Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek GL-ONC1 podávaného IV před operací u pacientů s rakovinou pevných orgánů podstupujících chirurgický zákrok

23. března 2020 aktualizováno: Kaitlyn Kelly, MD

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti a účinku onkolytického viru GL-ONC1 podávaného intravenózně před operací pacientům s rakovinou solidních orgánů, kteří podstupují chirurgický zákrok s kurativním záměrem nebo paliativní resekci

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost hodnoceného produktu GL-ONC1. GL-ONC1, virus vakcínie, byl geneticky modifikován pro použití jako potenciální protirakovinný lék k ničení rakovinných buněk. Virus vakcínie byl v minulosti úspěšně použit jako vakcína proti neštovicím u milionů lidí na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1b s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a účinek onkolytického viru GL-ONC1 podávaného intravenózně, s eculizumabem nebo bez něj, před operací u pacientů s pokročilými nádory solidních orgánů.

GL-ONC1 je geneticky upravený onkolytický virus vakcínie, který narušuje neesenciální geny a expresi cizího genu. Důkazy naznačují, že GL-ONC1 je schopen infikovat nádorovou tkáň a zabíjet nádorové buňky.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost GL-ONC1 a posoudit farmakokinetický a farmakodynamický profil GL-ONC1 in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřená diagnóza pokročilého (AJCC, 7. vydání: stadium III nebo IV) nebo agresivního karcinomu solidních orgánů.
  • Pacienti musí poskytnout písemný souhlas s odběrem vzorku nádorové tkáně (primární nebo metastatické) jehlové biopsie.
  • Mějte důkazy o měřitelné nemoci (podle RECIST verze 1.1: http://www.recist.com).
  • Mít výkonnostní skóre ECOG 0 až 2.
  • Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  • Mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku.
  • Mějte negativní výsledek testu na HIV a hepatitidu B nebo C.
  • Mějte výchozí titr protilátek proti vakcínii < 10.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo očekávané použití jiných zkoumaných látek nebo prodávaných protirakovinných látek během studie (od okamžiku zařazení do studie až po operaci).
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Očkování proti neštovicím po dobu 4 týdnů před studijní terapií a během studijní léčby.
  • Podstoupili předchozí genovou terapii nebo terapii cytolytickým virem jakéhokoli typu.
  • Mají klinicky významné onemocnění srdce
  • Nasycení kyslíkem
  • Přijímání souběžného antivirového činidla aktivního proti viru vakcínie (např. cidofovir, imunoglobulin vakcínie, imatinib, ST-246) v průběhu studie.
  • Máte známou alergii na ovalbumin nebo jiné vaječné produkty.
  • Máte klinicky významné dermatologické poruchy (např. ekzém, lupénku nebo jakékoli nezhojené kožní rány nebo vředy)
  • Máte v anamnéze alergii na jodované kontrastní látky.
  • Pacienti se známými metastázami v mozku
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GL-ONC1
Kohorta 3, 5, 7, 8, 9
Biologický: GL-ONC1

Dávka a režim:

  1. Skupina s jednou dávkou: kohorta 1 dávka je 1 × 109 pfu

  2. Skupiny s více dávkami:

    • Dávka kohorty 2 je 1 × 109 pfu × 5 po sobě jdoucích dnů
    • Dávka kohorty 3 a 4 je 2 × 109 pfu × 5 po sobě jdoucích dnů
    • V kohortách 5 a 6 se dávka eskaluje při 2,3,5,5,5 × 109 pfu.

Cesta: GL-ONC1 se podává jako bolusová IV injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je definováno v CTCAE v4.03.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost GL-ONC1 v maligních nádorech vyšetřením resekovaného chirurgického vzorku.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Maximální koncentrace (Cmax) GL-ONC1 v krvi po podání
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Hladina protilátek neutralizujících vakcínii v séru
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Množství infiltrace lymfocytů v biopsii před léčbou a po léčbě resekované nádorové tkáně
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaitlyn Kelly, MD

Spolupracovníci

Genelux Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 151060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina pevných orgánů

Klinické studie na GL-ONC1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit