Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effect van intraveneuze toediening van GL-ONC1 voorafgaand aan een operatie aan patiënten met solide orgaankanker die een operatie ondergaan

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Andrew Lowy

Een open-label, niet-gerandomiseerde fase 1b-studie om de veiligheid en het effect te onderzoeken van het oncolytische virus GL-ONC1, intraveneus toegediend voorafgaand aan een operatie aan patiënten met solide orgaankanker die een operatie ondergaan voor curatieve of palliatieve resectie

Het doel van deze studie is om de veiligheid van het onderzoeksproduct GL-ONC1 te evalueren. GL-ONC1, een vacciniavirus, is genetisch gemodificeerd voor gebruik als potentieel antikankermedicijn om kankercellen te vernietigen. Het vacciniavirus is in het verleden met succes gebruikt als pokkenvaccin bij miljoenen mensen over de hele wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde fase 1b-dosisescalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid en het effect van het oncolytische virus GL-ONC1 dat intraveneus wordt toegediend, met of zonder eculizumab, voorafgaand aan een operatie bij patiënten met gevorderde solide-orgaantumoren.

GL-ONC1 is een genetisch gemanipuleerd oncolytisch vacciniavirus, dat niet-essentiële genen en expressie van de vreemde genexpressie verstoort. Er zijn aanwijzingen dat GL-ONC1 tumorweefsel kan infecteren en tumorcellen kan doden.

De doelen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid van GL-ONC1 en het beoordelen van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van GL-ONC1 in vivo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van gevorderde (AJCC, 7e editie: stadium III of IV) of agressieve solide orgaankanker.
  • Patiënten moeten schriftelijke toestemming geven voor een kernnaaldbiopsiemonster van tumorweefsel (primair of gemetastaseerd).
  • Bewijs hebben van een meetbare ziekte (volgens RECIST versie 1.1: http://www.recist.com).
  • Een ECOG-prestatiescore van 0 tot 2 hebben.
  • Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Hebben een adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Heb een negatief testresultaat voor testen op HIV en Hepatitis B of C.
  • Een baseline anti-vaccinia-antilichaamtiter < 10 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of verwacht gebruik van andere middelen in onderzoek of op de markt gebrachte middelen tegen kanker tijdens de studie (vanaf het moment van inschrijving tot het moment van de operatie).
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
  • Pokkenvaccinatie gedurende 4 weken voorafgaand aan de studietherapie en tijdens de studiebehandeling.
  • Eerder gentherapie of therapie met cytolytisch virus van welk type dan ook hebben gekregen.
  • Een klinisch significante hartaandoening hebben
  • Zuurstofverzadiging
  • Gelijktijdig antiviraal middel ontvangen dat actief is tegen het vacciniavirus (bijv. cidofovir, vaccinia-immunoglobuline, imatinib, ST-246) tijdens de studie.
  • Als u allergisch bent voor ovalbumine of andere eiproducten.
  • Klinisch significante dermatologische aandoeningen hebben (bijv. Eczeem, psoriasis of niet-genezende huidwonden of zweren)
  • Heb een voorgeschiedenis van allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GL-ONC1
Cohort 3, 5, 7, 8, 9
Biologisch: GL-ONC1

Dosis en regime:

  1. Groep met enkele dosis: Cohort 1 dosis is 1 × 109 pfu

  2. Meerdere dosisgroepen:

    • Cohort 2 dosis is 1 × 109 pfu × 5 opeenvolgende dagen
    • De dosis van cohort 3 en 4 is 2 × 109 pfu × 5 opeenvolgende dagen
    • Cohort 5 en 6 dosis escaleert bij 2,3,5,5,5 × 109 pfu.

Route: GL-ONC1 wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals gedefinieerd in CTCAE v4.03.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals gedefinieerd in CTCAE v4.03.
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van GL-ONC1 in kwaadaardige tumoren door onderzoek van het gereseceerde chirurgische monster.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De aanwezigheid van GL-ONC1 in kwaadaardige tumoren door onderzoek van de gereseceerde tumoren
2,5 jaar
De maximale concentratie (Cmax) van GL-ONC1 in het bloed na toediening
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De maximale concentratie (Cmax) van GL-ONC1 in het bloed na toediening
2,5 jaar
Niveau van anti-vaccinia-neutraliserende antilichamen in serum
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Niveau van anti-vaccinia-neutraliserende antilichamen in serum
2,5 jaar
Hoeveelheid lymfocytinfiltratie in biopsie vóór de behandeling en gereseceerd tumorweefsel na de behandeling
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Hoeveelheid lymfocytinfiltratie in biopsie vóór de behandeling en resectie na de behandeling
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Lowy

Medewerkers

Genelux Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaitlyn Kelly, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 151060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren