Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brookklusionsballon i blyudtrækningsprocedure

19. maj 2021 opdateret af: Yale University

Undersøgelse af brookklusionsballon ved første brug hos mennesker

For at evaluere brugen af ​​en okklusionsballon (Bridge™ okklusionsballon, Spectranetics) i Superior Vena Cava hos patienter med blyekstraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​en okklusionsballon (Bridge™ okklusionsballon, Spectranetics) i Superior Vena Cava hos blyekstraktionspatienter. Dette vil blive udført i et ikke-emergent miljø for at give mulighed for evaluering af, hvordan man bedst integrerer denne nye teknologi i efterforskernes kliniske praksis. Undersøgelsen vil fokusere på effekten af ​​Bridge-ballonen på patientforberedelsens kliniske arbejdsgang, nem indsættelse/positionering/udfoldelse og evnen til at genkende korrekt oppustning og veneforsegling under fluoroskopi. Forståelse af disse faktorer vil hjælpe med at opbygge en mere robust klinisk arbejdsgang med målet om bedre patientresultater i tilfælde af en Superior Vena Cava-skade. De billeder og data, der genereres i løbet af denne undersøgelse, kan hjælpe med at formidle viden om praktisk brug til andre ledere.

På tidspunktet for protokolregistreringen blev tidsrammen 12 måneder indtastet, dette var faktisk den forventede længde af undersøgelsen ved registreringen. Tidsrammen blev korrigeret til 33 minutter (gennemsnitstid) på tidspunktet for indtastning af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsalderen er mere end 18 år
  • Blyudvindingspatienter

Ekskluderingskriterier:

Led ekstraktionspatienter med:

  • Superior Vena Cava okklusion eller stenose.
  • Betydelig vegetation.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Klasse IV hjertesvigt
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Patienter > 85 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brookklusionsballon
Bridge Ballon kateter er designet til at blive brugt til midlertidig karokklusion af vena cava superior i applikationer, herunder perioperativ okklusion og nødkontrol af blødninger forbundet med vaskulære tårer, der kan opstå under elektrodeekstraktionsprocedurer.
Enhed: Bridge Ballon
Bridge-ballonen vil blive brugt i et ikke-emergent miljø for at give mulighed for evaluering af, hvordan man bedst kan integrere denne nye teknologi i efterforskernes kliniske praksis. Undersøgelsen vil fokusere på effekten af ​​Bridge-ballonen på patientforberedelsens kliniske arbejdsgang, nem indsættelse/positionering/udfoldelse og evnen til at genkende korrekt oppustning og veneforsegling under fluoroskopi.
Andre navne:
  • Brookklusionsballon, Spectranetics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket ballonokklusion af Superior Vena Cava
Tidsramme: 33 minutter (gennemsnitstid)
Efter brug af broballonen og oppustning vil graden af ​​blodkarokklusion blive rapporteret. Målingerne vil blive beregnet ud fra fluoroskopiske billeder (ved hjælp af røntgenmaskine) og venogrammer (billeder med injektion af kontrastmiddel). Succesfuld ballonokklusion af vena cava superior (SVC) defineres som >90 % okklusion af SVC ved visuel vurdering ved brug af konventionel venografi.
33 minutter (gennemsnitstid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for udsættelse af broballon
Tidsramme: 33 minutter (gennemsnitstid)
Tiden vil blive beregnet i sekunder fra åbning af Bridge-ballonpakken til fuld ballonudfoldelse.
33 minutter (gennemsnitstid)
Antal deltagere med ændringer i hjertefrekvens på et år
Tidsramme: 1 år
Hjertefrekvens (i slag pr. minut) vil blive opsamlet ved 5 punkter: baseline, efter guidewire-indføring, på tidspunktet for ballonoppumpning, umiddelbart efter tømning og 5 minutter efter tømning (alt under selve proceduren). Dette resultat vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som om der var nogen uacceptable eller ingen uacceptable ændringer i hæmodynamikken i løbet af 12 måneders perioden.
1 år
Antal deltagere med ændringer i blodtryk efter et år
Tidsramme: 1 år
Blodtrykket i mmHg vil blive opsamlet på 5 punkter: baseline, efter guidewire-indføring, på tidspunktet for ballonoppustning, umiddelbart efter tømning og 5 minutter efter tømning (alt under selve proceduren). Dette resultat vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som om der var nogen uacceptable eller ingen uacceptable ændringer i hæmodynamikken i løbet af 12 måneders perioden.
1 år
Antal deltagere med ændringer i SPO2 efter et år
Tidsramme: 1 år
SPO2 vil blive opsamlet på 5 punkter: baseline, efter guidewire-indføring, på tidspunktet for ballonoppumpning, umiddelbart efter tømning og 5 minutter efter tømning (alt under selve proceduren). Dette resultat vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som om der var nogen uacceptable eller ingen uacceptable ændringer i hæmodynamikken i løbet af 12 måneders perioden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Spectranetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jude Clancy, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1602017220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C. Kirurgisk procedure; Hjerte

Kliniske forsøg med Bridge Ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner