Баллон для окклюзии мостовидного протеза в процедуре извлечения свинца
19 мая 2021 г. обновлено: Yale University
Первоначальное использование баллона для окклюзии моста в исследовании людей
Оценить использование окклюзионного баллона (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) в верхней полой вене у пациентов с экстракцией электрода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться использование окклюзионного баллона (окклюзионный баллон Bridge™, Spectranetics) в верхней полой вене у пациентов с экстракцией электрода. Это будет выполнено в неотложных условиях, чтобы можно было оценить, как лучше всего интегрировать эту новую технологию в клиническую практику исследователей. Исследование будет сосредоточено на влиянии баллона Bridge на клинический рабочий процесс подготовки пациента, простоте введения/позиционирования/развертывания, а также способности распознавать правильное надувание и герметизацию вены при рентгеноскопии. Понимание этих факторов поможет построить более надежный клинический рабочий процесс с целью улучшения результатов лечения пациентов в случае повреждения верхней полой вены. Изображения и данные, полученные в ходе этого исследования, могут помочь в распространении знаний о практическом использовании среди коллег-извлекателей свинца.
Во время регистрации протокола были введены временные рамки 12 месяцев, фактически это была ожидаемая продолжительность исследования при регистрации. Временные рамки были скорректированы до 33 минут (среднее время) на момент ввода результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта более 18 лет
- Пациенты с экстракцией свинца
Критерий исключения:
Пациенты с экстракцией свинца с:
- Окклюзия или стеноз верхней полой вены.
- Значительная растительность.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Сердечная недостаточность IV степени
- Креатинин > 2,0 мг/дл
- Пациенты > 85 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон для окклюзии моста
Мостовой баллонный катетер предназначен для временной окклюзии сосудов верхней полой вены, включая периоперационную окклюзию и неотложную остановку кровотечения, связанного с разрывами сосудов, которые могут возникнуть во время процедур извлечения электрода.
|
Воздушный шар Bridge Balloon будет использоваться в неэкстренных условиях, чтобы можно было оценить, как лучше всего интегрировать эту новую технологию в клиническую практику исследователей.
Исследование будет сосредоточено на влиянии баллона Bridge на клинический рабочий процесс подготовки пациента, простоте введения/позиционирования/развертывания, а также способности распознавать правильное надувание и герметизацию вены при рентгеноскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной баллонной окклюзией верхней полой вены
Временное ограничение: 33 минуты (среднее время)
|
После развертывания и надувания Bridge Balloon будет сообщено о степени окклюзии кровеносных сосудов.
Измерения будут рассчитываться на основе рентгеноскопических изображений (с использованием рентгеновского аппарата) и венограмм (изображений с введением контрастного вещества).
Успешная баллонная окклюзия верхней полой вены (ВПВ) определяется как >90% окклюзия ВПВ по визуальной оценке с использованием традиционной флебографии.
|
33 минуты (среднее время)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время развертывания мостового шара
Временное ограничение: 33 минуты (среднее время)
|
Время будет исчисляться в секундах, начиная с момента открытия пакета Bridge Balloon до полного раскрытия шара.
|
33 минуты (среднее время)
|
|
Количество участников с изменениями частоты сердечных сокращений в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
Частота сердечных сокращений (количество ударов в минуту) будет измеряться в 5 точках: исходный уровень, после введения проводника, во время надувания баллона, сразу после сдувания и через 5 минут после сдувания (все во время самой процедуры).
Этот результат будет сообщен в конце исследования, как если бы в течение 12-месячного периода были какие-либо неприемлемые или неприемлемые изменения в гемодинамике.
|
1 год
|
|
Количество участников с изменениями артериального давления в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
Артериальное давление в мм рт. ст. будет измеряться в 5 точках: исходный уровень, после введения проводника, во время надувания баллона, сразу после сдувания и через 5 минут после сдувания (все во время самой процедуры).
Этот результат будет сообщен в конце исследования, как если бы в течение 12-месячного периода были какие-либо неприемлемые или неприемлемые изменения в гемодинамике.
|
1 год
|
|
Количество участников с изменениями в SPO2 за один год
Временное ограничение: 1 год
|
SPO2 будет собираться в 5 точках: на исходном уровне, после введения проводника, во время надувания баллона, сразу после сдувания и через 5 минут после сдувания (все во время самой процедуры).
Этот результат будет сообщен в конце исследования, как если бы в течение 12-месячного периода были какие-либо неприемлемые или неприемлемые изменения в гемодинамике.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jude Clancy, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1602017220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .