Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brookklusjonsballong i blyutvinningsprosedyre

19. mai 2021 oppdatert av: Yale University

Brookklusjonsballong ved førstegangsbruk hos mennesker

For å evaluere bruken av en okklusjonsballong (Bridge™ Okklusjonsballong, Spectranetics) i Superior Vena Cava hos pasienter med blyekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere bruken av en okklusjonsballong (Bridge™ Okklusjonsballong, Spectranetics) i Superior Vena Cava hos pasienter med blyekstraksjon. Dette vil bli utført i en ikke-emergent setting for å tillate evaluering av hvordan man best kan integrere denne nye teknologien i etterforskernes kliniske praksis. Studien vil fokusere på effekten av Bridge-ballongen på den kliniske arbeidsflyten for pasientforberedelse, enkel innsetting/posisjonering/utplassering, og evnen til å gjenkjenne riktig oppblåsing og venetetting under fluoroskopi. Å forstå disse faktorene vil bidra til å bygge en mer robust klinisk arbeidsflyt med mål om bedre pasientresultater i tilfelle en Superior Vena Cava-skade. Bildene og dataene som genereres i løpet av denne studien kan bidra til å spre kunnskapen om praktisk bruk til andre ledere.

På tidspunktet for protokollregistreringen ble tidsrammen 12 måneder lagt inn, dette var faktisk den forventede lengden på studien ved registrering. Tidsrammen ble korrigert til 33 minutter (gjennomsnittlig tid) på tidspunktet for resultatregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er over 18 år
  • Led ekstraksjonspasienter

Ekskluderingskriterier:

Led ekstraksjonspasienter med:

  • Superior Vena Cava okklusjon eller stenose.
  • Betydelig vegetasjon.
  • Hemodynamisk ustabilitet.
  • Klasse IV hjertesvikt
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Pasienter > 85 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brookklusjonsballong
Broballongkateter er designet for å brukes for midlertidig karokklusjon av vena cava superior i applikasjoner inkludert perioperativ okklusjon og nødkontroll av blødninger forbundet med vaskulære rifter som kan oppstå under elektrodeekstraksjonsprosedyrer.
Enhet: Broballong
Bridge-ballongen vil bli brukt i en ikke-emergent setting for å tillate evaluering av hvordan man best kan integrere denne nye teknologien i etterforskernes kliniske praksis. Studien vil fokusere på effekten av Bridge-ballongen på den kliniske arbeidsflyten for pasientforberedelse, enkel innsetting/posisjonering/utplassering, og evnen til å gjenkjenne riktig oppblåsing og venetetting under fluoroskopi.
Andre navn:
  • Brookklusjonsballong, Spektranetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket ballongokklusjon av Superior Vena Cava
Tidsramme: 33 minutter (gjennomsnittlig tid)
Etter utplassering av broballong og oppblåsing vil graden av okklusjon av blodkar bli rapportert. Målingene vil bli beregnet fra fluoroskopiske bilder (ved hjelp av røntgenmaskin) og venogrammer (bilder med injeksjon av kontrastmiddel). Vellykket ballongokklusjon av vena cava superior (SVC) er definert som >90 % okklusjon av SVC ved visuelt estimat ved bruk av konvensjonell venografi.
33 minutter (gjennomsnittlig tid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for utplassering av broballong
Tidsramme: 33 minutter (gjennomsnittlig tid)
Tiden vil bli beregnet i sekunder fra åpning av broballongpakken til full ballongutplassering.
33 minutter (gjennomsnittlig tid)
Antall deltakere med endringer i hjertefrekvens etter ett år
Tidsramme: 1 år
Hjertefrekvens (i slag per minutt) vil bli samlet ved 5 punkter: baseline, etter innføring av guidewire, på tidspunktet for ballongoppblåsing, umiddelbart etter tømming og 5 minutter etter tømming (alt under selve prosedyren). Dette resultatet vil bli rapportert på slutten av studien som om det var noen uakseptable eller ingen uakseptable endringer i hemodynamikken i løpet av 12-månedersperioden.
1 år
Antall deltakere med endringer i blodtrykk etter ett år
Tidsramme: 1 år
Blodtrykket i mmHg vil bli samlet på 5 punkter: baseline, etter innføring av guidewire, på tidspunktet for ballongoppblåsing, umiddelbart etter tømming og 5 minutter etter tømming (alt under selve prosedyren). Dette utfallet vil bli rapportert på slutten av studien som om det var noen uakseptable eller ingen uakseptable endringer i hemodynamikken i løpet av 12-månedersperioden.
1 år
Antall deltakere med endringer i SPO2 på ett år
Tidsramme: 1 år
SPO2 vil bli samlet på 5 punkter: grunnlinje, etter innføring av guidewire, ved tidspunktet for ballongoppblåsing, umiddelbart etter tømming og 5 minutter etter tømming (alt under selve prosedyren). Dette utfallet vil bli rapportert på slutten av studien som om det var noen uakseptable eller ingen uakseptable endringer i hemodynamikken i løpet av 12-månedersperioden.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Spectranetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jude Clancy, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1602017220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere