Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluzní balónek můstku v postupu extrakce olova

19. května 2021 aktualizováno: Yale University

Počáteční použití balónku s okluzí mostu ve studii u lidí

Vyhodnotit použití okluzního balónku (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) v horní duté žíle u pacientů s extrakcí elektrody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí použití okluzního balónku (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) v horní duté žíle u pacientů s extrakcí elektrody. To se bude provádět v prostředí, které se nevyskytuje, aby bylo možné vyhodnotit, jak nejlépe integrovat tuto novou technologii do klinické praxe zkoušejících. Studie se zaměří na účinek balónku Bridge na klinický pracovní postup přípravy pacienta, snadnost zavádění/polohování/rozmístění a schopnost rozpoznat správné nafouknutí a utěsnění žil pod skiaskopií. Pochopení těchto faktorů pomůže vybudovat robustnější klinický pracovní postup s cílem lepších výsledků pacientů v případě poranění horní duté žíly. Snímky a data vytvořená během této studie mohou pomoci při šíření znalostí o praktickém využití mezi kolegy extraktory olova.

V době registrace protokolu byl zadán časový rámec 12 měsíců, to byla vlastně předpokládaná délka studia při registraci. Časový rámec byl opraven na 33 minut (průměrný čas) v době zadávání výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu více než 18 let
  • Pacienti s extrakcí olova

Kritéria vyloučení:

Pacienty s extrakcí olova s:

  • Okluze nebo stenóza horní duté žíly.
  • Významná vegetace.
  • Hemodynamická nestabilita.
  • Srdeční selhání třídy IV
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Pacienti > 85 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balón okluze mostu
Můstkový balónkový katétr je určen k použití pro dočasnou okluzi cév horní duté žíly v aplikacích včetně perioperační okluze a nouzové kontroly krvácení spojeného s vaskulárními trhlinami, ke kterým může dojít při extrakci elektrody.
Přístroj: Mostový balón
Přemosťovací balónek bude použit v prostředí, které se nevyskytuje, aby bylo možné vyhodnotit, jak nejlépe integrovat tuto novou technologii do klinické praxe výzkumníků. Studie se zaměří na účinek balónku Bridge na klinický pracovní postup přípravy pacienta, snadnost zavádění/polohování/rozmístění a schopnost rozpoznat správné nafouknutí a utěsnění žil pod skiaskopií.
Ostatní jména:
  • Můstkový okluzní balón, Spectranetics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou okluzí horní duté žíly
Časové okno: 33 minut (průměrná doba)
Po nasazení a nafouknutí můstkového balónku bude hlášen stupeň okluze krevní cévy. Měření budou vypočítána z fluoroskopických snímků (za použití rentgenového přístroje) a venogramů (snímky s injekcí kontrastní látky). Úspěšná balonková okluze horní duté žíly (SVC) je definována jako >90% okluze SVC vizuálním odhadem pomocí konvenční venografie.
33 minut (průměrná doba)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nasazení můstkového balónu
Časové okno: 33 minut (průměrná doba)
Čas bude počítán v sekundách počínaje otevřením balíčku můstkového balónku až po úplné nasazení balónku.
33 minut (průměrná doba)
Počet účastníků se změnami srdeční frekvence za jeden rok
Časové okno: 1 rok
Srdeční frekvence (v tepech za minutu) bude shromažďována v 5 bodech: základní čára, po zavedení vodícího drátu, v době nafouknutí balónku, ihned po vyfouknutí a 5 minut po vyfouknutí (vše během samotného postupu). Tento výsledek bude uveden na konci studie, jako by došlo k jakýmkoli nepřijatelným nebo žádným nepřijatelným změnám v hemodynamice v průběhu 12měsíčního období.
1 rok
Počet účastníků se změnami krevního tlaku za jeden rok
Časové okno: 1 rok
Krevní tlak v mmHg bude měřen v 5 bodech: základní hodnota, po zavedení vodicího drátu, v době nafouknutí balónku, ihned po vyfouknutí a 5 minut po vyfouknutí (vše během samotného postupu). Tento výsledek bude hlášen na konci studie, jako by došlo k jakýmkoli nepřijatelným nebo žádným nepřijatelným změnám v hemodynamice v průběhu 12 měsíců.
1 rok
Počet účastníků se změnami v SPO2 za jeden rok
Časové okno: 1 rok
SPO2 bude odebírán v 5 bodech: základní linie, po zavedení vodícího drátu, v době nafouknutí balónku, ihned po vyfouknutí a 5 minut po vyfouknutí (vše během samotného postupu). Tento výsledek bude uveden na konci studie, jako by došlo k jakýmkoli nepřijatelným nebo žádným nepřijatelným změnám v hemodynamice v průběhu 12 měsíců.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Spectranetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jude Clancy, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1602017220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C. Chirurgický postup; Srdeční

Klinické studie na Mostový balón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit