Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af GL-ONC1 administreret IV før kirurgi til patienter med kræft i faste organer, der gennemgår kirurgi

2. august 2024 opdateret af: Andrew Lowy

Et åbent, ikke-randomiseret fase 1b-studie til undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ​​det onkolytiske virus GL-ONC1 indgivet intravenøst ​​før kirurgi til patienter med kræft i faste organer, der skal opereres for kurativ eller palliativ resektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet GL-ONC1. GL-ONC1, et vacciniavirus, er blevet genetisk modificeret til brug som et potentielt kræftlægemiddel til at ødelægge kræftceller. Vaccinia-virus er tidligere blevet brugt med succes som koppevaccine i millioner af mennesker verden over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret fase 1b dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og virkningen af ​​det onkolytiske virus GL-ONC1 administreret intravenøst, med eller uden eculizumab, før kirurgi hos patienter med fremskredne solide organtumorer.

GL-ONC1 er et genetisk manipuleret onkolytisk vacciniavirus, som forstyrrer ikke-essentielle gener og ekspression af det fremmede genekspression. Beviser tyder på, at GL-ONC1 er i stand til at inficere tumorvæv og dræbe tumorceller.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​GL-ONC1 og at vurdere farmakokinetik og farmakodynamisk profil af GL-ONC1 in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af fremskreden (AJCC, 7. udgave: stadium III eller IV) eller aggressiv kræft i faste organer.
  • Patienter skal give skriftligt samtykke til en kernenålsbiopsiprøve af tumorvæv (primært eller metastatisk).
  • Har bevis for målbar sygdom (ifølge RECIST Version 1.1: http://www.recist.com).
  • Har en ECOG Performance Score på 0 til 2.
  • Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Har negativ testresultat for HIV og Hepatitis B eller C test.
  • Har baseline anti-vaccinia antistoftiter < 10.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler eller markedsført anticancermiddel under undersøgelse (fra indskrivningstidspunktet til operationstidspunktet).
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Koppevaccination i 4 uger før studiebehandling og under studiebehandling.
  • Har modtaget tidligere genterapi eller terapi med cytolytisk virus af enhver type.
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom
  • Iltmætning
  • Samtidig modtagelse af antiviralt middel, der er aktivt mod vacciniavirus (f.eks. cidofovir, vaccinia-immunoglobulin, imatinib, ST-246) i løbet af undersøgelsen.
  • Har kendt allergi over for ovalbumin eller andre ægprodukter.
  • Har klinisk signifikante dermatologiske lidelser (f.eks. eksem, psoriasis eller uhelede hudsår eller sår)
  • Har en historie med allergi over for jodholdige kontrastmidler.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GL-ONC1
Kohorte 3, 5, 7, 8, 9
Biologisk: GL-ONC1

Dosis og regime:

  1. Enkeltdosisgruppe: Kohorte 1 dosis er 1 × 109 pfu

  2. Flere dosisgrupper:

    • Kohorte 2 dosis er 1 × 109 pfu × 5 på hinanden følgende dage
    • Kohorte 3 og 4 dosis er 2 × 109 pfu × 5 på hinanden følgende dage
    • Kohorte 5 og 6 dosis eskalerer ved 2,3,5,5,5 × 109 pfu.

Vej: GL-ONC1 leveres som en bolus IV-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af CTCAE v4.03.
Tidsramme: 2,5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af CTCAE v4.03.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​GL-ONC1 i maligne tumorer ved undersøgelse af den resekerede kirurgiske prøve.
Tidsramme: 2,5 år
Tilstedeværelsen af ​​GL-ONC1 i maligne tumorer ved undersøgelse af de resekerede
2,5 år
Den maksimale koncentration (Cmax) af GL-ONC1 i blod efter administration
Tidsramme: 2,5 år
Den maksimale koncentration (Cmax) af GL-ONC1 i blod efter administration
2,5 år
Niveau af anti-vaccinia neutraliserende antistoffer i serum
Tidsramme: 2,5 år
Niveau af anti-vaccinia neutraliserende antistoffer i serum
2,5 år
Mængden af ​​lymfocytinfiltration i biopsi før behandling og resekeret tumorvæv efter behandling
Tidsramme: 2,5 år
Mængden af ​​lymfocytinfiltration i biopsi før behandling og resekteret efter behandling
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Lowy

Samarbejdspartnere

Genelux Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaitlyn Kelly, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Anslået)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i faste organer

Kliniske forsøg med GL-ONC1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner