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Sicurezza ed effetto di GL-ONC1 somministrato IV prima dell'intervento chirurgico a pazienti con tumori degli organi solidi sottoposti a intervento chirurgico

23 marzo 2020 aggiornato da: Kaitlyn Kelly, MD

Uno studio di fase 1b in aperto, non randomizzato per indagare la sicurezza e l'effetto del virus oncolitico GL-ONC1 somministrato per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico a pazienti con tumori di organi solidi sottoposti a intervento chirurgico per resezione con intento curativo o palliativo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del prodotto sperimentale GL-ONC1. GL-ONC1, un virus vaccinico, è stato geneticamente modificato per essere utilizzato come potenziale farmaco antitumorale per distruggere le cellule tumorali. Il virus Vaccinia è stato utilizzato con successo in passato come vaccino contro il vaiolo in milioni di persone in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato di fase 1b di aumento della dose che valuta la sicurezza e l'effetto del virus oncolitico GL-ONC1 somministrato per via endovenosa, con o senza eculizumab, prima dell'intervento chirurgico in pazienti con tumori avanzati degli organi solidi.

GL-ONC1 è un virus vaccinico oncolitico geneticamente modificato, che interrompe i geni non essenziali e l'espressione dell'espressione genica estranea. Le prove suggeriscono che GL-ONC1 è in grado di infettare il tessuto tumorale e uccidere le cellule tumorali.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza di GL-ONC1 e valutare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di GL-ONC1 in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente comprovata di cancro d'organo solido avanzato (AJCC, 7a edizione: stadio III o IV) o aggressivo.
  • I pazienti devono fornire il consenso scritto per un campione di biopsia con ago centrale del tessuto tumorale (primario o metastatico).
  • Avere evidenza di malattia misurabile (secondo RECIST Versione 1.1: http://www.recist.com).
  • Avere un ECOG Performance Score da 0 a 2.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile.
  • Avere un risultato negativo al test per l'HIV e l'epatite B o C.
  • Avere un titolo anticorpale anti-vaccino al basale < 10.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali o agenti antitumorali commercializzati durante lo studio (dal momento dell'arruolamento fino al momento dell'intervento chirurgico).
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Vaccinazione contro il vaiolo per 4 settimane prima della terapia in studio e durante il trattamento in studio.
  • Hanno ricevuto una precedente terapia genica o terapia con virus citolitico di qualsiasi tipo.
  • Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Saturazione di ossigeno
  • Ricevere un agente antivirale concomitante attivo contro il virus vaccinico (ad es. Cidofovir, immunoglobulina vaccinica, imatinib, ST-246) durante il corso dello studio.
  • Avere un'allergia nota all'ovoalbumina o ad altri prodotti a base di uova.
  • Avere disturbi dermatologici clinicamente significativi (ad es. Eczema, psoriasi o qualsiasi ferita o ulcera della pelle non cicatrizzata)
  • Avere una storia di allergia ai mezzi di contrasto iodati.
  • Pazienti con metastasi cerebrali note
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GL-ONC1
Coorte 3, 5, 7, 8, 9
Biologico: GL-ONC1

Dose e regime:

  1. Gruppo a dose singola: la dose della coorte 1 è 1 × 109 pfu

  2. Gruppi di dosi multiple:

    • La dose della coorte 2 è 1 × 109 pfu × 5 giorni consecutivi
    • La dose delle coorti 3 e 4 è di 2 × 109 pfu × 5 giorni consecutivi
    • La dose delle coorti 5 e 6 aumenta a 2,3,5,5,5 × 109 pfu.

Percorso: GL-ONC1 viene somministrato come iniezione IV in bolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come definito da CTCAE v4.03.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di GL-ONC1 all'interno di tumori maligni mediante esame del campione chirurgico resecato.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
La concentrazione massima (Cmax) di GL-ONC1 nel sangue dopo somministrazione
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Livello di anticorpi neutralizzanti anti-vaccino nel siero
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Quantità di infiltrazione linfocitaria nella biopsia pre-trattamento e nel tessuto tumorale resecato post-trattamento
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaitlyn Kelly, MD

Collaboratori

Genelux Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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