手術を受ける固形臓器癌患者に対する手術前の GL-ONC1 IV 投与の安全性と効果
2024年8月2日 更新者：Andrew Lowy
治癒目的または緩和的切除の手術を受ける固形臓器癌患者に手術前に静脈内投与された腫瘍溶解性ウイルス GL-ONC1 の安全性と効果を調査するための非盲検非無作為化第 1b 相試験
この研究の目的は、治験薬GL-ONC1の安全性を評価することです。
ワクシニア ウイルスである GL-ONC1 は、癌細胞を破壊する潜在的な抗癌剤として使用するために遺伝子組み換えされています。
ワクシニア ウイルスは、過去に天然痘ワクチンとして世界中の何百万人もの人々に使用され、成功を収めてきました。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形臓器腫瘍患者の手術前に、エクリズマブの有無にかかわらず、静脈内投与された腫瘍溶解性ウイルスGL-ONC1の安全性と効果を評価する、非盲検、無作為化されていない第1b相用量漸増研究です。
GL-ONC1 は、遺伝子操作された腫瘍溶解性ワクシニア ウイルスであり、非必須遺伝子および外来遺伝子発現の発現を破壊します。 証拠は、GL-ONC1 が腫瘍組織に感染し、腫瘍細胞を殺すことができることを示唆しています。
この研究の目的は、GL-ONC1 の安全性を評価し、in vivo での GL-ONC1 の薬物動態および薬力学プロファイルを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された進行性（AJCC、第7版：ステージIIIまたはIV）または進行性固形臓器癌の診断。
- 患者は、腫瘍組織 (原発性または転移性) のコア針生検サンプルに対して書面による同意を提供する必要があります。
- -測定可能な疾患の証拠がある（RECISTバージョン1.1によると：http://www.recist.com）。
- 0から2のECOGパフォーマンススコアを持っています.
- 少なくとも3か月の平均余命があります。
- 十分な臓器および骨髄機能を有する
- 出産の可能性のある女性の陰性血清妊娠検査。
- -HIVおよびB型またはC型肝炎検査の検査結果が陰性。
- ベースラインの抗ワクシニア抗体価が 10 未満であること。
除外基準:
- -研究中の他の治験薬または市販の抗がん剤の現在または予想される使用（登録時から手術時まで）。
- -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。
- -研究治療の4週間前および研究治療中の天然痘ワクチン接種。
- -以前に遺伝子治療またはあらゆるタイプの細胞溶解性ウイルスによる治療を受けたことがあります。
- 臨床的に重大な心疾患がある
- 酸素飽和度
- -研究の過程で、ワクシニアウイルスに対して活性な同時抗ウイルス剤（例、シドフォビル、ワクシニア免疫グロブリン、イマチニブ、ST-246）を受け取る。
- オボアルブミンまたは他の卵製品に対する既知のアレルギーがある。
- 臨床的に重大な皮膚疾患がある（例えば、湿疹、乾癬、または治癒していない皮膚の傷や潰瘍）
- ヨード造影剤に対するアレルギー歴がある。
- 既知の脳転移を有する患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GL-ONC1
コホート 3、5、7、8、9
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用量およびレジメン:
ルート: GL-ONC1 は、ボーラス IV 注射として提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.03 で定義された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：2年半
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CTCAE v4.03 で定義された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
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2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除された外科標本の検査による悪性腫瘍内の GL-ONC1 の存在。
時間枠：2年半
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切除部分の検査による悪性腫瘍内の GL-ONC1 の存在
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2年半
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投与後の血中GL-ONC1の最大濃度(Cmax)
時間枠：2年半
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投与後の血中GL-ONC1の最大濃度(Cmax)
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2年半
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血清中の抗ワクシニア中和抗体のレベル
時間枠：2年半
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血清中の抗ワクシニア中和抗体のレベル
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2年半
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治療前の生検および治療後の切除腫瘍組織におけるリンパ球浸潤の量
時間枠：2年半
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治療前生検および治療後の切除におけるリンパ球浸潤量
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2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kaitlyn Kelly, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月25日
一次修了 (実際)
2019年8月6日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (推定)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 151060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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