Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brug-occlusieballon in procedure voor het verwijderen van lood

19 mei 2021 bijgewerkt door: Yale University

Brugocclusieballon Eerste gebruik in studie bij mensen

Evaluatie van het gebruik van een occlusieballon (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) in de Superior Vena Cava bij patiënten met loodextractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het gebruik evalueren van een occlusieballon (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) in de Superior Vena Cava bij patiënten met loodextractie. Dit zal worden uitgevoerd in een niet-opkomende omgeving om te kunnen beoordelen hoe deze nieuwe technologie het beste kan worden geïntegreerd in de klinische praktijk van de onderzoeker. De studie zal zich richten op het effect van de Bridge-ballon op de klinische workflow van de patiëntvoorbereiding, het gemak van inbrengen/positioneren/ontplooien en het vermogen om correct opblazen en aderafdichting onder fluoroscopie te herkennen. Inzicht in deze factoren zal helpen bij het opbouwen van een robuustere klinische workflow met als doel betere patiëntresultaten in het geval van een Superior Vena Cava-letsel. De afbeeldingen en gegevens die tijdens dit onderzoek zijn gegenereerd, kunnen helpen bij het verspreiden van de kennis over praktisch gebruik onder mede-leadextractors.

Op het moment van de protocolregistratie was het tijdsbestek van 12 maanden ingevoerd, dit was feitelijk de verwachte duur van het onderzoek bij registratie. Het tijdsbestek werd gecorrigeerd naar 33 minuten (gemiddelde tijd) op het moment dat de resultaten werden ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp leeftijd meer dan 18 jaar
  • Lood extractie patiënten

Uitsluitingscriteria:

Loodextractie patiënten met:

  • Superior Vena Cava-occlusie of stenose.
  • Aanzienlijke vegetatie.
  • Hemodynamische instabiliteit.
  • Klasse IV hartfalen
  • Creatinine > 2,0 mg/dl
  • Patiënten > 85 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brug Occlusie Ballon
Bridge Balloon-katheter is ontworpen voor tijdelijke vaatocclusie van de superieure vena cava in toepassingen zoals peri-operatieve occlusie en noodcontrole van bloedingen die verband houden met vasculaire scheuren die kunnen optreden tijdens procedures voor het verwijderen van leidingen.
Apparaat: Brug Ballon
De brugballon zal worden gebruikt in een niet-spoedeisende omgeving om te kunnen evalueren hoe deze nieuwe technologie het beste kan worden geïntegreerd in de klinische praktijk van de onderzoeker. De studie zal zich richten op het effect van de Bridge-ballon op de klinische workflow van de patiëntvoorbereiding, het gemak van inbrengen/positioneren/ontplooien en het vermogen om correct opblazen en aderafdichting onder fluoroscopie te herkennen.
Andere namen:
  • Brug Occlusie Ballon, Spectranetics

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle ballonocclusie van superieure vena cava
Tijdsspanne: 33 minuten (gemiddelde tijd)
Na plaatsing en inflatie van de Bridge-ballon wordt de mate van afsluiting van het bloedvat gerapporteerd. Metingen worden berekend op basis van fluoroscopiebeelden (met behulp van een röntgenapparaat) en venogrammen (beelden met injectie van contrastmiddel). Succesvolle ballonocclusie van de vena cava superior (SVC) wordt gedefinieerd als >90% occlusie van de SVC volgens visuele schatting met behulp van conventionele venografie.
33 minuten (gemiddelde tijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van plaatsing van de brugballon
Tijdsspanne: 33 minuten (gemiddelde tijd)
De tijd wordt berekend in seconden vanaf het openen van het Bridge-ballonpakket tot het volledig inzetten van de ballon.
33 minuten (gemiddelde tijd)
Aantal deelnemers met veranderingen in hartslag na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De hartslag (in slagen per minuut) wordt verzameld op 5 punten: basislijn, na het inbrengen van de voerdraad, op het moment van het opblazen van de ballon, onmiddellijk na het leeglopen en 5 minuten na het leeglopen (allemaal tijdens de procedure zelf). Dit resultaat zal aan het einde van het onderzoek worden gerapporteerd alsof er in de loop van de periode van 12 maanden onaanvaardbare of geen onaanvaardbare veranderingen in de hemodynamiek waren.
1 jaar
Aantal deelnemers met veranderingen in bloeddruk na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De bloeddruk in mmHg wordt verzameld op 5 punten: basislijn, na het inbrengen van de voerdraad, op het moment van het opblazen van de ballon, onmiddellijk na het leeglopen en 5 minuten na het leeglopen (allemaal tijdens de procedure zelf). Dit resultaat zal aan het einde van het onderzoek worden gerapporteerd alsof er in de loop van de periode van 12 maanden onaanvaardbare of geen onaanvaardbare veranderingen in de hemodynamiek waren.
1 jaar
Aantal deelnemers met wijzigingen in SPO2 na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
SPO2 wordt verzameld op 5 punten: basislijn, na het inbrengen van de voerdraad, op het moment van het opblazen van de ballon, onmiddellijk na het leeglopen en 5 minuten na het leeglopen (allemaal tijdens de procedure zelf). Dit resultaat zal aan het einde van het onderzoek worden gerapporteerd alsof er in de loop van de periode van 12 maanden onaanvaardbare of geen onaanvaardbare veranderingen in de hemodynamiek waren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Spectranetics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jude Clancy, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1602017220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren