Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sillan okkluusiopallo lyijyn poistomenettelyssä

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yale University

Siltatukoksen ilmapallon ensimmäinen käyttö ihmisissä -tutkimus

Arvioida okkluusiopallon (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) käyttöä Superior Vena Cavassa lyijynpoistopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan okkluusiopallon (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) käyttöä yläonttolaskimossa lyijynpoistopotilailla. Tämä suoritetaan muissa olosuhteissa, jotta voidaan arvioida, kuinka tämä uusi teknologia voidaan parhaiten integroida tutkijoiden kliiniseen käytäntöön. Tutkimuksessa keskitytään siltapallon vaikutukseen potilaan valmistelun kliiniseen työnkulkuun, asennuksen/asemoinnin/käyttöönoton helppouteen sekä kykyyn tunnistaa oikea täyttö ja suonen sulkeminen fluoroskopiassa. Näiden tekijöiden ymmärtäminen auttaa rakentamaan tehokkaamman kliinisen työnkulun, jonka tavoitteena on parempi potilastulos ylimmäisen onttolaskimon vamman tapauksessa. Tämän tutkimuksen aikana syntyneet kuvat ja tiedot voivat auttaa levittämään käytännön käyttöä koskevia tietoja muille lyijynpoimijoille.

Protokollan rekisteröinnin yhteydessä ilmoitettiin aikaväliksi 12 kuukautta, mikä oli itse asiassa tutkimuksen arvioitu pituus rekisteröinnin yhteydessä. Aikakehys korjattiin 33 minuuttiin (keskimääräinen aika) tulosten syöttöhetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen ikä yli 18 vuotta
  • Lyijyä poistavat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

Lyijyä poistavat potilaat, joilla on:

  • Superior onttolaskimon tukkeuma tai ahtauma.
  • Merkittävä kasvillisuus.
  • Hemodynaaminen epävakaus.
  • Luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Yli 85-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sillan okkluusioilmapallo
Siltapallokatetri on suunniteltu käytettäväksi yläonttolaskimon tilapäiseen suonen tukkeutumiseen sovelluksissa, mukaan lukien perioperatiivinen okkluusio ja lyijynpoistotoimenpiteiden aikana mahdollisesti ilmeneviin verisuonirepeämiin liittyvän verenvuodon hätähallinta.
Laite: Sillan ilmapallo
Bridge Balloon -ilmapalloa käytetään ei-muodossa, jotta voidaan arvioida, kuinka tämä uusi teknologia voidaan parhaiten integroida tutkijoiden kliiniseen käytäntöön. Tutkimuksessa keskitytään siltapallon vaikutukseen potilaan valmistelun kliiniseen työnkulkuun, asennuksen/asemoinnin/käyttöönoton helppouteen sekä kykyyn tunnistaa oikea täyttö ja suonen sulkeminen fluoroskopiassa.
Muut nimet:
  • Bridge Occlusion Balloon, spektri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut ylimmän onttolaskimon tukos
Aikaikkuna: 33 minuuttia (keskimääräinen aika)
Siltapallon käyttöönoton ja täyttymisen jälkeen verisuonten tukkeuman aste raportoidaan. Mittaukset lasketaan fluoroskooppisista kuvista (käyttäen röntgenlaitetta) ja venogrammeista (kuvat varjoaineinjektiolla). Onnistuneen yläonttolaskimon (SVC) pallotukkeuma määritellään SVC:n >90 %:n tukkeutumiseksi visuaalisella arvioinnilla käyttäen tavanomaista venografiaa.
33 minuuttia (keskimääräinen aika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bridge-ilmapallon käyttöönottoaika
Aikaikkuna: 33 minuuttia (keskimääräinen aika)
Aika lasketaan sekunneissa Bridge Balloon Package -paketin avaamisesta täyteen ilmapallon käyttöönottoon asti.
33 minuuttia (keskimääräinen aika)
Niiden osallistujien määrä, joiden syke muuttui vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Syke (lyönteinä minuutissa) kerätään viidestä pisteestä: perusviiva, ohjauslangan asettamisen jälkeen, ilmapallon täyttöhetkellä, välittömästi tyhjennyksen jälkeen ja 5 minuuttia tyhjennyksen jälkeen (kaikki itse toimenpiteen aikana). Tämä tulos raportoidaan tutkimuksen lopussa ikään kuin hemodynamiikassa ei olisi mitään ei-hyväksyttäviä muutoksia 12 kuukauden aikana.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joiden verenpaine on muuttunut yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenpaine mitataan mmHg:nä viidestä pisteestä: perusviiva, ohjauslangan asettamisen jälkeen, ilmapallon täyttöhetkellä, välittömästi tyhjennyksen jälkeen ja 5 minuuttia tyhjennyksen jälkeen (kaikki itse toimenpiteen aikana). Tämä tulos raportoidaan tutkimuksen lopussa ikään kuin hemodynamiikassa ei olisi mitään ei-hyväksyttäviä muutoksia 12 kuukauden aikana.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joiden SPO2 on muuttunut yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
SPO2 kerätään viidestä pisteestä: perusviiva, ohjauslangan asettamisen jälkeen, ilmapallon täyttöhetkellä, välittömästi tyhjennyksen jälkeen ja 5 minuuttia tyhjennyksen jälkeen (kaikki itse toimenpiteen aikana). Tämä tulos raportoidaan tutkimuksen lopussa ikään kuin hemodynamiikassa ei olisi mitään ei-hyväksyttäviä muutoksia 12 kuukauden aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Spectranetics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jude Clancy, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1602017220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa