수술을 받는 고형장기암 환자에서 수술 전 IV 투여한 GL-ONC1의 안전성 및 효과
2024년 8월 2일 업데이트: Andrew Lowy
완치 또는 완화 절제술을 위해 수술을 받는 고형 장기암 환자에게 수술 전에 정맥 주사로 투여된 종양 용해 바이러스 GL-ONC1의 안전성 및 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위 1b상 연구
본 연구의 목적은 시험약 GL-ONC1의 안전성을 평가하는 것이다.
백시니아 바이러스인 GL-ONC1은 암세포를 파괴하는 잠재적인 항암제로 사용하기 위해 유전자 변형되었습니다.
Vaccinia 바이러스는 과거에 전 세계 수백만 명의 사람들에게 천연두 백신으로 성공적으로 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 장기 종양이 있는 환자의 수술 전에 에쿨리주맙과 함께 또는 없이 정맥으로 투여되는 종양 용해 바이러스 GL-ONC1의 안전성과 효과를 평가하는 공개 라벨, 비무작위 1b상 용량 증량 연구입니다.
GL-ONC1은 유전자 조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스로, 비필수 유전자와 외래 유전자 발현을 방해합니다. GL-ONC1이 종양 조직을 감염시키고 종양 세포를 죽일 수 있다는 증거가 있습니다.
이 연구의 목표는 GL-ONC1의 안전성을 평가하고 생체 내에서 GL-ONC1의 약동학 및 약력학 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 진행성(AJCC, 7판: 3기 또는 4기) 또는 공격적인 고형장기암 진단.
- 환자는 종양 조직(원발성 또는 전이성)의 코어 바늘 생검 샘플에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 측정 가능한 질병의 증거가 있어야 합니다(RECIST 버전 1.1: http://www.recist.com에 따름).
- ECOG 성능 점수가 0에서 2 사이입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
- HIV 및 B형 간염 또는 C형 간염 검사에 대한 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 베이스라인 항-백시니아 항체 역가가 10 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 중(등록 시점부터 수술 시점까지) 다른 연구용 제제 또는 시판 중인 항암제의 현재 또는 예상되는 사용.
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
- 연구 치료 전 및 연구 치료 동안 4주 동안 천연두 백신 접종.
- 이전에 유전자 치료 또는 모든 유형의 세포용해 바이러스 치료를 받은 적이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 경우
- 산소포화도
- 연구 과정 동안 백시니아 바이러스(예: 시도포비르, 백시니아 면역글로불린, 이마티닙, ST-246)에 대해 활성인 항바이러스제 동시 투여.
- 오브알부민 또는 기타 계란 제품에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 임상적으로 중요한 피부 질환(예: 습진, 건선 또는 치유되지 않은 피부 상처 또는 궤양)이 있는 경우
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 뇌 전이가 알려진 환자
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GL-ONC1
집단 3, 5, 7, 8, 9
|
복용량 및 요법:
경로: GL-ONC1은 볼루스 IV 주사로 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.03에 정의된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 2.5년
|
CTCAE v4.03에 정의된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
|
2.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제된 수술 표본을 검사하여 악성 종양 내 GL-ONC1의 존재.
기간: 2.5년
|
절제된 종양을 검사하여 악성 종양 내 GL-ONC1의 존재
|
2.5년
|
|
투여 후 혈중 GL-ONC1의 최대 농도(Cmax)
기간: 2.5년
|
투여 후 혈중 GL-ONC1의 최대 농도(Cmax)
|
2.5년
|
|
혈청 내 항우두 중화항체 수준
기간: 2.5년
|
혈청 내 항우두 중화항체 수준
|
2.5년
|
|
치료 전 생검 및 치료 후 절제된 종양 조직의 림프구 침윤량
기간: 2.5년
|
치료 전 생검 및 치료 후 절제 시 림프구 침윤량
|
2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kaitlyn Kelly, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .