Procedure operative standard per il rilevamento di biomarcatori del (pre)cancro cervicale nelle prime urine (studio BM-SOP) (BM-SOP)
Raccolta di campioni di urina di prima minzione per lo sviluppo di procedure operative standard per il rilevamento di biomarcatori del cancro cervicale (pre) nelle urine di prima minzione: lo studio BM-SOP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In totale 100 donne saranno incluse in questo studio, donne con diagnosi di risultati citologici anomali e/o infezione da HPV (papillomavirus umano) ad alto rischio in programma per un esame di colposcopia. A queste donne viene chiesto di raccogliere un campione di urina di prima minzione con il dispositivo Colli-PeeTM, prima dell'esame di colposcopia presso la clinica. I campioni di urina raccolti verranno utilizzati per lo sviluppo e l'ottimizzazione di robusti protocolli analitici per la preparazione di campioni di urina first-void e analisi di biomarcatori.
Durante la colposcopia, la cervice sarà ispezionata visivamente, in combinazione o meno con una biopsia per la conferma istologica. La colposcopia è una procedura per identificare le anomalie utilizzando un colposcopio che fornisce una visione illuminata e ingrandita della regione cervicale. Spesso include il risciacquo della regione cervicovaginale con 50 ml di acido acetico (5%). Qui, questo fluido verrà raccolto e fungerà da passaggio intermedio tra i biomarcatori nelle secrezioni cervicovaginali e l'urina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Wiebren Tjalma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 25-64 anni
- Donne in attesa di esame di colposcopia a causa di un risultato citologico anomalo secondo la classificazione Bethesda 2001 (NILM, AGC (Cellule ghiandolari atipiche), ASC-US (Celle squamose atipiche di significato indeterminato), ASC-H (Celle squamose atipiche - non può escludere HSIL ), LSIL (lesione squamosa intraepiteliale di basso grado), HSIL (lesione squamosa intraepiteliale di alto grado), carcinoma invasivo) e/o positivo per infezione da hrHPV. NILM (negativo per lesione intraepiteliale o malignità) sono inclusi solo se positivi per infezione da hrHPV.
- Firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Dando il consenso al gruppo di ricerca (CEV) di contattare il proprio medico di base e/o ginecologo per accedere ai dettagli della vaccinazione HPV dei partecipanti (programma) e ai risultati di strisci cervicali/citologia, test HPV, colposcopia e biopsia (inclusi in ICF ).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente alla partecipazione a questo studio.
- Non è in grado di comprendere l'opuscolo informativo/di cosa tratta lo studio.
- Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire ai volontari di completare lo studio o mettere a rischio il volontario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi
Donne (25-64 anni) con risultati citologici anomali e/o infezione da HPV (ad alto rischio) sottoposte a colposcopia, e quindi con possibile diagnosi di infezione da HPV (ad alto rischio) e/o lesioni cervicali (pre)cancerose. Nessuna valutazione/intervento clinico sarà effettuato dal nostro gruppo di ricerca. I partecipanti hanno un esame di colposcopia già programmato. Tuttavia, questa visita non è un'indagine aggiuntiva a cui i partecipanti dovrebbero sottoporsi durante la partecipazione allo studio. |
Collezione una tantum di ca.
20 ml di urina di prima minzione (ovvero il flusso iniziale della minzione urinaria) con il dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Altri nomi:
Durante la colposcopia, la regione cervicovaginale viene risciacquata per 2 minuti con 50 ml di acido acetico (5%).
Questo fluido non viene scartato come si fa di solito, ma verrà raccolto il fluido di lavaggio rimanente (acido acetico al 5% contenente fluido cervicovaginale).
Altri nomi:
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Controlli
Donne sane (25-64 anni), falsamente diagnosticate con citologia anomala e/o infezione da HPV (ad alto rischio), ma sottoposte a colposcopia, sono incluse come controlli negativi. Sulla base di una specificità del 76,14% della PCR (reazione a catena della polimerasi) specifica del tipo di HPV utilizzata, si stima che 24 di questi 100 partecipanti saranno erroneamente programmati per la colposcopia e fungeranno da gruppo di controllo. Nessuna valutazione/intervento clinico sarà effettuato dal nostro gruppo di ricerca. I partecipanti hanno un esame di colposcopia già programmato. Tuttavia, questa visita non è un'indagine aggiuntiva a cui i partecipanti dovrebbero sottoporsi durante la partecipazione allo studio. |
Collezione una tantum di ca.
20 ml di urina di prima minzione (ovvero il flusso iniziale della minzione urinaria) con il dispositivo Colli-PeeTM (Novosanis).
Altri nomi:
Durante la colposcopia, la regione cervicovaginale viene risciacquata per 2 minuti con 50 ml di acido acetico (5%).
Questo fluido non viene scartato come si fa di solito, ma verrà raccolto il fluido di lavaggio rimanente (acido acetico al 5% contenente fluido cervicovaginale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di biomarcatori del cancro cervicale nelle prime urine
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Per rilevare i biomarcatori candidati (originariamente identificati in cellule cervicali, biopsie tissutali e fluido cervicovaginale (CVF); tipi di DNA dell'HPV, carica virale (copie/cel), proteine, (m)RNA, DNA metilato (HPV e umano) , immunoglobuline; nei campioni di urina di prima minzione di 100 donne in attesa di colposcopia a causa di citologia anormale.
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Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza delle donne per i metodi di autocampionamento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Raccogliere informazioni sulla preferenza delle donne per la raccolta del campione di urina di prima minzione rispetto ai metodi di autocampionamento attualmente disponibili e un campione raccolto dal medico (striscio).
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Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Concentrazione di biomarcatori del cancro cervicale nei campioni VagLav rispetto all'urina di prima minzione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Per confrontare la presenza di biomarcatori candidati (originariamente identificati in cellule cervicali, biopsie tissutali e fluido cervicovaginale (CVF); tipo(i) di DNA dell'HPV, carica virale (copie/cel), proteine, (m)RNA, metilato (HPV e umano) DNA, immunoglobuline; in campioni di urina di prima minzione e VagLav accoppiati da 100 donne in attesa di colposcopia a causa di citologia anormale.
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Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Van Damme, Prof MD PhD, Universiteit Antwerpen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B300201525585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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