (esi)syövän biomarkkerien havaitsemiseksi ensimmäisestä tyhjästä virtsasta (BM-SOP-tutkimus) (BM-SOP)
Ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteiden kokoelma kohdunkaulan (esi)syövän biomarkkerien havaitsemiseen tarkoitettujen standardien toimintamenetelmien kehittämiseksi ensimmäisestä tyhjästä virtsasta: BM-SOP-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 100 naista, naiset, joilla on diagnosoitu epänormaalit sytologiset tulokset ja/tai korkean riskin HPV (ihmisen papilloomavirus) -infektio, joille on määrä tehdä kolposkopia. Näitä naisia pyydetään ottamaan ensimmäinen tyhjä virtsanäyte Colli-PeeTM-laitteella ennen kolposkopiatutkimusta klinikalla. Kerättyjä virtsanäytteitä käytetään kestävien analyyttisten protokollien kehittämiseen ja optimointiin ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteiden valmistelua ja biomarkkerimäärityksiä varten.
Kolposkopian aikana kohdunkaula tarkastetaan silmämääräisesti riippumatta siitä, onko se yhdistetty biopsiaan histologista vahvistusta varten. Kolposkopia on toimenpide, jolla havaitaan poikkeavuuksia käyttämällä kolposkooppia, joka antaa valaistun, suurennetun kuvan kohdunkaulan alueelta. Se sisältää usein kohdunkaulan alueen huuhtelun 50 ml:lla etikkahappoa (5 %). Täällä tämä neste kerätään ja toimii välivaiheena kohdunkaulan eritteiden ja virtsan biomarkkerien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Wiebren Tjalma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 25-64 vuotiaat
- Naiset, joille on varattu kolposkopiatutkimus epänormaalin sytologian tuloksen vuoksi Bethesda-luokituksen 2001 mukaan (NILM, AGC (epätyypilliset rauhassolut), ASC-US (määrittämättömän merkityksen epätyypilliset levyepiteelisolut), ASC-H (epätyypilliset HSIL-solut - ei voida sulkea pois) ), LSIL (matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio), HSIL (korkea-asteinen levyepiteliaalinen vaurio), invasiivinen karsinooma) ja/tai positiivinen hrHPV-infektiolle. NILM (negatiivinen intraepiteliaaliseen vaurioon tai maligniteettiin) sisällytetään vain, jos se on positiivinen hrHPV-infektiolle.
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen.
- Suostumuksen antaminen tutkimusryhmälle (CEV) ottaa yhteyttä yleislääkäriinsä ja/tai gynekologiinsa saadakseen tietoja osallistujien HPV-rokotuksesta (aikataulu) ja kohdunkaulan sivelytestien/sytologian, HPV-testien, kolposkopian ja biopsian (sisältyy ICF:ään) tuloksiin. ).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Ei pysty ymmärtämään esitettä/mitä tutkimuksessa on kyse.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä estäisi vapaaehtoisia suorittamasta tutkimusta tai vaarantaisi vapaaehtoisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Naiset (25–64-vuotiaat), joilla on epänormaaleja sytologisia tuloksia ja/tai (suuri riski) HPV-infektio lähetetty kolposkopiaan ja joilla on siten mahdollisesti diagnosoitu (suuren riskin) HPV-infektio ja/tai kohdunkaulan (esi)syöpävaurioita. Tutkimusryhmämme ei tee kliinisiä arviointeja/interventioita. Osallistujilla on jo suunniteltu kolposkopiatutkimus. Tämä vierailu ei kuitenkaan ole ylimääräinen tutkimus, joka osallistujien tulisi käydä läpi osallistuessaan tutkimukseen. |
Kertaluonteinen kokoelma n.
20 ml ensimmäisen tyhjiön virtsaa (eli tyhjän virtsan alkuvirtaa) Colli-PeeTM-laitteella (Novosanis).
Muut nimet:
Kolposkopian aikana kohdunkaulan aluetta huuhdellaan 2 minuutin ajan 50 ml:lla etikkahappoa (5 %).
Tätä nestettä ei hävitetä tavalliseen tapaan, vaan jäljellä oleva huuhteluneste (5 % etikkahappoa sisältävää kohdunkaulanestettä) kerätään talteen.
Muut nimet:
|
|
Säätimet
Terveet naiset (25–64-vuotiaat), joilla on virheellisesti diagnosoitu epänormaali sytologia ja/tai (korkean riskin) HPV-infektio, mutta joille on lähetetty kolposkopia, sisältyvät negatiivisiksi kontrolleiksi. Käytetyn HPV-tyyppispesifisen PCR:n (polymeraasiketjureaktion) 76,14 %:n spesifisyyden perusteella arviolta 24 näistä 100 osallistujasta ajoitetaan väärin kolposkopiaan ja toimivat kontrolliryhmänä. Tutkimusryhmämme ei tee kliinisiä arviointeja/interventioita. Osallistujilla on jo suunniteltu kolposkopiatutkimus. Tämä vierailu ei kuitenkaan ole ylimääräinen tutkimus, joka osallistujien tulisi käydä läpi osallistuessaan tutkimukseen. |
Kertaluonteinen kokoelma n.
20 ml ensimmäisen tyhjiön virtsaa (eli tyhjän virtsan alkuvirtaa) Colli-PeeTM-laitteella (Novosanis).
Muut nimet:
Kolposkopian aikana kohdunkaulan aluetta huuhdellaan 2 minuutin ajan 50 ml:lla etikkahappoa (5 %).
Tätä nestettä ei hävitetä tavalliseen tapaan, vaan jäljellä oleva huuhteluneste (5 % etikkahappoa sisältävää kohdunkaulanestettä) kerätään talteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän biomarkkerien pitoisuus ensimmäisessä tyhjiössä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Ehdokasbiomarkkereiden havaitsemiseen (tunnistettu alun perin kohdunkaulan soluista, kudosbiopsioista ja kohdunkaulan nesteestä (CVF); HPV DNA-tyypit, viruskuorma (kopioita/cel), proteiinit, (m)RNA, metyloitu (HPV ja ihmisen) DNA , immunoglobuliinit; ensimmäisissä virtsanäytteissä 100 naiselta, joille on määrätty kolposkopia epänormaalin sytologian vuoksi.
|
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naiset suosivat itsenäytteenottomenetelmiä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Kerää tietoa naisten mieltymyksestä ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteen ottamiseen verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin itsenäytteenottomenetelmiin, ja kliinikko keräsi näytteen (näytteen).
|
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
|
Kohdunkaulan syövän biomarkkerien pitoisuus VagLav-näytteissä verrattuna ensimmäiseen tyhjään virtsaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Ehdokkaiden biomarkkereiden (tunnistettu alun perin kohdunkaulan soluista, kudosbiopsioista ja kohdunkaulan nesteestä (CVF); HPV-DNA-tyypit), viruskuormaa (kopioita/cel), proteiineja, (m)RNA:ta, metyloituja (HPV ja ihmisen) DNA, immunoglobuliinit; parillisissa ensimmäisen tyhjiön virtsa- ja VagLav-näytteissä 100 naiselta, joille on määrätty kolposkopia epänormaalin sytologian vuoksi.
|
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B300201525585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .