Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Broocklusionsballong i blyutvinningsprocedur

19 maj 2021 uppdaterad av: Yale University

Bro ocklusion ballong Initial användning i människor studie

För att utvärdera användningen av en ocklusionsballong (Bridge™ ocklusionsballong, Spectranetics) i Superior Vena Cava hos patienter med blyextraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera användningen av en ocklusionsballong (Bridge™ Occlusionsballong, Spectranetics) i Superior Vena Cava hos patienter med blyextraktion. Detta kommer att utföras i en icke-emergent miljö för att möjliggöra utvärdering av hur man bäst kan integrera denna nya teknologi i utredarnas kliniska praxis. Studien kommer att fokusera på effekten av Bridge-ballongen på det kliniska arbetsflödet för patientförberedelser, enkel insättning/positionering/placering och förmågan att känna igen korrekt uppblåsning och venförsegling under fluoroskopi. Att förstå dessa faktorer hjälper till att bygga ett mer robust kliniskt arbetsflöde med målet att förbättra patientresultaten vid en Superior Vena Cava-skada. Bilderna och data som genereras under denna studie kan hjälpa till att sprida kunskapen om praktisk användning till andra ledande utdragare.

Vid tidpunkten för protokollregistreringen angavs tidsramen 12 månader, detta var faktiskt den förväntade längden på studien vid registreringen. Tidsramen korrigerades till 33 minuter (genomsnittlig tid) vid tidpunkten för resultatinmatning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnesålder över 18 år
  • Blyextraktionspatienter

Exklusions kriterier:

Leda extraktionspatienter med:

  • Superior Vena Cava ocklusion eller stenos.
  • Betydande vegetation.
  • Hemodynamisk instabilitet.
  • Klass IV hjärtsvikt
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Patienter > 85 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bro ocklusion ballong
Bridge-ballongkatetern är utformad för att användas för tillfällig kärlocklusion av den övre hålvenen i applikationer inklusive perioperativ ocklusion och nödkontroll av blödningar i samband med vaskulära revor som kan uppstå under ledningsextraktionsprocedurer.
Enhet: Bridge Ballong
Bridge Balloon kommer att användas i en icke-emergent miljö för att möjliggöra utvärdering av hur man bäst kan integrera denna nya teknologi i utredarnas kliniska praxis. Studien kommer att fokusera på effekten av Bridge-ballongen på det kliniska arbetsflödet för patientförberedelser, enkel insättning/positionering/placering och förmågan att känna igen korrekt uppblåsning och venförsegling under fluoroskopi.
Andra namn:
  • Broocklusionsballong, Spectranetics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik ballongocklusion av Superior Vena Cava
Tidsram: 33 minuter (medeltid)
Efter broballongens utplacering och uppblåsning kommer graden av blodkärlsocklusion att rapporteras. Mätningar kommer att beräknas från fluoroskopiska bilder (med hjälp av röntgenapparat) och venogram (bilder med injektion av kontrastmedel). Framgångsrik ballongocklusion av superior vena cava (SVC) definieras som >90 % ocklusion av SVC genom visuell uppskattning med hjälp av konventionell venografi.
33 minuter (medeltid)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för utplacering av broballong
Tidsram: 33 minuter (medeltid)
Tiden kommer att beräknas i sekunder från öppnandet av Bridge Balloon Package till full ballongplacering.
33 minuter (medeltid)
Antal deltagare med förändringar i hjärtfrekvens vid ett år
Tidsram: 1 år
Hjärtfrekvens (i slag per minut) kommer att samlas in vid 5 punkter: baslinjen, efter införandet av guidetråden, vid tidpunkten för ballonguppblåsning, omedelbart efter tömning och 5 minuter efter tömning (allt under själva proceduren). Detta resultat kommer att rapporteras i slutet av studien som om det fanns några oacceptabla eller inga oacceptabla förändringar i hemodynamiken under loppet av 12-månadersperioden.
1 år
Antal deltagare med förändringar i blodtryck efter ett år
Tidsram: 1 år
Blodtrycket i mmHg kommer att samlas in vid 5 punkter: baslinjen, efter införande av guidetråd, vid tidpunkten för ballonguppblåsning, omedelbart efter tömning och 5 minuter efter tömning (allt under själva proceduren). Detta resultat kommer att rapporteras i slutet av studien som om det fanns några oacceptabla eller inga oacceptabla förändringar i hemodynamiken under loppet av 12-månadersperioden.
1 år
Antal deltagare med förändringar i SPO2 vid ett år
Tidsram: 1 år
SPO2 kommer att samlas in vid 5 punkter: baslinje, efter införande av guidetråd, vid tidpunkten för ballonguppblåsning, omedelbart efter tömning och 5 minuter efter tömning (allt under själva proceduren). Detta resultat kommer att rapporteras i slutet av studien som om det fanns några oacceptabla eller inga oacceptabla förändringar i hemodynamiken under loppet av 12-månadersperioden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Spectranetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jude Clancy, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1602017220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C. Kirurgisk procedur; Hjärt

Kliniska prövningar på Bridge Ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera