Bezpieczeństwo i wpływ GL-ONC1 podawanego dożylnie przed operacją pacjentom z nowotworami narządów miąższowych poddawanymi zabiegom chirurgicznym
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Andrew Lowy
Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu wirusa onkolitycznego GL-ONC1 podawanego dożylnie przed operacją pacjentom z rakiem narządów miąższowych poddawanym zabiegom chirurgicznym w celu wyleczenia lub resekcji paliatywnej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego produktu GL-ONC1.
GL-ONC1, wirus krowianki, został genetycznie zmodyfikowany do wykorzystania jako potencjalny lek przeciwnowotworowy do niszczenia komórek rakowych.
Wirus krowianki był w przeszłości z powodzeniem stosowany jako szczepionka przeciwko ospie u milionów ludzi na całym świecie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i wpływ wirusa onkolitycznego GL-ONC1 podawanego dożylnie z ekulizumabem lub bez ekulizumabu przed operacją u pacjentów z zaawansowanymi guzami narządów litych.
GL-ONC1 to zmodyfikowany genetycznie onkolityczny wirus krowianki, który zakłóca nieistotne geny i ekspresję obcego genu. Dowody sugerują, że GL-ONC1 jest w stanie zakażać tkankę nowotworową i zabijać komórki nowotworowe.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa GL-ONC1 oraz ocena profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego GL-ONC1 in vivo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego (AJCC, wydanie 7: stadium III lub IV) lub agresywnego raka narządów miąższowych.
- Pacjenci muszą przedstawić pisemną zgodę na biopsję gruboigłową tkanki guza (pierwotnego lub przerzutowego).
- Mieć dowody mierzalnej choroby (zgodnie z RECIST wersja 1.1: http://www.recist.com).
- Uzyskaj ocenę wydajności ECOG od 0 do 2.
- Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku
- Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Mieć negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Mieć wyjściowe miano przeciwciał przeciwko krowiance < 10.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące lub przewidywane stosowanie innych badanych środków lub wprowadzonego do obrotu środka przeciwnowotworowego podczas badania (od momentu rejestracji do czasu operacji).
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Szczepienie przeciwko ospie przez 4 tygodnie przed badaną terapią i podczas badanej terapii.
- Otrzymali wcześniej terapię genową lub terapię wirusem cytolitycznym dowolnego typu.
- Mają klinicznie istotną chorobę serca
- Nasycenie tlenem
- Jednoczesne przyjmowanie leku przeciwwirusowego działającego przeciwko wirusowi krowianki (np. cydofowir, immunoglobulina krowianki, imatynib, ST-246) w trakcie badania.
- Znana alergia na albuminę jaja kurzego lub inne produkty jajeczne.
- Mają klinicznie istotne zaburzenia dermatologiczne (np. egzemę, łuszczycę lub jakiekolwiek niezagojone rany lub owrzodzenia skóry)
- Mają historię alergii na jodowe środki kontrastowe.
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
- W ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GL-ONC1
Kohorta 3, 5, 7, 8, 9
|
Dawka i schemat:
Droga: GL-ONC1 jest dostarczany w postaci bolusa dożylnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgodnie z definicją CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgodnie z definicją CTCAE v4.03.
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność GL-ONC1 w nowotworach złośliwych na podstawie badania wyciętego preparatu chirurgicznego.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Obecność GL-ONC1 w nowotworach złośliwych w badaniu resekcji
|
2,5 roku
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) GL-ONC1 we krwi po podaniu
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Maksymalne stężenie (Cmax) GL-ONC1 we krwi po podaniu
|
2,5 roku
|
|
Poziom przeciwciał neutralizujących szczepionkę w surowicy
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Poziom przeciwciał neutralizujących szczepionkę w surowicy
|
2,5 roku
|
|
Ilość nacieku limfocytów w biopsji przed leczeniem i tkance nowotworowej wyciętej po leczeniu
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Ilość nacieku limfocytów w biopsji przed leczeniem i resekcji po leczeniu
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kaitlyn Kelly, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nowotwór
- Chirurgia
- GL-ONC1
- Czerniak przerzutowy
- Gruczolakorak trzustki
- Rak dróg żółciowych
- Międzybłoniak
- Rak pęcherzyka żółciowego
- Wirus onkolityczny
- Rak narządów litych
- Soliris
- Gruczolakorak przełyku i żołądka (stadium III/IV)
- Rak jelita grubego (stadium IV)
- Śluzowy rak wyrostka robaczkowego o wysokim stopniu złośliwości
- Rak neuroendokrynny przewodu pokarmowego o wysokim stopniu złośliwości
- Mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia
- Etap III lub IV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .