Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GL-ONC1 administrert IV før kirurgi til pasienter med kreft i faste organer som gjennomgår kirurgi

2. august 2024 oppdatert av: Andrew Lowy

En åpen, ikke-randomisert fase 1b-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av det onkolytiske viruset GL-ONC1 administrert intravenøst ​​før kirurgi til pasienter med kreft i solide organer som gjennomgår kirurgi for kurativ eller palliativ reseksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til undersøkelsesproduktet GL-ONC1. GL-ONC1, et vacciniavirus, har blitt genmodifisert for bruk som et potensielt kreftmedisin for å ødelegge kreftceller. Vaccinia-virus har blitt brukt med suksess i det siste som koppevaksine i millioner av mennesker over hele verden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert fase 1b doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av det onkolytiske viruset GL-ONC1 administrert intravenøst, med eller uten eculizumab, før kirurgi hos pasienter med avanserte solide organtumorer.

GL-ONC1 er et genetisk konstruert onkolytisk vacciniavirus, som forstyrrer ikke-essensielle gener og uttrykk for det fremmede genuttrykket. Bevis tyder på at GL-ONC1 er i stand til å infisere tumorvev og drepe tumorceller.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til GL-ONC1 og å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til GL-ONC1 in vivo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av avansert (AJCC, 7. utgave: stadium III eller IV) eller aggressiv organkreft.
  • Pasienter må gi skriftlig samtykke for en kjernenålbiopsiprøve av tumorvev (primær eller metastatisk).
  • Har bevis på målbar sykdom (i henhold til RECIST versjon 1.1: http:// www.recist.com).
  • Ha en ECOG Performance Score på 0 til 2.
  • Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Har negativt testresultat for HIV og Hepatitt B eller C testing.
  • Har baseline anti-vaccinia antistofftiter < 10.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler eller markedsført antikreftmiddel under studiet (fra registreringstidspunktet til operasjonstidspunktet).
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien.
  • Vaksinasjon mot kopper i 4 uker før studiebehandling og under studiebehandling.
  • Har mottatt tidligere genterapi eller terapi med cytolytisk virus av enhver type.
  • Har klinisk signifikant hjertesykdom
  • Oksygenmetning
  • Mottak av samtidig antiviralt middel som er aktivt mot vacciniavirus (f.eks. cidofovir, vaccinia-immunoglobulin, imatinib, ST-246) i løpet av studiet.
  • Har kjent allergi mot ovalbumin eller andre eggprodukter.
  • Har klinisk signifikante dermatologiske lidelser (f.eks. eksem, psoriasis eller uhelte hudsår eller sår)
  • Har en historie med allergi mot jodholdige kontrastmidler.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GL-ONC1
Kohort 3, 5, 7, 8, 9
Biologisk: GL-ONC1

Dose og regime:

  1. Enkeltdosegruppe: Kohort 1 dose er 1 × 109 pfu

  2. Flere dosegrupper:

    • Kohort 2-dose er 1 × 109 pfu × 5 påfølgende dager
    • Kohorter 3 og 4 dose er 2 × 109 pfu × 5 påfølgende dager
    • Kohorter 5 og 6 dose eskalerer ved 2,3,5,5,5 × 109 pfu.

Vei: GL-ONC1 leveres som en bolus IV-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som definert av CTCAE v4.03.
Tidsramme: 2,5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som definert av CTCAE v4.03.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av GL-ONC1 i ondartede svulster ved undersøkelse av den resekerte kirurgiske prøven.
Tidsramme: 2,5 år
Tilstedeværelsen av GL-ONC1 i ondartede svulster ved undersøkelse av de resekerte
2,5 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GL-ONC1 i blod etter administrering
Tidsramme: 2,5 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GL-ONC1 i blod etter administrering
2,5 år
Nivå av anti-vaccinia nøytraliserende antistoffer i serum
Tidsramme: 2,5 år
Nivå av anti-vaccinia nøytraliserende antistoffer i serum
2,5 år
Mengde lymfocyttinfiltrasjon i biopsi før behandling og resekert tumorvev etter behandling
Tidsramme: 2,5 år
Mengde lymfocyttinfiltrasjon i biopsi før behandling og reseksjon etter behandling
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Lowy

Samarbeidspartnere

Genelux Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaitlyn Kelly, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 151060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere