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Brückenokklusionsballon beim Elektrodenextraktionsverfahren

19. Mai 2021 aktualisiert von: Yale University

Erstverwendung des Bridge Okklusionsballons in der Humanstudie

Bewertung der Verwendung eines Okklusionsballons (Bridge™ Okklusionsballon, Spectranetics) in der oberen Hohlvene bei Patienten mit Elektrodenextraktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Verwendung eines Okklusionsballons (Bridge™ Okklusionsballon, Spectranetics) in der oberen Hohlvene bei Patienten mit Elektrodenextraktion bewertet. Dies wird in einem nicht aufkommenden Umfeld durchgeführt, um zu bewerten, wie diese neue Technologie am besten in die klinische Praxis des Prüfarztes integriert werden kann. Die Studie wird sich auf die Wirkung des Bridge-Ballons auf den klinischen Arbeitsablauf der Patientenvorbereitung, die einfache Einführung/Positionierung/Entfaltung und die Fähigkeit konzentrieren, das richtige Aufblasen und Venenversiegeln unter Fluoroskopie zu erkennen. Das Verständnis dieser Faktoren hilft beim Aufbau eines robusteren klinischen Arbeitsablaufs mit dem Ziel besserer Patientenergebnisse im Falle einer Verletzung der oberen Hohlvene. Die während dieser Studie generierten Bilder und Daten können bei der Verbreitung des praktischen Anwendungswissens an andere Lead-Extraktoren helfen.

Zum Zeitpunkt der Protokollregistrierung wurde der Zeitraum von 12 Monaten eingegeben, dies war tatsächlich die erwartete Dauer der Studie bei der Registrierung. Der Zeitrahmen wurde zum Zeitpunkt der Ergebniseingabe auf 33 Minuten (Durchschnittszeit) korrigiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Probanden mehr als 18 Jahre
  • Bleiextraktionspatienten

Ausschlusskriterien:

Bleiextraktionspatienten mit:

  • Okklusion oder Stenose der oberen Hohlvene.
  • Bedeutende Vegetation.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Herzinsuffizienz Klasse IV
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Patienten > 85 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brückenverschluss-Ballon
Der Bridge-Ballonkatheter ist für den vorübergehenden Gefäßverschluss der oberen Hohlvene in Anwendungen konzipiert, einschließlich perioperativer Okklusion und Notfallkontrolle von Blutungen im Zusammenhang mit Gefäßrissen, die während Elektrodenextraktionsverfahren auftreten können.
Gerät: Brückenballon
Der Brückenballon wird in einem nicht-auffälligen Umfeld verwendet, um eine Bewertung zu ermöglichen, wie diese neue Technologie am besten in die klinische Praxis des Prüfarztes integriert werden kann. Die Studie wird sich auf die Wirkung des Bridge-Ballons auf den klinischen Arbeitsablauf der Patientenvorbereitung, die einfache Einführung/Positionierung/Entfaltung und die Fähigkeit konzentrieren, das richtige Aufblasen und Venenversiegeln unter Fluoroskopie zu erkennen.
Andere Namen:
  • Brückenverschlussballon, Spektranetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Ballonverschluss der oberen Hohlvene
Zeitfenster: 33 Minuten (durchschnittliche Zeit)
Nach dem Einsetzen und Aufblasen des Brückenballons wird der Grad des Verschlusses der Blutgefäße gemeldet. Die Messungen werden aus fluoroskopischen Bildern (mittels Röntgengerät) und Venogrammen (Bilder mit Kontrastmittelinjektion) berechnet. Ein erfolgreicher Ballonverschluss der oberen Hohlvene (SVC) ist definiert als > 90 % Verschluss der SVC durch visuelle Einschätzung mit konventioneller Venographie.
33 Minuten (durchschnittliche Zeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Einsatzes des Brückenballons
Zeitfenster: 33 Minuten (durchschnittliche Zeit)
Die Zeit wird in Sekunden berechnet, beginnend vom Öffnen des Brückenballonpakets bis zum vollständigen Entfalten des Ballons.
33 Minuten (durchschnittliche Zeit)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Herzfrequenz nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) wird an 5 Punkten erfasst: Grundlinie, nach dem Einführen des Führungsdrahts, zum Zeitpunkt des Aufblasens des Ballons, unmittelbar nach der Deflation und 5 Minuten nach der Deflation (alles während des Verfahrens selbst). Dieses Ergebnis wird am Ende der Studie so angegeben, als ob es im Laufe des 12-Monats-Zeitraums irgendwelche inakzeptablen oder keine inakzeptablen Veränderungen der Hämodynamik gegeben hätte.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Blutdrucks nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Blutdruck in mmHg wird an 5 Punkten erfasst: Grundlinie, nach dem Einführen des Führungsdrahts, zum Zeitpunkt des Aufblasens des Ballons, unmittelbar nach der Deflation und 5 Minuten nach der Deflation (alles während des Verfahrens selbst). Dieses Ergebnis wird am Ende der Studie so angegeben, als ob es im Laufe des 12-Monats-Zeitraums irgendwelche inakzeptablen oder keine inakzeptablen Veränderungen der Hämodynamik gegeben hätte.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in SPO2 nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
SPO2 wird an 5 Punkten gesammelt: Grundlinie, nach dem Einführen des Führungsdrahts, zum Zeitpunkt des Aufblasens des Ballons, unmittelbar nach der Deflation und 5 Minuten nach der Deflation (alles während des Verfahrens selbst). Dieses Ergebnis wird am Ende der Studie so angegeben, als ob es im Laufe des 12-Monats-Zeitraums inakzeptable oder keine inakzeptablen Veränderungen der Hämodynamik gegeben hätte.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Spectranetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jude Clancy, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1602017220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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