Balão de oclusão de ponte em procedimento de extração de chumbo
19 de maio de 2021 atualizado por: Yale University
Uso inicial de balão de oclusão de ponte em estudos humanos
Avaliar o uso de um balão de oclusão (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) na veia cava superior em pacientes com extração de eletrodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o uso de um balão de oclusão (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) dentro da veia cava superior em pacientes com extração de eletrodos. Isso será realizado em um ambiente não emergente para permitir a avaliação da melhor forma de integrar essa nova tecnologia na prática clínica dos investigadores. O estudo se concentrará no efeito do balão Bridge no fluxo de trabalho clínico de preparação do paciente, na facilidade de inserção/posicionamento/implantação e na capacidade de reconhecer a insuflação adequada e a vedação venosa sob fluoroscopia. A compreensão desses fatores ajudará a construir um fluxo de trabalho clínico mais robusto com o objetivo de melhores resultados para o paciente no caso de lesão da veia cava superior. As imagens e dados gerados durante este estudo podem ajudar na disseminação do conhecimento de uso prático para colegas extratores de chumbo.
No momento do registro do protocolo, foi inserido o prazo de 12 meses, que na verdade era a duração prevista do estudo no momento do registro. O prazo foi corrigido para 33 minutos (tempo médio) no momento da entrada dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do sujeito mais de 18 anos
- Pacientes de extração de chumbo
Critério de exclusão:
Pacientes com extração de eletrodos com:
- Oclusão ou estenose da veia cava superior.
- Vegetação significativa.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Insuficiência cardíaca classe IV
- Creatinina > 2,0mg/dL
- Pacientes > 85 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão de oclusão de ponte
O cateter Bridge Balloon foi projetado para ser usado para oclusão temporária de vasos da veia cava superior em aplicações que incluem oclusão perioperatória e controle de emergência de hemorragia associada a rupturas vasculares que podem ocorrer durante procedimentos de extração de eletrodos.
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O Bridge Balloon será usado em um ambiente não emergente para permitir a avaliação da melhor forma de integrar esta nova tecnologia na prática clínica dos investigadores.
O estudo se concentrará no efeito do balão Bridge no fluxo de trabalho clínico de preparação do paciente, na facilidade de inserção/posicionamento/implantação e na capacidade de reconhecer a insuflação adequada e a vedação venosa sob fluoroscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com balão de oclusão bem-sucedida da veia cava superior
Prazo: 33 minutos (tempo médio)
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Após a implantação e insuflação do Bridge Balloon, o grau de oclusão dos vasos sanguíneos será relatado.
As medidas serão calculadas a partir de imagens fluoroscópicas (usando máquina de raios-x) e venogramas (imagens com injeção de agente de contraste).
A oclusão com balão bem-sucedida da veia cava superior (SVC) é definida como > 90% de oclusão da SVC por estimativa visual usando venografia convencional.
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33 minutos (tempo médio)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de implantação do balão de ponte
Prazo: 33 minutos (tempo médio)
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O tempo será calculado em segundos a partir da abertura do pacote de balão da ponte até a implantação completa do balão.
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33 minutos (tempo médio)
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Número de participantes com alterações na frequência cardíaca em um ano
Prazo: 1 ano
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A frequência cardíaca (em batimentos por minuto) será coletada em 5 pontos: linha de base, após a inserção do fio-guia, no momento da insuflação do balão, imediatamente após a desinsuflação e 5 minutos após a desinsuflação (tudo durante o próprio procedimento).
Este resultado será relatado no final do estudo como se houvesse qualquer alteração inaceitável ou inaceitável na hemodinâmica ao longo do período de 12 meses.
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1 ano
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Número de participantes com alterações na pressão arterial em um ano
Prazo: 1 ano
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A pressão arterial em mmHg será coletada em 5 pontos: linha de base, após a inserção do fio-guia, no momento da insuflação do balão, imediatamente após a desinsuflação e 5 minutos após a desinsuflação (tudo durante o próprio procedimento).
Este resultado será relatado no final do estudo como se houvesse qualquer alteração inaceitável ou inaceitável na hemodinâmica ao longo do período de 12 meses.
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1 ano
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Número de participantes com alterações no SPO2 em um ano
Prazo: 1 ano
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O SPO2 será coletado em 5 pontos: linha de base, após a inserção do fio-guia, no momento da insuflação do balão, imediatamente após a desinsuflação e 5 minutos após a desinsuflação (tudo durante o próprio procedimento).
Este resultado será relatado no final do estudo como se houvesse qualquer alteração inaceitável ou inaceitável na hemodinâmica ao longo do período de 12 meses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jude Clancy, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1602017220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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