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Sicherheit und Wirkung von GL-ONC1, das intravenös vor einer Operation bei Patienten mit Krebserkrankungen solider Organe verabreicht wird, die sich einer Operation unterziehen

2. August 2024 aktualisiert von: Andrew Lowy

Eine offene, nicht randomisierte Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung des onkolytischen Virus GL-ONC1, das intravenös vor einer Operation an Patienten mit solidem Organkrebs verabreicht wird, die sich einer Operation mit kurativer Absicht oder palliativer Resektion unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats GL-ONC1. GL-ONC1, ein Vacciniavirus, wurde genetisch modifiziert, um als potenzielles Krebsmedikament zur Zerstörung von Krebszellen eingesetzt zu werden. Das Vacciniavirus wurde in der Vergangenheit erfolgreich als Pockenimpfstoff bei Millionen von Menschen weltweit eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung des onkolytischen Virus GL-ONC1, das intravenös mit oder ohne Eculizumab vor einer Operation bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Organtumoren verabreicht wird.

GL-ONC1 ist ein gentechnisch hergestelltes onkolytisches Vacciniavirus, das die Expression nicht essentieller Gene und die Expression der fremden Gene stört. Es gibt Hinweise darauf, dass GL-ONC1 in der Lage ist, Tumorgewebe zu infizieren und Tumorzellen abzutöten.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit von GL-ONC1 und die Beurteilung des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils von GL-ONC1 in vivo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose von fortgeschrittenem (AJCC, 7. Auflage: Stadium III oder IV) oder aggressivem solidem Organkrebs.
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einwilligung für eine Kernnadelbiopsieprobe von Tumorgewebe (primär oder metastasierend) erteilen.
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung (gemäß RECIST Version 1.1: http://www.recist.com).
  • Haben Sie einen ECOG-Leistungswert von 0 bis 2.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Haben Sie eine angemessene Organ- und Markfunktion
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Negatives Testergebnis für HIV- und Hepatitis B- oder C-Tests haben.
  • Ausgangstiter von Anti-Vaccinia-Antikörpern < 10 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder erwartete Anwendung anderer Prüfpräparate oder vermarkteter Krebsmedikamente während der Studie (vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Operation).
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Pockenimpfung für 4 Wochen vor der Studientherapie und während der Studienbehandlung.
  • Haben eine vorherige Gentherapie oder Therapie mit zytolytischem Virus jeglicher Art erhalten.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Sauerstoffsättigung
  • Erhalten eines gleichzeitigen antiviralen Mittels, das gegen das Vacciniavirus aktiv ist (z. B. Cidofovir, Vaccinia-Immunglobulin, Imatinib, ST-246) während des Studiums.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Ovalbumin oder andere Eiprodukte.
  • Klinisch signifikante dermatologische Erkrankungen haben (z. B. Ekzeme, Psoriasis oder nicht verheilte Hautwunden oder -geschwüre)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GL-ONC1
Kohorte 3, 5, 7, 8, 9
Biologisch: GL-ONC1

Dosis und Behandlungsschema:

  1. Einzeldosisgruppe: Die Dosis der Kohorte 1 beträgt 1 × 109 pfu

  2. Mehrere Dosisgruppen:

    • Die Dosis der Kohorte 2 beträgt 1 × 109 pfu × 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Die Dosis der Kohorten 3 und 4 beträgt 2 × 109 pfu × 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Die Dosis der Kohorten 5 und 6 steigt auf 2,3,5,5,5 × 109 pfu.

Verabreichungsweg: GL-ONC1 wird als Bolus IV-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von GL-ONC1 in bösartigen Tumoren durch Untersuchung der resezierten chirurgischen Probe.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das Vorhandensein von GL-ONC1 in bösartigen Tumoren durch Untersuchung des resezierten Tumors
2,5 Jahre
Die maximale Konzentration (Cmax) von GL-ONC1 im Blut nach der Verabreichung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die maximale Konzentration (Cmax) von GL-ONC1 im Blut nach der Verabreichung
2,5 Jahre
Konzentration neutralisierender Anti-Vaccinia-Antikörper im Serum
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Konzentration neutralisierender Anti-Vaccinia-Antikörper im Serum
2,5 Jahre
Ausmaß der Lymphozyteninfiltration in der Biopsie vor der Behandlung und im resezierten Tumorgewebe nach der Behandlung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Ausmaß der Lymphozyteninfiltration bei der Biopsie vor der Behandlung und bei der Resektion nach der Behandlung
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Lowy

Mitarbeiter

Genelux Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaitlyn Kelly, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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