导线拔除过程中的桥封堵球囊
2021年5月19日 更新者：Yale University
桥封堵球囊在人体研究中的初步应用
评估在上腔静脉内使用闭塞球囊（Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics）对导线拔除患者。
研究概览
详细说明
本研究将评估在导线拔除患者的上腔静脉内使用闭塞球囊（Bridge™ 闭塞球囊，Spectranetics）。 这将在非紧急情况下进行，以评估如何最好地将这项新技术整合到研究人员的临床实践中。 该研究将重点关注 Bridge 球囊对患者准备临床工作流程的影响、插入/定位/部署的便利性，以及在透视下识别适当充气和静脉密封的能力。 了解这些因素将有助于建立更稳健的临床工作流程，以期在上腔静脉损伤的情况下获得更好的患者治疗效果。 在这项研究中生成的图像和数据可以帮助将实际使用知识传播给其他铅提取者。
在协议注册时，输入了 12 个月的时间范围，这实际上是注册时研究的预期长度。 在输入结果时，时间范围已更正为 33 分钟（平均时间）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Health Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄超过 18 岁
- 拔铅患者
排除标准：
拔铅患者：
- 上腔静脉阻塞或狭窄。
- 显着的植被。
- 血流动力学不稳定。
- Ⅳ级心力衰竭
- 肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 患者 > 85 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：桥遮挡气球
桥球囊导管设计用于上腔静脉的临时血管闭塞，应用包括围手术期闭塞和紧急控制与导线拔除过程中可能发生的血管撕裂相关的出血。
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Bridge Balloon 将在非紧急情况下使用，以评估如何最好地将这项新技术整合到研究人员的临床实践中。
该研究将重点关注 Bridge 球囊对患者准备临床工作流程的影响、插入/定位/部署的便利性，以及在透视下识别适当充气和静脉密封的能力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上腔静脉成功球囊闭塞的参与者人数
大体时间：33分钟（平均时间）
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Bridge Balloon 部署和充气后，将报告血管闭塞程度。
将根据荧光镜图像（使用 X 光机）和静脉造影（注射造影剂的图像）计算测量值。
上腔静脉 (SVC) 的成功球囊闭塞被定义为使用常规静脉造影通过视觉估计对 SVC 进行 >90% 的闭塞。
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33分钟（平均时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桥气球展开时间
大体时间：33分钟（平均时间）
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从打开桥梁气球包到气球完全展开，时间将以秒为单位计算。
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33分钟（平均时间）
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一年内心率发生变化的参与者人数
大体时间：1年
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将在 5 个点收集心率（以每分钟跳动为单位）：基线、导丝插入后、气囊充气时、放气后立即和放气后 5 分钟（全部在手术过程中）。
这一结果将在研究结束时报告，就好像在 12 个月的过程中血液动力学有任何不可接受或没有不可接受的变化一样。
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1年
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一年内血压发生变化的参与者人数
大体时间：1年
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将在 5 个点收集以毫米汞柱为单位的血压：基线、导丝插入后、球囊充气时、放气后立即和放气后 5 分钟（均在手术过程中）。
这一结果将在研究结束时报告，就好像在 12 个月的过程中血液动力学有任何不可接受或没有不可接受的变化一样。
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1年
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一年内 SPO2 发生变化的参与者人数
大体时间：1年
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SPO2 将在 5 个时间点收集：基线、导丝插入后、球囊充气时、放气后立即和放气后 5 分钟（均在手术过程中）。
这一结果将在研究结束时报告，就好像在 12 个月的过程中血液动力学有任何不可接受或没有不可接受的变化一样。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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