リード抜去術におけるブリッジ閉塞バルーン
2021年5月19日 更新者：Yale University
人間の研究における橋閉塞気球の初期使用
リード抜去患者の上大静脈内の閉塞バルーン (Bridge™ Occlusion Balloon、Spectranetics) の使用を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、リード抜去患者の上大静脈内での閉塞バルーン (Bridge™ Occlusion Balloon、Spectranetics) の使用を評価します。 これは、この新しい技術を研究者の臨床診療に統合する最善の方法の評価を可能にするために、非緊急の設定で実行されます。 この研究は、患者準備の臨床ワークフロー、挿入/位置決め/展開の容易さ、X線透視下での適切な膨張と静脈シーリングの認識能力に対するブリッジ バルーンの効果に焦点を当てます。 これらの要因を理解することは、上大静脈損傷の場合に患者の転帰を改善することを目標に、より堅牢な臨床ワークフローを構築するのに役立ちます。 この研究中に生成された画像とデータは、仲間のリード抽出者に実用的な知識を広めるのに役立ちます。
プロトコル登録の時点で、12 か月の時間枠が入力されました。これは、実際には登録時に予想される研究の長さでした。 時間枠は、結果入力時に 33 分 (平均時間) に修正されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Health Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢18歳以上
- リード抽出患者
除外基準:
以下の患者を抜去する：
- 上大静脈の閉塞または狭窄。
- かなりの植生。
- 血行動態の不安定性。
- クラスⅣの心不全
- クレアチニン > 2.0mg/dL
- 85歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリッジ オクルージョン バルーン
ブリッジ バルーン カテーテルは、周術期の閉塞や、リード抽出手順中に発生する可能性のある血管の裂傷に関連する出血の緊急制御などのアプリケーションで、上大静脈の一時的な血管閉塞に使用するように設計されています。
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ブリッジ バルーンは、この新しい技術を研究者の臨床診療に統合する最善の方法を評価できるように、非緊急の設定で使用されます。
この研究は、患者準備の臨床ワークフロー、挿入/位置決め/展開の容易さ、X線透視下での適切な膨張と静脈シーリングの認識能力に対するブリッジ バルーンの効果に焦点を当てます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上大静脈のバルーン閉塞に成功した参加者の数
時間枠：33分（平均時間）
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ブリッジバルーンの展開と膨張後、血管閉塞の程度が報告されます。
測定値は、透視画像 (X 線装置を使用) と静脈造影図 (造影剤を注入した画像) から計算されます。
上大静脈 (SVC) のバルーン閉塞の成功は、従来の静脈造影法を使用した視覚的推定による SVC の 90% 以上の閉塞として定義されます。
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33分（平均時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリッジバルーン展開時間
時間枠：33分（平均時間）
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時間は、ブリッジ バルーン パッケージを開いてから完全にバルーンを展開するまでの秒単位で計算されます。
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33分（平均時間）
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1年で心拍数が変化した参加者の数
時間枠：1年
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心拍数 (1 分あたりの拍数) は、ベースライン、ガイドワイヤ挿入後、バルーン膨張時、収縮直後、および収縮後 5 分 (すべて手順自体の間) の 5 点で収集されます。
この結果は、12か月の期間にわたって血行動態に許容できない変化があったか、許容できない変化がなかったかのように、研究の終わりに報告されます。
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1年
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1年間に血圧に変化があった参加者の数
時間枠：1年
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MmHg での血圧は、ベースライン、ガイドワイヤー挿入後、バルーン膨張時、収縮直後、および収縮後 5 分 (すべて手順自体の間) の 5 点で収集されます。
この結果は、12 か月の期間にわたって血行動態に許容できない変化があったか、許容できない変化がなかったかのように、研究の最後に報告されます。
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1年
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1年でSPO2が変化した参加者数
時間枠：1年
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SPO2 は 5 つのポイントで収集されます: ベースライン、ガイドワイヤー挿入後、バルーン膨張時、収縮直後、および収縮後 5 分 (すべて手順自体中)。
この結果は、12 か月の期間にわたって血行動態に許容できない変化があったか、許容できない変化がなかったかのように、研究の最後に報告されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。