Безопасность и влияние GL-ONC1, вводимого внутривенно перед хирургическим вмешательством, у пациентов с солидным раком органов, подвергающихся хирургическому вмешательству

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз прогрессирующего (AJCC, 7-е издание: стадия III или IV) или агрессивного рака солидных органов.
• Пациенты должны предоставить письменное согласие на пункционную биопсию опухолевой ткани (первичной или метастатической).
• Иметь признаки поддающегося измерению заболевания (согласно версии RECIST 1.1: http://www.recist.com).
• Иметь балл производительности ECOG от 0 до 2.
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Иметь адекватную функцию органов и костного мозга
• Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста.
• Иметь отрицательный результат теста на ВИЧ и гепатит B или C.
• Иметь исходный титр антител против коровьей оспы < 10.

Критерий исключения:

• Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов или продаваемых противоопухолевых агентов во время исследования (с момента зачисления до момента операции).
• Пациенты, получившие химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
• Вакцинация против оспы за 4 недели до исследуемой терапии и во время исследуемой терапии.
• Получили ранее генную терапию или терапию цитолитическим вирусом любого типа.
• Имеют клинически значимое заболевание сердца
• Насыщение кислородом
• Одновременный прием противовирусного препарата, активного в отношении вируса коровьей оспы (например, цидофовир, иммуноглобулин коровьей оспы, иматиниб, ST-246) в течение курса исследования.
• Имеют известную аллергию на овальбумин или другие продукты из яиц.
• Имеют клинически значимые дерматологические заболевания (например, экзему, псориаз или любые незаживающие кожные раны или язвы)
• Наличие в анамнезе аллергии на йодсодержащие контрастные вещества.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг
• Беременные или кормящие