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Palloncino per occlusione del ponte nella procedura di estrazione dell'elettrocatetere

19 maggio 2021 aggiornato da: Yale University

Uso iniziale del palloncino per l'occlusione del ponte nello studio sull'uomo

Valutare l'uso di un palloncino per occlusione (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) all'interno della Vena Cava Superiore in pazienti con estrazione di piombo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'uso di un palloncino per occlusione (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) all'interno della Vena Cava Superiore nei pazienti con estrazione di piombo. Questo sarà eseguito in un ambiente non emergente per consentire la valutazione del modo migliore per integrare questa nuova tecnologia nella pratica clinica dei ricercatori. Lo studio si concentrerà sull'effetto del palloncino Bridge sul flusso di lavoro clinico di preparazione del paziente, sulla facilità di inserimento/posizionamento/dispiegamento e sulla capacità di riconoscere il corretto gonfiaggio e la sigillatura della vena sotto fluoroscopia. La comprensione di questi fattori contribuirà a costruire un flusso di lavoro clinico più robusto con l'obiettivo di migliori risultati per il paziente in caso di lesione della vena cava superiore. Le immagini ei dati generati durante questo studio possono aiutare nella diffusione delle conoscenze sull'uso pratico agli altri estrattori di piombo.

Al momento della registrazione del protocollo, è stato inserito il periodo di 12 mesi, che era in realtà la durata prevista dello studio al momento della registrazione. L'intervallo di tempo è stato corretto a 33 minuti (tempo medio) al momento dell'inserimento dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del soggetto superiore a 18 anni
  • Pazienti con estrazione di piombo

Criteri di esclusione:

Pazienti con estrazione di piombo con:

  • Occlusione o stenosi della vena cava superiore.
  • Vegetazione significativa.
  • Instabilità emodinamica.
  • Scompenso cardiaco di classe IV
  • Creatinina > 2,0 mg/dL
  • Pazienti > 85 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino per occlusione del ponte
Il catetere a palloncino Bridge è progettato per essere utilizzato per l'occlusione temporanea dei vasi della vena cava superiore in applicazioni che includono l'occlusione perioperatoria e il controllo di emergenza dell'emorragia associata a rotture vascolari che possono verificarsi durante le procedure di estrazione dell'elettrocatetere.
Dispositivo: Pallone a ponte
Il Bridge Balloon sarà utilizzato in un contesto non emergente per consentire la valutazione del modo migliore per integrare questa nuova tecnologia nella pratica clinica dei ricercatori. Lo studio si concentrerà sull'effetto del palloncino Bridge sul flusso di lavoro clinico di preparazione del paziente, sulla facilità di inserimento/posizionamento/dispiegamento e sulla capacità di riconoscere il corretto gonfiaggio e la sigillatura della vena sotto fluoroscopia.
Altri nomi:
  • Pallone per occlusione del ponte, Spectranetics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riuscita occlusione con palloncino della vena cava superiore
Lasso di tempo: 33 minuti (tempo medio)
Dopo il dispiegamento e il gonfiaggio del palloncino a ponte, verrà riportato il grado di occlusione dei vasi sanguigni. Le misurazioni saranno calcolate da immagini fluoroscopiche (utilizzando una macchina a raggi X) e venogrammi (immagini con iniezione di mezzo di contrasto). L'occlusione con palloncino riuscita della vena cava superiore (SVC) è definita come un'occlusione >90% della SVC mediante stima visiva utilizzando la venografia convenzionale.
33 minuti (tempo medio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di schieramento del pallone del ponte
Lasso di tempo: 33 minuti (tempo medio)
Il tempo verrà calcolato in secondi a partire dall'apertura del pacchetto del pallone del ponte fino al dispiegamento completo del pallone.
33 minuti (tempo medio)
Numero di partecipanti con variazioni della frequenza cardiaca a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza cardiaca (in battiti al minuto) verrà raccolta in 5 punti: basale, dopo l'inserimento del filo guida, al momento del gonfiaggio del palloncino, immediatamente dopo lo sgonfiaggio e 5 minuti dopo lo sgonfiaggio (tutto durante la procedura stessa). Questo risultato verrà riportato alla fine dello studio come se ci fossero stati cambiamenti inaccettabili o inaccettabili nell'emodinamica nel corso del periodo di 12 mesi.
1 anno
Numero di partecipanti con variazioni della pressione sanguigna a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La pressione sanguigna in mmHg verrà raccolta in 5 punti: basale, dopo l'inserimento del filo guida, al momento del gonfiaggio del palloncino, immediatamente dopo lo sgonfiaggio e 5 minuti dopo lo sgonfiaggio (tutto durante la procedura stessa). Questo risultato verrà riportato alla fine dello studio come se ci fossero cambiamenti inaccettabili o non inaccettabili nell'emodinamica nel corso del periodo di 12 mesi.
1 anno
Numero di partecipanti con variazioni di SPO2 a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'SPO2 verrà raccolto in 5 punti: basale, dopo l'inserimento del filo guida, al momento del gonfiaggio del palloncino, immediatamente dopo lo sgonfiaggio e 5 minuti dopo lo sgonfiaggio (tutto durante la procedura stessa). Questo risultato verrà riportato alla fine dello studio come se ci fossero cambiamenti inaccettabili o non inaccettabili nell'emodinamica nel corso del periodo di 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Spectranetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jude Clancy, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1602017220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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