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Ballon d'occlusion de pont dans la procédure d'extraction de plomb

19 mai 2021 mis à jour par: Yale University

Étude sur l'utilisation initiale du ballonnet d'occlusion de pont chez l'homme

Évaluer l'utilisation d'un ballonnet d'occlusion (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) dans la veine cave supérieure chez les patients ayant subi une extraction de plomb.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'utilisation d'un ballonnet d'occlusion (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) dans la veine cave supérieure chez les patients ayant subi une extraction de plomb. Cela sera effectué dans un cadre non urgent pour permettre d'évaluer la meilleure façon d'intégrer cette nouvelle technologie dans la pratique clinique des chercheurs. L'étude se concentrera sur l'effet du ballon Bridge sur le flux de travail clinique de préparation du patient, la facilité d'insertion/positionnement/déploiement et la capacité à reconnaître un gonflage et un scellement veineux appropriés sous fluoroscopie. La compréhension de ces facteurs aidera à construire un flux de travail clinique plus robuste dans le but d'obtenir de meilleurs résultats pour les patients en cas de lésion de la veine cave supérieure. Les images et les données générées au cours de cette étude peuvent aider à diffuser les connaissances d'utilisation pratique aux autres extracteurs de plomb.

Au moment de l'enregistrement du protocole, le délai de 12 mois a été saisi, il s'agissait en fait de la durée prévue de l'étude lors de l'enregistrement. Le délai a été corrigé à 33 minutes (durée moyenne) au moment de la saisie des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du sujet supérieur à 18 ans
  • Patients en extraction de plomb

Critère d'exclusion:

Patients ayant subi une extraction de plomb avec :

  • Occlusion ou sténose de la veine cave supérieure.
  • Végétation importante.
  • Instabilité hémodynamique.
  • Insuffisance cardiaque de classe IV
  • Créatinine > 2.0mg/dL
  • Patients > 85 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon d'occlusion de pont
Le cathéter Bridge Balloon est conçu pour être utilisé pour l'occlusion temporaire des vaisseaux de la veine cave supérieure dans des applications telles que l'occlusion périopératoire et le contrôle d'urgence des hémorragies associées aux déchirures vasculaires pouvant survenir lors des procédures d'extraction de la sonde.
Dispositif: Ballon Pont
Le Bridge Balloon sera utilisé dans un contexte non urgent pour permettre l'évaluation de la meilleure façon d'intégrer cette nouvelle technologie dans la pratique clinique des chercheurs. L'étude se concentrera sur l'effet du ballon Bridge sur le flux de travail clinique de préparation du patient, la facilité d'insertion/positionnement/déploiement et la capacité à reconnaître un gonflage et un scellement veineux appropriés sous fluoroscopie.
Autres noms:
  • Ballon d'occlusion de pont, Spectranetics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi l'occlusion par ballonnet de la veine cave supérieure
Délai: 33 minutes (durée moyenne)
Après le déploiement et le gonflage du Bridge Balloon, le degré d'occlusion des vaisseaux sanguins sera signalé. Les mesures seront calculées à partir d'images fluoroscopiques (à l'aide d'un appareil à rayons X) et de veinogrammes (images avec injection d'agent de contraste). Une occlusion réussie par ballonnet de la veine cave supérieure (SVC) est définie comme une occlusion > 90 % de la SVC par estimation visuelle à l'aide d'une phlébographie conventionnelle.
33 minutes (durée moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure du déploiement du ballon pont
Délai: 33 minutes (durée moyenne)
Le temps sera calculé en secondes à partir de l'ouverture du paquet Bridge Balloon jusqu'au déploiement complet du ballon.
33 minutes (durée moyenne)
Nombre de participants présentant des changements de fréquence cardiaque à un an
Délai: 1 an
La fréquence cardiaque (en battements par minute) sera recueillie en 5 points : la ligne de base, après l'insertion du guide, au moment du gonflage du ballonnet, immédiatement après le dégonflage et 5 minutes après le dégonflage (le tout pendant la procédure elle-même). Ce résultat sera rapporté à la fin de l'étude comme s'il y avait des changements inacceptables ou non inacceptables dans l'hémodynamique au cours de la période de 12 mois.
1 an
Nombre de participants présentant des changements de tension artérielle à un an
Délai: 1 an
La pression artérielle en mmHg sera recueillie en 5 points : ligne de base, après l'insertion du guide, au moment du gonflage du ballonnet, immédiatement après le dégonflage et 5 minutes après le dégonflage (le tout pendant la procédure elle-même). Ce résultat sera rapporté à la fin de l'étude comme s'il y avait eu des changements inacceptables ou non inacceptables dans l'hémodynamique au cours de la période de 12 mois.
1 an
Nombre de participants avec des changements dans SPO2 à un an
Délai: 1 an
La SPO2 sera collectée en 5 points : ligne de base, après l'insertion du guide, au moment du gonflage du ballonnet, immédiatement après le dégonflage et 5 minutes après le dégonflage (le tout pendant la procédure elle-même). Ce résultat sera rapporté à la fin de l'étude comme s'il y avait eu des changements inacceptables ou non inacceptables dans l'hémodynamique au cours de la période de 12 mois.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Spectranetics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jude Clancy, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1602017220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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