Globo de oclusión del puente en el procedimiento de extracción de plomo
19 de mayo de 2021 actualizado por: Yale University
Estudio de uso inicial del globo de oclusión del puente en humanos
Evaluar el uso de un globo de oclusión (Globo de oclusión Bridge™, Spectranetics) dentro de la vena cava superior en pacientes con extracción de cables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el uso de un globo de oclusión (Globo de oclusión Bridge™, Spectranetics) dentro de la vena cava superior en pacientes con extracción de cables. Esto se realizará en un entorno no emergente para permitir la evaluación de la mejor manera de integrar esta nueva tecnología en la práctica clínica de los investigadores. El estudio se centrará en el efecto del balón Bridge en el flujo de trabajo clínico de preparación del paciente, la facilidad de inserción/posicionamiento/despliegue y la capacidad de reconocer el inflado y el sellado de venas adecuados bajo fluoroscopia. Comprender estos factores ayudará a construir un flujo de trabajo clínico más sólido con el objetivo de obtener mejores resultados para el paciente en el caso de una lesión en la vena cava superior. Las imágenes y los datos generados durante este estudio pueden ayudar en la difusión del conocimiento de uso práctico a otros extractores de plomo.
En el momento del registro del protocolo, se ingresó el plazo de 12 meses, que en realidad era la duración prevista del estudio en el momento del registro. El plazo se corrigió a 33 minutos (tiempo medio) en el momento de la entrada de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del sujeto mayor de 18 años
- Pacientes con extracción de plomo
Criterio de exclusión:
Pacientes con extracción de plomo con:
- Oclusión o estenosis de la vena cava superior.
- Vegetación significativa.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Insuficiencia cardiaca clase IV
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- Pacientes > 85 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón de oclusión del puente
El catéter Bridge Balloon está diseñado para usarse para la oclusión vascular temporal de la vena cava superior en aplicaciones que incluyen la oclusión perioperatoria y el control de emergencia de hemorragias asociadas con desgarros vasculares que pueden ocurrir durante los procedimientos de extracción de cables.
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El Bridge Balloon se utilizará en un entorno que no sea de emergencia para permitir la evaluación de la mejor manera de integrar esta nueva tecnología en la práctica clínica de los investigadores.
El estudio se centrará en el efecto del balón Bridge en el flujo de trabajo clínico de preparación del paciente, la facilidad de inserción/posicionamiento/despliegue y la capacidad de reconocer el inflado y el sellado de venas adecuados bajo fluoroscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con oclusión exitosa con balón de la vena cava superior
Periodo de tiempo: 33 minutos (tiempo promedio)
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Después de desplegar e inflar el globo puente, se informará el grado de oclusión de los vasos sanguíneos.
Las mediciones se calcularán a partir de imágenes fluoroscópicas (usando una máquina de rayos X) y venogramas (imágenes con inyección de agente de contraste).
La oclusión exitosa con balón de la vena cava superior (VCS) se define como >90% de oclusión de la VCS por estimación visual usando venografía convencional.
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33 minutos (tiempo promedio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de despliegue del globo del puente
Periodo de tiempo: 33 minutos (tiempo promedio)
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El tiempo se calculará en segundos a partir de la apertura del paquete del globo del puente hasta el despliegue completo del globo.
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33 minutos (tiempo promedio)
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Número de participantes con cambios en la frecuencia cardíaca al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia cardíaca (en latidos por minuto) se recopilará en 5 puntos: línea de base, después de la inserción de la guía, en el momento del inflado del balón, inmediatamente después del desinflado y 5 minutos después del desinflado (todo durante el procedimiento en sí).
Este resultado se informará al final del estudio como si hubiera cambios inaceptables o no inaceptables en la hemodinámica en el transcurso del período de 12 meses.
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1 año
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Número de participantes con cambios en la presión arterial al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La presión arterial en mmHg se recogerá en 5 puntos: línea de base, después de la inserción de la guía, en el momento del inflado del balón, inmediatamente después del desinflado y 5 minutos después del desinflado (todo durante el procedimiento en sí).
Este resultado se informará al final del estudio como si hubiera cambios inaceptables o no inaceptables en la hemodinámica en el transcurso del período de 12 meses.
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1 año
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Número de participantes con cambios en SPO2 en un año
Periodo de tiempo: 1 año
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La SPO2 se recogerá en 5 puntos: línea de base, después de la inserción de la guía, en el momento del inflado del balón, inmediatamente después del desinflado y 5 minutos después del desinflado (todo durante el procedimiento en sí).
Este resultado se informará al final del estudio como si hubiera cambios inaceptables o no inaceptables en la hemodinámica en el transcurso del período de 12 meses.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jude Clancy, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1602017220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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